Test af ny medicin (orismilast) til behandling af tarmbetændelse (colitis ulcerosa)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ulcerativ colitis, som er en langvarig betændelsessygdom i tyktarmen, der kan forårsage symptomer som mavesmerter, diarré og blødning fra tarmen. Sygdommen kan variere fra mild til svær og påvirker livskvaliteten betydeligt. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet orismilast, som tages gennem munden to gange dagligt i op til 12 uger.

Formålet med studiet er at undersøge, om orismilast kan være effektivt til behandling af patienter med moderat til svær ulcerativ colitis. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage deres nuværende medicin, som kan være 5-ASA lægemidler, mercaptopurin, methotrexat eller azathioprin, mens de samtidig får det nye lægemiddel. Studiet følger deltagerne i 12 uger, hvor læger vil vurdere, om symptomerne bliver bedre ved at måle forskellige tegn på sygdommen.

I løbet af studiet vil der blive taget forskellige prøver og foretaget undersøgelser for at se, hvordan sygdommen udvikler sig. Dette inkluderer blodprøver for at måle c-reaktivt protein, som er et tegn på betændelse i kroppen, og afføringsprøver for at måle fækal calprotectin, som viser betændelse i tarmen. Deltagerne vil også få foretaget undersøgelser med et særligt instrument, der kan se ind i tarmen for at vurdere, om betændelsen bliver mindre. Gennem hele forløbet vil læger følge nøje med i eventuelle bivirkninger og ændringer i patienternes tilstand.

1 Første undersøgelse og baseline måling

Du vil gennemgå en grundig baseline undersøgelse, hvor dit nuværende helbred dokumenteres før behandlingen starter.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit niveau af højfølsomt c-reaktivt protein – et stof i blodet, der viser betændelse i kroppen.

Du skal aflevere en afføringsprøve til måling af fækal calprotectin – et protein i afføringen, der også viser graden af betændelse i tarmen.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuel angst eller depression.

2 Start på orismilast behandling

Du vil begynde at tage orismilast tabletter med modificeret udløsning – dette betyder, at medicinen frigives langsomt i kroppen.

Du skal tage medicinen to gange dagligt i op til 12 uger.

Du skal fortsætte med at tage din nuværende medicin (såsom 5-ASA, mercaptopurin, methotrexat eller azathioprin) som normalt.

3 Kontrol efter 2 uger

Efter 2 uger med behandling skal du til kontrol.

Der vil blive taget nye blodprøver til måling af højfølsomt c-reaktivt protein.

Du skal aflevere en ny afføringsprøve til måling af fækal calprotectin.

Du vil udfylde spørgeskema om livskvalitet for at vurdere eventuelle ændringer.

4 Kontrol efter 4 uger

Efter 4 uger skal du igen til kontrol.

Der vil blive taget blodprøver til måling af højfølsomt c-reaktivt protein.

Du skal aflevere en afføringsprøve til måling af fækal calprotectin.

Du vil udfylde spørgeskema om livskvalitet.

5 Kontrol efter 6 uger

Efter 6 uger skal du til kontrol igen.

Der vil blive taget blodprøver til måling af højfølsomt c-reaktivt protein.

Du skal aflevere en afføringsprøve til måling af fækal calprotectin.

Du vil udfylde spørgeskema om livskvalitet.

6 Afsluttende undersøgelse efter 12 uger

Efter 12 uger er behandlingsperioden slut, og du skal til den afsluttende undersøgelse.

Du vil få foretaget en endoskopisk undersøgelse – dette er en kikkertundersøgelse af tyktarmen for at se, om der er sket forbedring af betændelsen.

Der vil blive taget blodprøver til måling af højfølsomt c-reaktivt protein.

Du skal aflevere en afføringsprøve til måling af fækal calprotectin.

Du vil udfylde spørgeskemaer om livskvalitet samt angst og depression.

Din Mayo score vil blive beregnet – dette er et samlet mål for, hvor aktiv din colitis ulcerosa er baseret på afføringsfrekvens, blødning fra endetarmen og kikkertundersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, enten mand eller kvinde
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig og i stand til at bruge meget sikre præventionsmetoder (svangerskabsforebyggende metoder) med mindre end 1% fejlrate under hele studiet og i 16 uger efter sidste behandling
  • Du skal have fået stillet diagnosen ulcerativ colitis (en kronisk tarmbetændelse) og have haft sygdommen i mindst 3 måneder
  • Ved screening skal din Mayo endoskopiske subscore være 2 eller 3 (dette er en skala fra 0-3 som lægen bruger til at vurdere graden af betændelse i tarmen ved en kikkertundersøgelse)
  • Du skal i øjeblikket være i behandling med en af følgende mediciner: 5-ASA (såsom mesalazin eller sulfasalazin), mercaptopurin, methotrexat eller azathioprin – disse er alle mediciner der bruges til at behandle tarmbetændelse
  • Du skal have været på den samme uændrede medicin i mindst 3 måneder, men nu have brug for at intensivere behandlingen (øge dosis eller tilføje yderligere behandling)
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke før nogen undersøgelser kan begynde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller dine levertal er meget høje
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft som er blevet fjernet helt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som påvirker dit immunforsvar, som for eksempel immunsuppressiva – det er medicin, der dæmper kroppens naturlige forsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, som gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du drikker for meget alkohol eller har problemer med stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for orismilast – det er den medicin, som bliver testet i dette studie
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen mener, at din colitis ulcerosa er så alvorlig, at du har brug for akut behandling på hospitalet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hskwlq Hihogmcj Herlev Danmark
Htkbtsjn Hhzsvrdp Hvidovre Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
02.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Orismilast er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for moderat til svær colitis ulcerosa. Dette lægemiddel tages gennem munden (oralt) og arbejder ved at påvirke specifikke processer i immunsystemet, som kan hjælpe med at reducere betændelse i tyktarmen. I dette studie tager patienterne orismilast to gange dagligt i op til 12 uger for at se, om det kan forbedre symptomerne på colitis ulcerosa og reducere sygdomsaktiviteten.

Ulcerativ colitis – Ulcerativ colitis er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der primært påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager vedvarende betændelse i tarmvæggen, som fører til dannelse af sår og erosioner i tarmslimhinden. Inflammationen begynder typisk i endetarmen og kan brede sig opadgående gennem tyktarmen i et kontinuerligt mønster. Patienter oplever ofte tilbagevendende perioder med symptomforværring efterfulgt af perioder med færre eller ingen symptomer. De mest almindelige symptomer omfatter blodig diarré, mavekramper, urgente toiletbesøg og generel træthed. Sygdommen har en tendens til at forløbe i cykler med perioder af aktiv sygdom og remission gennem patientens liv.

Forsøgs-ID:
2022-502763-37-02
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9