Undersøgelse af lægemidlerne milademetan og fulvestrant til behandling af fremskreden brystkræft med GATA3-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Brystkræften skal være af en særlig type, som er østrogenreceptor-positiv og HER2-negativ, og have en særlig genetisk ændring kaldet GATA3-mutation. Behandlingen består af to lægemidler: milademetan og fulvestrant. Fulvestrant er et hormonbehandling, der blokerer østrogenets virkning på kræftcellerne, mens milademetan er et nyere lægemiddel, der virker ved at påvirke bestemte proteiner i kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv kombinationen af milademetan og fulvestrant er hos patienter med denne specifikke type brystkræft. For nogle patienter vil der først være en undersøgelse af tumorvævet for at bekræfte, om de har den nødvendige GATA3-mutation. Dette gøres ved at analysere en prøve af tumorvævet. Patienter, der deltager i behandlingsdelen, skal have fået mindst én tidligere hormonbehandling, herunder en CDK4/6-hæmmer, som er en type lægemiddel, der bremser kræftcellers vækst.

Under studiet vil patienterne modtage de to lægemidler og blive overvåget regelmæssigt med scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Lægen vil vurdere, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser. Der vil også blive taget blodprøver for at overvåge patientens generelle sundhed og for at lede efter genetisk materiale fra kræftceller i blodet. Patienter vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres livskvalitet under behandlingen.

1 Indledende screeningsperiode

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at afgøre, om du er egnet til at deltage i behandlingsdelen af studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion, herunder lever-, nyre- og blodceller.

Du skal have taget billeder af din kræft (scanninger) for at vurdere sygdommens udbredelse.

Din læge vil gennemgå din medicinske historie og din nuværende helbredstilstand.

Du skal være i stand til at synke kapsler for at kunne tage den ene medicin i studiet.

2 Genetisk test af tumor

Der vil blive udført en genetisk test på dit tumorvæv for at bekræfte, at du har en specifik genetisk ændring kaldet GATA3-mutation.

Denne test kan udføres på væv, der tidligere er taget fra din tumor, eller på en blodprøve, der indeholder kræftceller.

Resultatet af denne test skal bekræftes af en specialist, før du kan begynde behandlingen.

Hvis du ikke har denne genetiske ændring, vil du ikke kunne fortsætte i behandlingsdelen af studiet.

3 Start af behandling

Du vil begynde at tage to forskellige lægemidler samtidig: milademetan og fulvestrant.

Milademetan tages som kapsler gennem munden.

Fulvestrant gives som en indsprøjtning i musklen med en dosis på 250 mg ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Din læge vil give dig specifikke instruktioner om, hvordan og hvornår du skal tage disse lægemidler.

4 Behandlingsforløb og opfølgning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Ved hvert besøg vil din læge undersøge dig og spørge til eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og sikkerhed.

Du vil få taget scanninger på forskellige tidspunkter for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

5 Overvågning af bivirkninger

Din læge vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger fra både milademetan og fulvestrant.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din læge justere doseringen eller midlertidigt stoppe behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter deres alvorlighed.

6 Vurdering af behandlingsrespons

Efter 24 uger (cirka 6 måneder) vil din læge vurdere, hvordan din kræft har reageret på behandlingen.

Dette vil blive gjort ved at sammenligne scanninger taget før behandlingen med nye scanninger.

Din læge vil se, om tumoren er blevet mindre, forblevet stabil eller er vokset.

Denne vurdering vil hjælpe med at afgøre, om behandlingen virker for dig.

7 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 2 år efter afslutning af studiebehandlingen.

Hvis du er en mand, skal du bruge prævention (såsom kondom) under studiet og i 2 år efter afslutning af behandlingen.

Du skal informere dit behandlingsteam, hvis du planlægger graviditet eller bliver gravid under studiet.

Der vil blive taget graviditeststest på relevante tidspunkter for kvindelige deltagere.

8 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og velbefindende på forskellige tidspunkter.

Disse spørgeskemaer vil hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaerne vil spørge til din mobilitet, dit aktivitetsniveau og dit generelle helbred.

Du skal besvare disse spørgeskemaer ærligt og så nøjagtigt som muligt.

9 Blodprøver til forskning

Der vil blive taget ekstra blodprøver på forskellige tidspunkter til forskningsformål.

Disse prøver vil blive analyseret for cirkulerende tumor-DNA, som er små mængder kræft-DNA, der findes i blodet.

Prøverne vil blive taget før behandling, under behandlingen og hvis din kræft bliver værre.

Disse analyser vil hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen virker på molekylært niveau.

10 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Du vil fortsætte behandlingen, så længe din kræft ikke bliver værre, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Hvis din kræft forværres eller du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

Din læge vil diskutere med dig, hvornår det er tid til at stoppe studiebehandlingen.

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt op for at overvåge dit helbred og din kræfts udvikling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have brystkræft med en særlig genetisk ændring kaldet GATA3-mutation (en ændring i et gen, der påvirker, hvordan kræftceller vokser)
  • Din brystkræft skal være østrogenreceptor-positiv (kræftcellerne vokser som reaktion på hormonet østrogen) og HER2-negativ (mangler et bestemt protein på overfladen)
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have fremskreden eller metastatisk brystkræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan behandles med lokale metoder)
  • Din fysiske tilstand skal være god nok til at klare behandlingen (måles på en skala fra 0-1, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset)
  • Du skal tidligere have fået mindst én hormonbehandling, inklusive en CDK4/6-hæmmer (en type medicin der blokerer proteiner, som får kræftceller til at dele sig)
  • Du må maksimalt have fået 2 tidligere hormonbehandlinger for din metastatiske sygdom
  • Du må maksimalt have fået 2 tidligere kemoterapibehandlinger for din metastatiske sygdom
  • Din kræft skal kunne måles ved scanninger for at vurdere behandlingens effekt
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles gennem blodprøver der viser:
  • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
  • Tilstrækkeligt niveau af røde blodlegemer (hæmoglobin på mindst 9 g/dL)
  • Tilstrækkeligt antal blodplader til at stoppe blødninger
  • Normal lever- og nyrefunktion baseret på blodprøver
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du skal være efter overgangsalderen, steriliseret, eller villig til at bruge sikker prævention i mindst 2 år efter behandlingen
  • Du skal kunne sluge kapsler
  • Du skal kunne deltage i hele studieforløbet og være villig til at følge studiets procedurer
  • Du skal have sundhedsforsikring (hvis du behandles på franske centre)
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling med CDK4/6-hæmmere, som er lægemidler der blokerer bestemte proteiner i kræftceller
  • Du har fået mere end én type kemoterapi til din fremskreden brystkræft
  • Du har tidligere fået behandling med fulvestrant, som er et hormonbehandlingsmiddel
  • Du har HER2-positiv brystkræft, hvilket betyder at dine kræftceller har for mange af et bestemt protein kaldet HER2
  • Du har hormon-receptor negativ brystkræft, hvilket betyder at dine kræftceller ikke har receptorer for østrogen eller progesteron
  • Du har ikke en GATA3-mutation, som er en særlig genetisk ændring i kræftcellerne
  • Du har kræft der har spredt sig til hjernen eller centralnervesystemet
  • Du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
  • Du tager medicin som kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion eller andre alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden
  • Du har haft andre kræftformer inden for de sidste 3 år
  • Du deltager allerede i et andet klinisk forsøg med eksperimentel behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Tenon Paris Frankrig
Institut Curie – Site Saint-Cloud Saint-Cloud Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Izpuqomu Rvabdome Du Cafhbi Ds Mrrvsbebtpp Montpellier Frankrig
Cipfpr Lsii Bttcus Lyon Frankrig
Ifxujfsx Cegdf Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Milademetan er et eksperimentelt lægemiddel, der virker ved at blokere et specifikt protein i kræftceller. Dette protein hjælper normalt kræftceller med at overleve og vokse. Ved at blokere det håber forskerne at stoppe kræften i at sprede sig og få den til at skrumpe. Milademetan er stadig under udvikling og testes for at se, hvor godt det virker mod brystkræft.

Fulvestrant er et godkendt lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer brystkræft. Det virker ved at blokere østrogen, som er et hormon, der kan få nogle typer brystkræft til at vokse. Fulvestrant gives som en indsprøjtning i musklen og hjælper med at stoppe kræftcellerne i at få de signaler, de har brug for for at fortsætte med at vokse. Dette lægemiddel bruges allerede i almindelig behandling af hormonreceptor-positiv brystkræft.

Undersøgte sygdomme:

GATA3-mutant, ER-positive, HER2-negative brystkræft – Dette er en specifik type brystkræft, der er karakteriseret ved mutation i GATA3-genet, tilstedeværelse af østrogenreceptorer (ER-positive), og fravær af HER2-protein (HER2-negative). GATA3 er et gen, der spiller en vigtig rolle i udviklingen af brystkirtelvæv og normale brystkirtelfunktioner. Når dette gen er muteret, kan det påvirke, hvordan kræftcellerne vokser og spreder sig. Denne type brystkræft har tendens til at være følsom over for hormonbehandling på grund af tilstedeværelsen af østrogenreceptorer. I den avancerede eller metastatiske fase har kræften spredt sig ud over det oprindelige område i brystet til andre dele af kroppen. Sygdommen kan udvikle sig over tid og blive mere aggressiv, hvis den ikke behandles effektivt.

Forsøgs-ID:
2022-502360-21-00
Protokolkode:
IC 2022-05
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af pembrolizumab og kemoterapi før operation ved inflammatorisk brystkræft uden HER2-protein

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af immunterapi (pembrolizumab) og strålebehandling før operation ved HER2-negativ brystkræft der ikke reagerer på kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Polen