Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af medicinen mirikizumab til behandling af akut afføringstrang hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger moderat til svært aktiv colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen. Sygdommen kan forårsage symptomer som blødning, diarré og akut trang til afføring, hvilket kan påvirke patientens daglige aktiviteter betydeligt. Akut afføringstrang er et særligt belastende symptom, hvor personen pludselig får et stærkt behov for at komme på toilettet, ofte med kort varsel.

Behandlingen i dette studie består af medicinen mirikizumab, som er et biologisk lægemiddel designet til at reducere betændelsen i tarmen. Formålet med studiet er at vurdere forbedringen i graden af akut afføringstrang efter 12 uger. Mirikizumab virker ved at blokere specifikke stoffer i kroppen, der forårsager betændelse, og kan derved hjælpe med at lindre symptomerne fra colitis ulcerosa.

Under studiet vil deltagerne modtage mirikizumab som injektioner, og deres symptomer vil blive overvåget regelmæssigt. Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod ændringer i graden af akut afføringstrang, som vil blive målt ved hjælp af en standardiseret bedømmelsesskala. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives. Studiet vil følge deltagerne over en periode for at vurdere, hvordan medicinen påvirker deres symptomer og generelle tilstand.

1 Baseline undersøgelser og første behandling

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at fastslå dit udgangspunkt før behandlingen starter. Dette inkluderer vurdering af din tarmsmertegrad og andre symptomer relateret til din colitis ulcerosa.

Du vil modtage din første dosis mirikizumab som en injektion under huden. Medicinen gives som en injektionsopløsning, der administreres af sundhedspersonale.

Alle dine symptomer og reaktioner vil blive nøje dokumenteret som reference for senere sammenligninger.

2 Opstartsperiode med intensive behandlinger

I de første uger efter opstart vil du modtage mirikizumab injektioner med jævne mellemrum som fastlagt i behandlingsplanen.

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller forbedringer i dine symptomer, særligt vedrørende tarmsmerter og andre tegn på aktiv colitis ulcerosa.

Regelmæssige kontrolbesøg vil blive planlagt for at vurdere din respons på behandlingen.

3 Løbende behandling og monitorering

Du vil fortsætte med at modtage mirikizumab injektioner i henhold til den fastlagte behandlingsplan gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil dit sundhedsteam vurdere dine symptomer og dokumentere eventuelle ændringer i din tilstand.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit velbefindende mellem besøgene.

4 Uge 12 evaluering

Ved uge 12 vil der blive foretaget en grundig vurdering af din tarmsmertegrad ved hjælp af UNRS-skalaen (en standardiseret målemetode for tarmsmerter).

Denne evaluering er det primære målpunkt for studiet og vil vise, hvor meget dine tarmsmerter er forbedret siden behandlingens start.

Andre symptomer relateret til din colitis ulcerosa vil også blive vurderet for at få et komplet billede af din tilstand.

5 Fortsættelse af behandling

Efter uge 12-evalueringen vil du fortsætte med at modtage mirikizumab behandling som planlagt.

Regelmæssige kontrolbesøg vil fortsætte for at overvåge din tilstand og eventuelle langsigtede effekter af medicinen.

Dit sundhedsteam vil fortsætte med at dokumentere dine symptomer og din generelle respons på behandlingen.

6 Afsluttende vurderinger

Når studiet nærmer sig afslutning, vil der blive foretaget omfattende vurderinger af din tilstand sammenlignet med udgangspunktet.

Alle data om din tarmsmertegrad og andre symptomer vil blive analyseret for at vurdere behandlingens effektivitet.

Du vil modtage information om dine resultater og eventuelle anbefalinger for fremtidig behandling af din colitis ulcerosa.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af ulcerativ colitis (en kronisk tarmbetændelse) i mindst 3 måneder
  • Din ulcerative colitis skal være moderat til svært aktiv, hvilket betyder at sygdommen giver tydelige symptomer og påvirker dit daglige liv
  • Du skal i øjeblikket opleve tarmnød, som betyder at du føler en pludselig og stærk trang til toiletbesøg
  • Du skal tidligere have prøvet standardbehandlinger for ulcerativ colitis, men disse behandlinger skal enten ikke have virket godt nok, være holdt op med at virke, eller du skal ikke have kunnet tåle dem
  • De behandlinger du tidligere har prøvet skal omfatte enten konventionelle lægemidler eller nyere typer medicin som biologiske lægemidler (medicin lavet af levende celler), JAK-hæmmere (Janus Kinase-hæmmere, som blokerer visse signaler i immunsystemet) eller S1P-receptor modulatorer (medicin der påvirker hvordan immunceller bevæger sig i kroppen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer af inflammatorisk tarmsygdom end ulcerativ colitis (betændelse i tyktarmen)
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft operation i tarmen inden for de sidste 3 måneder
  • Du er ikke kvalificeret, hvis du har aktive infektioner i kroppen, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du er ikke egnet, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke være med, hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) er for svækket
  • Du er ikke kvalificeret, hvis du har fået visse vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som påvirker dit immunsystem på måder, der ikke er tilladt i studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft tuberkulose (en bakteriel lungeinfektion) eller har været udsat for det for nyligt
  • Du er ikke egnet, hvis du har problemer med dit hjerte, som gør det farligt at deltage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer, som kan påvirke din evne til at følge studieplanerne
  • Du kan ikke være med, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du er ikke kvalificeret, hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
DRK Kliniken Berlin Berlin Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne Opole Polen
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Békéscsaba Ungarn
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polen
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovakiet
Javorszky Odon Korhaz Vác Ungarn
KM Management spol. s r.o. Nitra Slovakiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hamburgisches Forschungsinstitut fuer chronisch entzuendliche Darmerkrankungen HaFCED e.K. Hamborg Tyskland
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
National Institute Of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital Castellana Grotte Italien
Accout Center s.r.o. Šahy Slovakiet
PreventaMed s.r.o. Olomouc Tjekkiet
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Tjekkiet
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Planetmed Sp. z o.o. Wrocław Polen
Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspolnicy Sp. j. Krakow Polen
Nzoz For Med Sp. z o.o. Wadowice Polen
Centrum Medyczne Kuba-Med 2 Sp. z o.o. Zamość Polen
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polen
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Łódź Polen
Mz Badania Slowik Zymla Sp. j. Knurów Polen
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki I Wspolnicy Sp. j. Staszów Polen
Sonomed Sp. z o.o. Stettin Polen
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Clinfan Kft. Szekszárd Ungarn
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Endomed s.r.o. Košice Slovakiet
Hopital Saint Eloi Montpellier Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Clinique Jules Verne Nantes Frankrig
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. Budapest Ungarn
Gastro Jeka s.r.o. Klatovy Tjekkiet
Economicus Sp. z o.o. Katowice Polen
Gastroenterologische Spezialpraxis Berlin Tyskland
Crzu Ds Nxbrc Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cifwtd Hblqmpotinn Upoflnrwzzzwr Rzand Reims Frankrig
Bshsxonh Ukmcyhxhks Hfcslzkp Czccdz Besançon Frankrig
Mulfyqkejcbmfolymlffblrjwn Hvbtvdprlyambjak Halle Tyskland
Hiyutor Huil Lgtezgn &mkasnd Gm Snh &gdsqya Czs ds Bavqylkr Pessac Frankrig
Iypiubbd do Ckauswyfsmay Hnqqzczbqaz Uzxjiuhqgefrk dr Sxjzf Eslluzv (ruhgvpx Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Knrnddt Drt Bemgydpbxkew Bmgppph Linz Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.07.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.07.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.07.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.07.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
30.07.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
30.07.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.07.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.07.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
30.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mirikizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle ulcerøs colitis, som er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, der forårsager betændelse i tyktarmen. Ved at reducere denne betændelse kan mirikizumab hjælpe med at lindre symptomer som diarré, mavesmerter og det presserende behov for at have afføring. Lægemidlet gives som en injektion under huden og er designet til at hjælpe patienter med moderat til svær aktiv ulcerøs colitis med at opnå bedre kontrol over deres sygdom og forbedre deres livskvalitet.

Undersøgte sygdomme:

Ulcerative colitis – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager vedvarende betændelse i tarmvæggens inderste lag, hvilket fører til sår og blødninger. Symptomerne omfatter hyppig diarré med blod og slim, mavekramper og pludselig trang til afføring. Inflammationen starter typisk i endetarmen og kan brede sig opad gennem tyktarmen. Sygdommen forløber i perioder med aktive symptomer efterfulgt af perioder med bedring eller remission. Den moderatly til svært aktive form betyder, at patienten oplever betydelige daglige symptomer, der påvirker livskvaliteten væsentligt.

Forsøgs-ID:
2022-502393-16-00
Protokolkode:
I6T-MC-AMBZ
NCT ID:
NCT05767021
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen

  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9