Dette kliniske forsøg undersøger moderat til svært aktiv ulcerøs colitis, som er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen. Forsøget tester lægemidlet ABX464, der også kaldes obefazimod, som gives som hårde kapsler gennem munden. Nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel i doser på enten 25 mg eller 50 mg dagligt, mens andre vil modtage placebo. Behandlingen varer i otte uger, og formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningen af obefazimod med placebo med hensyn til forbedring af tarmbetændelsen set ved kikkertundersøgelse og lindring af symptomerne.
Forsøget er designet som et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret studie, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt tildeles behandling, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får aktivt lægemiddel eller placebo. Deltagerne skal have dokumenteret utilstrækkelig virkning af tidligere behandlinger, hvilket kan omfatte kortikosteroider, immunsuppressiva, biologiske lægemidler eller andre godkendte behandlinger mod ulcerøs colitis. Under forsøget vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, om behandlingen forbedrer tilstanden i tarmen ved kikkertundersøgelse og reducerer symptomer som blødning fra endetarmen.
Forsøget måler flere forskellige resultater, herunder hvor mange deltagere der opnår forbedring af tarmbetændelsen efter otte ugers behandling og hvor mange der får lindring af symptomerne. Der vil også blive indsamlet information om bivirkninger, laboratorieprøver, vitale tegn og hjerterytme for at vurdere sikkerheden af behandlingen. Deltagerne skal være mindst 16 år gamle i de fleste lande, men i EU, EØS og Ukraine skal de være mindst 18 år.
1Start af behandlingsperioden
Du vil blive tildelt enten ABX464 (obefazimod) eller placebo gennem lodtrækning. Placebo er en kapsel uden aktivt stof.
Du vil ikke vide, hvilken behandling du modtager, da undersøgelsen er dobbeltblind. Det betyder, at hverken du eller din læge ved, om du får den aktive medicin eller placebo.
Medicinen gives som hårde kapsler, der skal tages gennem munden.
2Daglig medicinindtagelse
Du skal tage medicinen én gang dagligt.
Behandlingen fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden.
Det er vigtigt, at du tager medicinen som anvist hver dag.
3Vurdering ved uge 8
Efter 8 uger med behandling vil der blive foretaget en vigtig vurdering af din tilstand.
Der vil blive udført en endoskopi, som er en undersøgelse, hvor lægen ser ind i tarmen med et kamera for at vurdere betændelsen.
Dine symptomer vil blive vurderet for at se, om du har opnået symptomatisk remission, hvilket betyder, at dine symptomer er forsvundet eller meget forbedret.
Der vil blive vurderet, om der er sket en endoskopisk forbedring, hvilket betyder, at betændelsen i tarmen er blevet mindre.
4Løbende overvågning
Gennem hele undersøgelsen vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om medicinen påvirker dit blod på en uhensigtsmæssig måde.
Dit blodtryk og puls vil blive målt regelmæssigt.
Der vil blive taget hjertefilmoptagelser (EKG) for at kontrollere din hjertefunktion.
Du skal møde op til de planlagte besøg og følge undersøgelsens procedurer.
5Afslutning af behandlingsperioden
Behandlingsperioden varer indtil uge 8.
Efter denne periode vil resultaterne blive vurderet.
Din læge vil informere dig om de næste trin efter behandlingsperiodens afslutning.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 16 år gammel, men i EU/EØS og Ukraine skal du være mindst 18 år gammel. Hvis unge under 18 år kan deltage, skal de veje mindst 40 kg og være fuldt udviklede (Tanner stadie 5), hvilket betyder at de har gennemgået puberteten.
Du skal kunne forstå, underskrive og datere et skriftligt informeret samtykke, som betyder at du frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen. For mindreårige skal også nationale krav om samtykke være opfyldt.
Du skal have en dokumenteret diagnose af ulcerøs colitis, som er en tarmsygdom, bekræftet ved endoskopi (kameraundersøgelse af tarmen) og histologi (vævsprøver). Hvis disse resultater ikke er tilgængelige, kan prøver taget under undersøgelsen bruges.
Du skal have aktiv sygdom målt ved en modificeret Mayo score på mindst 5 point, med rektal blødning (blod i afføringen) på mindst 1 point og endoskopi score (graden af betændelse set ved kameraundersøgelse) på 2 eller 3 point, bekræftet af en central bedømmer.
Du skal have haft utilstrækkelig virkning af mindst én tidligere behandling, hvilket betyder manglende virkning, tab af virkning eller intolerans over for en af følgende: kortikosteroider (binyrebarkhormoner), immunsuppressiva (medicin der dæmper immunsystemet), biologiske lægemidler eller biosimilære lægemidler, S1P receptor modulatorer, JAK hæmmere eller nye godkendte lægemidler. Utilstrækkelig virkning af kun 5-ASA eller sulfasalazin accepteres ikke.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge prævention (svangerskabsforebyggende midler) som beskrevet i undersøgelsen.
Du skal være i stand til og villig til at følge undersøgelsens besøg og procedurer som beskrevet.
Du skal være tilknyttet en sygeforsikring, hvis dette kræves i det land eller den stat hvor du deltager.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
For at få detaljerede oplysninger om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du kontakte det medicinske team, der er ansvarlig for forsøget.
Generelt kan der være begrænsninger relateret til andre sygdomme, medicin du tager i forvejen, graviditet eller amning, men disse specifikke detaljer er ikke tilgængelige i de nuværende data.
ABX464 (også kaldet obefazimod) er et lægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa. Det er en betændelsesdæmpende medicin, som tages én gang dagligt gennem munden. I dette forsøg bruges det til at se, om det kan hjælpe med at forbedre tilstanden i tarmen (set ved en undersøgelse) og reducere symptomerne hos patienter med colitis ulcerosa.
Placebo er en behandling uden aktiv medicin, der ser ud som det rigtige lægemiddel. Det bruges til sammenligning for at finde ud af, om ABX464 virker bedre end ingen behandling.
Ulcerative colitis – Ulcerative colitis er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager betændelse og sårdannelse i tarmens inderste slimhindelag. Symptomerne omfatter blodige diarréer, mavesmerter, trængen til afføring og træthed. Sygdommen forløber typisk i perioder med opblussen, hvor symptomerne forværres, og perioder med ro, hvor symptomerne er milde eller fraværende. Betændelsen starter normalt i endetarmen og kan brede sig opadgående i tyktarmen. Over tid kan den vedvarende betændelse føre til forandringer i tarmvæggen og påvirke patientens livskvalitet betydeligt.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.