Undersøgelse af olaparib og bevacizumab som vedligeholdelsesbehandling efter kemoterapi hos kvinder med fremskreden æggestokkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af æggestokkræft, kræft i æggelederne eller bughindekræft. Disse kræftformer opstår i kvindelige kønsorganer og omgivende væv i bughulen. Studiet fokuserer specifikt på kræftsvulster, der har en genetisk defekt i et DNA-reparationssystem kaldet homolog rekombination, hvilket betyder, at kræftcellerne har sværere ved at reparere skader i deres arvemateriale. Disse svulster kaldes HRD-positive, hvor HRD står for homolog rekombinationsdefekt.

Formålet med studiet er at bekræfte effektiviteten af lægemidlet olaparib i kombination med bevacizumab som vedligeholdelsesbehandling efter standardkemoterapi. Olaparib er et målrettet lægemiddel, der udnytter kræftcellernes svækkede evne til DNA-reparation, mens bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar til svulsten. Vedligeholdelsesbehandling betyder, at medicinen gives efter den første kemoterapi for at forhindre, at kræften vender tilbage eller spreder sig yderligere.

Studiet følger patienter gennem deres behandlingsforløb, som starter med operation og efterfølgende standardkemoterapi med platin-baserede lægemidler plus bevacizumab. Under operationen tages der vævsprøver af svulsten, som undersøges for at fastslå HRD-status ved hjælp af en specialtest. Patienter, der responderer godt på kemoterapien og har HRD-positive svulster, vil derefter få olaparib sammen med bevacizumab som vedligeholdelsesbehandling. Studiet overvåger, hvor længe patienterne forbliver fri for sygdomsfremskridt, og registrerer eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Operation og biopsi

Du vil gennemgå en operation eller få taget en diagnostisk biopsi for at bekræfte din diagnose af fremskreden, højgradig epithelial æggestokskræft, æggelederrørskræft eller primær peritoneal kræft.

Under operationen vil der blive taget vævsprøver fra din tumor, som skal opbevares og senere undersøges for en specifik genetisk egenskab kaldet HRD-status (homolog rekombinations-defekt). Denne test kaldes Myriad Mychoice CDxPlus test.

2 Standard kemoterapi-behandling

Efter operationen vil du starte på en standard platin-baseret kemoterapi kombineret med bevacizumab.

Denne behandling omfatter lægemidlerne carboplatin, paclitaxel og bevacizumab.

Din læge vil bestemme den nøjagtige dosering og behandlingsplan baseret på din tilstand.

3 Evaluering af behandlingsrespons

Efter afslutningen af kemoterapi-behandlingen vil din læge vurdere, hvordan du har responderet på behandlingen.

Du skal have opnået enten komplet respons (tumoren er forsvundet) eller delvis respons (tumoren er blevet mindre) for at fortsætte i studiet.

Samtidig vil resultaterne af HRD-testen blive gennemgået for at bekræfte, at din tumor har den genetiske egenskab, der kaldes HRD-positiv.

4 Start af vedligeholdelsesbehandling

Hvis du opfylder kriterierne fra trin 3, vil du starte på vedligeholdelsesbehandling med olaparib i kombination med bevacizumab.

Du vil få Lynparza (olaparib) tabletter i styrker på 150 mg og/eller 100 mg.

Tabletterne er filmovertrukne og skal tages gennem munden.

Din læge vil bestemme den nøjagtige dosering og hyppighed af tabletindtagelsen baseret på din specifikke situation.

5 Løbende overvågning under vedligeholdelsesbehandling

Under behandlingen med olaparib og bevacizumab vil du blive regelmæssigt overvåget for bivirkninger og behandlingseffekt.

Din læge vil følge din sygdomsfremskriden (progression-free survival) og måle, hvor længe behandlingen holder sygdommen i ro.

Der vil blive taget noter om eventuelle dosisændringer og hvor længe du er i stand til at fortsætte behandlingen.

Alvorlige bivirkninger og deres sværhedsgrad vil blive registreret og overvåget nøje.

6 Opfølgning på behandlingens effekt

Studiet vil måle behandlingens effektivitet ved at følge dig i 24 måneder fra starten af olaparib-behandlingen.

Hovedmålet er at se, hvor mange patienter der stadig er fri for sygdomsfremskriden efter 24 måneder.

Hvis sygdommen senere skulle vende tilbage, vil der også blive fulgt op på, hvor lang tid der går til den anden gang sygdommen skrider frem.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen højgradig æggestokkræft, æggelederkreft eller primær bughindekræft for første gang. Disse er alle kræfttyper, der opstår i eller omkring de kvindelige kønsorganer
  • Din kræft skal være i fremskredet stadium (FIGO stadium III-IV), hvilket betyder, at kræften har spredt sig ud over det oprindelige område
  • Der skal være tilgængelige vævsprøver fra din kræft, som er blevet behandlet og opbevaret på en særlig måde, så de kan testes for specielle genetiske ændringer
  • Du skal være egnet til at få kemoterapi med lægemidlerne platin og taxan sammen med bevacizumab. Disse er forskellige typer medicin, der bruges til at bekæmpe kræft
  • Dine organfunktioner og dit knoglemarv skal fungere normalt. Dette betyder, at din krop skal være stærk nok til at klare behandlingen
  • Dit blodtryk skal være normalt eller godt kontrolleret med medicin (øverste værdi skal være 140 eller lavere, nederste værdi skal være 90 eller lavere)
  • Din funktionsstatus skal være god (ECOG 0-1), hvilket betyder, at du skal være i stand til at klare dine daglige aktiviteter uden større problemer
  • Din forventede levetid skal være mindst 16 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har avanceret høj-grad epitelial ovariecancer (kræft i æggestokkene), fallopisk rør cancer (kræft i æggelederne) eller primær peritoneal cancer (kræft i bughinden)
  • Du kan ikke være med hvis din cancer ikke er bekræftet gennem operation eller diagnostisk biopsi (vævsundersøgelse)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke opfylder kravene til at starte kemoterapi (medicin mod kræft) sammen med bevacizumab (en bestemt type kræftmedicin)
  • Du kan ikke være med hvis der ikke kan tages tumorprøver (prøver af kræftvævet) under din operation
  • Du kan ikke deltage hvis din tumor ikke kan undersøges for HRD-status (en bestemt genetisk egenskab ved kræften) med Myriad Mychoice CDxPlus test
  • Du kan ikke være med hvis du ikke starter standard platin-baseret kemoterapi (en bestemt type kræftbehandling) plus bevacizumab efter operationen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke får komplet eller delvis respons (hvis kræften ikke bliver mindre eller forsvinder) efter den første kræftbehandling
  • Du kan ikke være med hvis din tumor ikke er HRD-positiv (hvis din kræft ikke har den særlige genetiske egenskab) ifølge testresultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke opfylder de specifikke krav for at starte olaparib (en bestemt type kræftmedicin) sammen med bevacizumab som vedligeholdelsesbehandling (behandling for at forhindre kræften i at komme tilbage)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Lariana Como Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Afiutwa Unk Ifnxn Dh Rkrgly Ejdbat Reggio Emilia Italien
Udsijmnpja Ddhyv Seawu Dx Rkub Ly Srolcmto Rom Italien
Apkczpw Obivhjepfke Uxnucpciwgpkn Cqiowdayvmsa Dhfhd Sbaoor E Dcxwi Sslenmr Dq Ttojsa Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
03.04.2023

Forsøgssteder

Olaparib er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet PARP, som hjælper kræftceller med at reparere deres DNA. Når PARP blokeres, kan kræftcellerne ikke reparere sig selv ordentligt og dør derfor. Dette lægemiddel bruges til at forhindre, at æggestokkræft vender tilbage efter behandling.

Bevacizumab er et lægemiddel, der forhindrer kræftsvulster i at danne nye blodkar. Kræftceller har brug for blodkar for at få næring og ilt, så når dannelsen af nye blodkar stoppes, får svulsten sværere ved at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel gives gennem en vene og hjælper med at holde kræften under kontrol.

Avanceret højgradig epitelial ovariecancer – Dette er en alvorlig form for kræft, der opstår i æggestokkenes overfladeceller. Sygdommen karakteriseres ved abnorm cellevækst, der spreder sig hurtigt og ofte har bredt sig uden for æggestokkene, når den opdages. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan invadere nærliggende væv og organer. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid, men symptomerne viser sig ofte først i de senere stadier. De kræftceller, der karakteriserer denne sygdom, har høj grad af abnormalitet og aggressivitet.

Æggelederrørskræft – Denne kræftform opstår i æggelederne, som er de rør, der forbinder æggestokkene med livmoderen. Sygdommen begynder med abnorm cellevækst i slimhinden, der klæder æggelederne. Kræften kan sprede sig til andre dele af det reproduktive system og bughulen. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist, hvor cellerne mister deres normale struktur og funktion. Æggelederrørskræft ligner ofte æggestokskræft i sin opførsel og progression.

Primær peritoneal cancer – Dette er en kræftform, der opstår i bughinden, som er den tynde membran, der klæder bughulen og dækker bugorganerne. Sygdommen karakteriseres ved ukontrolleret vækst af celler i peritoneum. Kræften kan sprede sig bredt i bughulen og påvirke flere organer samtidig. Sygdommen har lignende karakteristika som æggestokskræft og udvikler sig på samme aggressive måde. Cellerne mister deres normale funktion og spreder sig til omkringliggende væv og strukturer.

Forsøgs-ID:
2022-502242-27-00
Protokolkode:
IRFMN-OVA-8542
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af ny kræftmedicin DS-3939a til behandling af fremskreden kræft i fast væv

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Spanien