Undersøgelse af obefazimod til behandling af patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger moderat til svært aktiv ulcerøs colitis, som er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen. Forsøget tester lægemidlet ABX464, der også kaldes obefazimod, som gives som hårde kapsler gennem munden. Nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel i doser på enten 25 mg eller 50 mg dagligt, mens andre vil modtage placebo. Behandlingen varer i otte uger, og formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningen af obefazimod med placebo med hensyn til forbedring af tarmbetændelsen set ved kikkertundersøgelse og lindring af symptomerne.

Forsøget er designet som et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret studie, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt tildeles behandling, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får aktivt lægemiddel eller placebo. Deltagerne skal have dokumenteret utilstrækkelig virkning af tidligere behandlinger, hvilket kan omfatte kortikosteroider, immunsuppressiva, biologiske lægemidler eller andre godkendte behandlinger mod ulcerøs colitis. Under forsøget vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, om behandlingen forbedrer tilstanden i tarmen ved kikkertundersøgelse og reducerer symptomer som blødning fra endetarmen.

Forsøget måler flere forskellige resultater, herunder hvor mange deltagere der opnår forbedring af tarmbetændelsen efter otte ugers behandling og hvor mange der får lindring af symptomerne. Der vil også blive indsamlet information om bivirkninger, laboratorieprøver, vitale tegn og hjerterytme for at vurdere sikkerheden af behandlingen. Deltagerne skal være mindst 16 år gamle i de fleste lande, men i EU, EØS og Ukraine skal de være mindst 18 år.

1 Start af behandlingsperioden

Du vil blive tildelt enten ABX464 (obefazimod) eller placebo gennem lodtrækning. Placebo er en kapsel uden aktivt stof.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du modtager, da undersøgelsen er dobbeltblind. Det betyder, at hverken du eller din læge ved, om du får den aktive medicin eller placebo.

Medicinen gives som hårde kapsler, der skal tages gennem munden.

2 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage medicinen én gang dagligt.

Behandlingen fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden.

Det er vigtigt, at du tager medicinen som anvist hver dag.

3 Vurdering ved uge 8

Efter 8 uger med behandling vil der blive foretaget en vigtig vurdering af din tilstand.

Der vil blive udført en endoskopi, som er en undersøgelse, hvor lægen ser ind i tarmen med et kamera for at vurdere betændelsen.

Dine symptomer vil blive vurderet for at se, om du har opnået symptomatisk remission, hvilket betyder, at dine symptomer er forsvundet eller meget forbedret.

Der vil blive vurderet, om der er sket en endoskopisk forbedring, hvilket betyder, at betændelsen i tarmen er blevet mindre.

4 Løbende overvågning

Gennem hele undersøgelsen vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om medicinen påvirker dit blod på en uhensigtsmæssig måde.

Dit blodtryk og puls vil blive målt regelmæssigt.

Der vil blive taget hjertefilmoptagelser (EKG) for at kontrollere din hjertefunktion.

Du skal møde op til de planlagte besøg og følge undersøgelsens procedurer.

5 Afslutning af behandlingsperioden

Behandlingsperioden varer indtil uge 8.

Efter denne periode vil resultaterne blive vurderet.

Din læge vil informere dig om de næste trin efter behandlingsperiodens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 16 år gammel, men i EU/EØS og Ukraine skal du være mindst 18 år gammel. Hvis unge under 18 år kan deltage, skal de veje mindst 40 kg og være fuldt udviklede (Tanner stadie 5), hvilket betyder at de har gennemgået puberteten.
  • Du skal kunne forstå, underskrive og datere et skriftligt informeret samtykke, som betyder at du frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen. For mindreårige skal også nationale krav om samtykke være opfyldt.
  • Du skal have en dokumenteret diagnose af ulcerøs colitis, som er en tarmsygdom, bekræftet ved endoskopi (kameraundersøgelse af tarmen) og histologi (vævsprøver). Hvis disse resultater ikke er tilgængelige, kan prøver taget under undersøgelsen bruges.
  • Du skal have aktiv sygdom målt ved en modificeret Mayo score på mindst 5 point, med rektal blødning (blod i afføringen) på mindst 1 point og endoskopi score (graden af betændelse set ved kameraundersøgelse) på 2 eller 3 point, bekræftet af en central bedømmer.
  • Du skal have haft utilstrækkelig virkning af mindst én tidligere behandling, hvilket betyder manglende virkning, tab af virkning eller intolerans over for en af følgende: kortikosteroider (binyrebarkhormoner), immunsuppressiva (medicin der dæmper immunsystemet), biologiske lægemidler eller biosimilære lægemidler, S1P receptor modulatorer, JAK hæmmere eller nye godkendte lægemidler. Utilstrækkelig virkning af kun 5-ASA eller sulfasalazin accepteres ikke.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge prævention (svangerskabsforebyggende midler) som beskrevet i undersøgelsen.
  • Du skal være i stand til og villig til at følge undersøgelsens besøg og procedurer som beskrevet.
  • Du skal være tilknyttet en sygeforsikring, hvis dette kræves i det land eller den stat hvor du deltager.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
  • For at få detaljerede oplysninger om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du kontakte det medicinske team, der er ansvarlig for forsøget.
  • Generelt kan der være begrænsninger relateret til andre sygdomme, medicin du tager i forvejen, graviditet eller amning, men disse specifikke detaljer er ikke tilgængelige i de nuværende data.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
Nemocnice Slany Slaný Tjekkiet
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Békéscsaba Ungarn
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polen
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Sint-Lucas General Hospital Brügge Belgien
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
CHC MontLegia Liège Belgien
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Bernhoven B.V. Uden Holland
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Celenus Sp. z o.o. sp.k. Bełchatów Polen
Centrum Medyczne Kuba-Med 2 Sp. z o.o. Zamość Polen
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Krakow Polen
Termedia Sp. z o.o. Poznań Polen
Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen
Planetmed Sp. z o.o. Wrocław Polen
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polen
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder St. Veit/Glan Sankt Veit an der Glan Østrig
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Fondazione Poliambulanza Brescia Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel GmbH Brandenburg an der Havel Tyskland
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
General Hospital Of Corfu Agia Eirini Korfu Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte De Lima Portugal
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portugal
Hospital De Santa Maria E.P.E. Lissabon Portugal
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
PreventaMed s.r.o. Olomouc Tjekkiet
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Tjekkiet
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. Budapest Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Algemeen Ziekenhuis Klina Brasschaat Belgien
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
Hopital Saint Eloi Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne Promimed Sp. z o.o. sp.k. Krakow Polen
Answqdkirk Phourbtf Hdmqlxkg Dd Pgguo Le Kremlin-Bicêtre Frankrig
Cumlgm Hacnsddnwux Uwyaiwearsdko Di Djnmz Dijon Frankrig
Azrncunrc Uva Amsterdam Holland
Airkxcqlpo Pgkvzlwi Hvtmzong Dd Ptagt Paris Frankrig
Smkuujxit Rqwluna Ufsrnxnwds Mmvuari Cfsgmr Nijmegen Holland
Mtxadzg Udvncvxzem Oc Gksl Graz Østrig
Sgk Eqvcmyslo Hgjwgmrj Tlbunhj Tilburg Holland
Ughrtkahsprheimjyxdnd Epfbm Abg Essen Tyskland
Ee Gejbl Svo z oheu Warszawa Polen
Nqnfukm Rpwjwl Kicqlyv Bytom Polen
Oupqetkwqjmpkt Lyfe Gnjk Linz Østrig
Avhqnqc Oaarqlqwfhi Ogovpgqb Rvdnzrk Vnhlz Skidl Cascwqly Palermo Italien
Kcaxwhsv dec Urdxasdvhbnj Mvscoixw Asb München Tyskland
Gpdceb Ulsiieryhb Flgppqeyy Frankfurt am Main Tyskland
Pbzxibo Puaiiitp fkq Gkhpafmhailxumrt Heidelberg Tyskland
Fdbbydsmg Pelk Lz Igxllsgursrcw Bklxnumzi Djx Hthypqvv Uickrebhoabdg Ln Prg Madrid Spanien
Bdqmjcpm Uurnluhyso Hyfkznhe Cwudsn Besançon Frankrig
Ccgtzq Heaukwjogvu Ulksrolgokurv Rfoyq Reims Frankrig
Hkthbno Hibs Lekenfu &slubcg Gz Sfy &rhdvxn Cxw dk Bmeosgtw Pessac Frankrig
Hhbkklj Hbiku Mizeba &atcctc 1 rua Gpmyykd Eknmsk Créteil Frankrig
Ickuvgix df Chsfaoeuyewd Hpkdftrqzyk Uduogufiffwgb do Sigrz Eojjpim (krmlofh Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Mqpznhs Cmtexm Mszyspequy Pfxeme Omh Pleven Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.06.2023
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.06.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.06.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.06.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.06.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.06.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.06.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.06.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.06.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.06.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.06.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.06.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ABX464 (også kaldet obefazimod) er et lægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa. Det er en betændelsesdæmpende medicin, som tages én gang dagligt gennem munden. I dette forsøg bruges det til at se, om det kan hjælpe med at forbedre tilstanden i tarmen (set ved en undersøgelse) og reducere symptomerne hos patienter med colitis ulcerosa.

Placebo er en behandling uden aktiv medicin, der ser ud som det rigtige lægemiddel. Det bruges til sammenligning for at finde ud af, om ABX464 virker bedre end ingen behandling.

Undersøgte sygdomme:

Ulcerative colitis – Ulcerative colitis er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager betændelse og sårdannelse i tarmens inderste slimhindelag. Symptomerne omfatter blodige diarréer, mavesmerter, trængen til afføring og træthed. Sygdommen forløber typisk i perioder med opblussen, hvor symptomerne forværres, og perioder med ro, hvor symptomerne er milde eller fraværende. Betændelsen starter normalt i endetarmen og kan brede sig opadgående i tyktarmen. Over tid kan den vedvarende betændelse føre til forandringer i tarmvæggen og påvirke patientens livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2022-500535-36-01
Protokolkode:
ABX464-105
NCT ID:
NCT05507203
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9