Test af ny kræftbehandling med SKB264 og pembrolizumab hos patienter med æggestokkræft og andre faste tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fem forskellige typer kræft: kræft i æggestokkene, livmoderkræft, prostatakræft, livmoderhalskræft og blærekræft. Alle disse kræftformer er såkaldte solide tumorer, hvilket betyder, at de danner faste kræftknuder i kroppen. Studiet tester en kombinationsbehandling med to lægemidler: SKB264 og pembrolizumab. Formålet med studiet er at undersøge, om SKB264 i kombination med pembrolizumab er sikkert og effektivt til behandling af udvalgte solide tumorer.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med begge lægemidler samtidig. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne ved, hvilken behandling der gives – der bruges ikke placebo. Studiet er designet som et kurvstudium, hvilket er en type undersøgelse, der tester den samme behandling på forskellige kræfttyper for at se, om den virker på tværs af forskellige tumortyper. Alle deltagere i studiet har kræft, der enten er lokalt fremskreden, hvilket betyder at den har spredt sig til nærliggende væv, eller metastatisk, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.

Gennem studiet vil lægerne overvåge deltagernes sikkerhed ved at tjekke for bivirkninger og måle, hvor godt behandlingen virker. Dette inkluderer regelmæssige undersøgelser som blodprøver, fysiske undersøgelser og forskellige scanninger. For mænd med prostatakræft vil lægerne også måle niveauet af prostatspecifikt antigen, som er et protein, der produceres af prostatakirtlen og kan bruges til at vurdere, hvordan behandlingen virker. Lægerne vil også måle, hvor meget af lægemidlerne der er i blodet på forskellige tidspunkter, og teste om kroppen udvikler antistoffer mod behandlingen.

1 behandlingsstart

Du vil starte behandlingen med kombinationen af SKB264 og pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA).

Pembrolizumab gives som infusion direkte i din blodåre. Infusionen gives med en koncentration på 25 mg pr. ml.

SKB264 gives i kombination med pembrolizumab som en del af din behandling.

Du kan også modtage paracetamol som infusion for at forebygge eller behandle eventuelle bivirkninger.

2 løbende behandling og overvågning

Du vil regelmæssigt få taget vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Der vil blive foretaget fysiske undersøgelser for at vurdere din generelle helbredstilstand.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Der vil blive lavet hjerteundersøgelser som EKG (elektrokardiogram), ekkokardiografi eller MUGA-scanning for at sikre, at dit hjerte fungerer normalt.

Din funktionsstatus vil blive vurderet ved hjælp af Eastern Cooperative Oncology Group skalaen for at se, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

3 overvågning af lægemidlets virkning

Hvis du har prostatakræft, vil dit PSA-niveau (prostataspecifikt antigen) blive målt regelmæssigt. PSA er et protein, som produceres af prostatakirtlen.

Din respons på behandlingen vil blive vurderet for at se, om tumoren bliver mindre eller forsvinder helt.

Sygdomskontrolraten vil blive målt for at se, hvor godt medicinen forhindrer sygdommen i at blive værre.

Tiden, hvor behandlingen virker (responsvarighed), vil blive registreret.

Progressionsfri overlevelse betyder den tid, hvor din sygdom ikke bliver værre.

Samlet overlevelse refererer til, hvor længe du lever efter behandlingsstart.

4 blodprøver til medicinmåling

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod på forskellige tidspunkter.

AUC (areal under kurven) viser, hvor meget medicin der har været i dit blod over en periode.

Cmin (minimum koncentration) er den laveste mængde medicin, der er tilbage i dit blod efter en dosis.

Cmax (maksimum koncentration) er den højeste mængde medicin, der findes i dit blod efter en dosis.

5 immunrespons overvågning

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om din krop danner antistoffer mod studiemedicinen.

Disse antistoffer kaldes anti-drug antistoffer (ADA) og kan påvirke, hvordan medicinen virker.

Hvis der findes antistoffer, vil koncentrationen (ADA-titre) blive målt for at vurdere styrken af din krops immunrespons.

6 sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget for dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve, at medicindosen reduceres eller stoppes.

Alle bivirkninger vil blive registreret, både dem der er relateret til medicinen og dem der ikke er.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen.

Din sikkerhed vil blive vurderet løbende gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være enten mand eller kvinde
  • Du skal have en af følgende kræfttyper, som er bekræftet gennem vævsundersøgelse (hvor lægen tager en lille prøve af vævet for at undersøge det under mikroskop) eller celleundersøgelse (hvor lægen undersøger kræftceller):
    • Livmoderhalskræft – kræft i den nederste del af livmoderen
    • Urinvejskræft – kræft i blæren eller andre dele af urinvejene
    • Æggestokkræft – kræft i æggestokkene
    • Prostatakræft – kræft i blærehalskirtel hos mænd
    • Livmoderkræft – kræft i livmoderens indre væg
  • Din kræft skal være lokalt fremskreden (kræften har spredt sig til væv tæt på det oprindelige sted), metastatisk (kræften har spredt sig til andre dele af kroppen) eller tilbagevendende (kræften er kommet tilbage efter tidligere behandling)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer af kræft end dem, der undersøges i studiet. Studiet fokuserer kun på æggestokkræft (kræft i kvinders æggestokke), livmoderkræft (kræft i kvinders livmoder), prostatakræft (kræft i mænds blærehalskirtel), livmoderhalskræft (kræft i den nederste del af livmoderen) og urinvejskræft (kræft i blære eller andre dele af urinvejene).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme, da disse kan påvirke din krops evne til at håndtere behandlingen.
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom) ikke fungerer normalt på grund af sygdom eller medicin.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom kortisol eller andre lignende lægemidler.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre former for kræft inden for de sidste 3 år, medmindre det var hudkræft, der blev fjernet helt.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, hvilket betyder sygdomme hvor kroppens forsvarssystem angriber raske celler i kroppen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade dit barn.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under studiet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV, som er virus, der påvirker leveren eller immunsystemet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger tidligere.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke medicin eller har sygdomme i mave-tarm-kanalen (fordøjelsessystemet), der forhindrer normal optagelse af medicin.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan deltage i de nødvendige undersøgelser og besøg på hospitalet gennem hele studiet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Algemeen Ziekenhuis Klina Brasschaat Belgien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Admyoglcje Pgrzzshf Hnhiwlzb Dm Pskbh Paris Frankrig
Cfkdshnvg Uxavqtfjtlvvkf Spfdhvglo Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ssuuqjky Paikoughp Shc z onqp Gdynia Polen
Htcagyrn Vifq dmridxhw Barcelona Spanien
Itkpsspt Bttuzcgq Bordeaux Frankrig
Inlpbpib Pgmyeqltdqszzex Cvljgf Cxsvbo Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.06.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.06.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.06.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.06.2023

Forsøgssteder

SKB264 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling mod kræft. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe med at bekæmpe forskellige typer solide tumorer. SKB264 gives sammen med et andet lægemiddel for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end behandlingerne hver for sig.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og ødelægge kræftceller. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af forskellige typer kræft.

Ovariecancer – En sygdom hvor ondartede celler udvikler sig i æggestokkene, som er de kvindelige kønsorgan der producerer æg. Kræften begynder ofte i cellerne på overfladen af æggestokkene eller i ægglederne. I de tidlige stadier vokser tumoren langsomt og kan være svær at opdage. Når sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af bughinden og til nærliggende organer. Væskeophobning i bughulen kan forekomme i senere stadier.

Endometriecancer – En kræftform der opstår i livmoderens indre væg, som kaldes endometriet. Sygdommen begynder typisk i de celler der dækker livmoderhulen. I begyndelsen vokser tumoren lokalt i livmodervæggen og kan forårsage unormal blødning. Efterhånden som kræften udvikler sig, kan den brede sig til livmodermuskulaturen og videre til nærliggende væv. I senere stadier kan kræftcellerne sprede sig til lymfeknuder og andre organer i kroppen.

Prostatacancer – En ondartede svulst der udvikler sig i prostatakirtlen, som er en lille kirtel hos mænd der producerer væske til sæden. Kræften opstår mest almindeligt i de ydre dele af prostata. I de tidlige stadier vokser tumoren ofte langsomt og kan ikke give symptomer. Når sygdommen udvikler sig, kan den brede sig til andre dele af prostata og til nærliggende væv som sædblærer og endetarm. I fremskredne stadier kan kræftcellerne sprede sig til knogler og andre organer.

Livmoderhalskræft – En kræftform der opstår i livmoderhalsens celler, som er den nederste del af livmoderen der forbinder til skeden. Sygdommen begynder typisk med unormale celleforandringer på overfladen af livmoderhalsen. Disse tidlige forandringer kan over tid udvikle sig til kræft hvis de ikke behandles. Kræften vokser først lokalt i livmoderhalsen og kan senere brede sig til nærliggende væv som skede og bækkenorganer. I senere stadier kan sygdommen sprede sig til lymfeknuder og fjerne organer.

Urothelkarcinom – En kræfttype der opstår i de celler der beklæder urinvejene, herunder nyrebækken, urinledere, urinblære og urinrør. Sygdommen begynder i urothelet, som er det specialiserede væv der dækker indersiden af urinvejene. Kræften starter ofte som overfladiske forandringer i blærevæggen og kan vokse dybere ind i vævet. Efterhånden som tumoren udvikler sig, kan den brede sig gennem blærevæggen til nærliggende organer. Kræftcellerne kan også sprede sig til lymfeknuder og andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2022-502654-14-00
Protokolkode:
SKB264-II-06
NCT ID:
NCT05642780
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9
  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9