Colitis ulcerosa er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der forårsager betændelse og sår i tyktarmens indre væg. Denne tilstand kan medføre symptomer som mavesmerter, diarré med blod, træthed og vægttab. Ved moderat til svært aktiv colitis ulcerosa oplever patienter ofte mere udtalte og generende symptomer, der påvirker deres daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt.
Dette studie sammenligner to behandlinger: en eksperimentel medicin kaldet PB016 og et godkendt lægemiddel ved navn Entyvio. Begge mediciner gives som infusion direkte i blodbanen gennem en vene. Formålet med studiet er at undersøge, om PB016 virker lige så godt som Entyvio til at reducere symptomerne på colitis ulcerosa og opnå klinisk respons efter 6 uger. Studiet vil også undersøge, hvor sikre begge behandlinger er, og hvordan kroppens immunsystem reagerer på dem.
Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten PB016 eller Entyvio, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Behandlingen består af en indledende fase, hvor medicinen gives flere gange over de første måneder for at kontrollere sygdomsaktiviteten, efterfulgt af en vedligeholdende fase med behandling med længere intervaller for at holde sygdommen under kontrol. Studiet varer op til 52 uger, og deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt med blodprøver, afføringsundersøgelser og endoskopiske undersøgelser for at vurdere, hvor godt behandlingen virker og identificere eventuelle bivirkninger.
Bulgarien 
Letland 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Tjekkiet 
Ungarn 
