Undersøgelse af lægemidlet Tirbanibulin til behandling af solskadet underlæbe (aktinisk cheilitis)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger aktinisk cheilitis, som er en tilstand der påvirker læberne og opstår på grund af skade fra solens ultraviolette stråler over tid. Aktinisk cheilitis viser sig som hvide områder, fortykkede pletter eller sår på læberne, der kan føles ru eller skællede. Tilstanden betragtes som en forstadium til hudkræft og kræver behandling for at forhindre udvikling til mere alvorlige tilstande.

Studiet vil teste effektiviteten og tolerabiliteten af medicinen Tirbanibulin, som også er kendt under handelsnavnet Klisyri. Dette lægemiddel påføres direkte på den påvirkede læbeområde og har vist lovende resultater i behandlingen af lignende hudtilstande andre steder på kroppen. Formålet med studiet er at undersøge hvor godt Tirbanibulin fungerer til at helbrede aktinisk cheilitis på læberne.

Under studieforløbet vil deltagere påføre Tirbanibulin på deres påvirkede læbeområde i fem på hinanden følgende dage. Læberne vil blive undersøgt og målt ved hjælp af forskellige moderne billeddannelsesmetoder, herunder optisk kohærenstomografi, som er en ikke-invasiv scanningsmetode der kan se gennem hudlagene. Deltagerne vil blive fulgt i otte uger efter behandlingen er afsluttet for at vurdere hvor godt medicinen har virket til at reducere eller fuldstændigt helbrede de påvirkede læbeområder. Studiet vil også vurdere eventuelle bivirkninger og måle deltagernes egen vurdering af deres læbers tilstand gennem spørgeskemaer.

1 Påbegyndelse af behandling

Du vil modtage Klisyri salve, som indeholder det aktive stof tirbanibulin i en styrke på 10 mg/g.

Du skal påføre salven på det berørte område af læben én gang dagligt i 5 sammenhængende dage.

Behandlingen skal gennemføres nøjagtigt som anvist for at sikre bedst mulig effekt.

2 Behandlingsperiode

I løbet af de 5 behandlingsdage skal du påføre salven på den tilstand, der kaldes aktinisk cheilitis – en hudforandring på læben forårsaget af solskade.

Du vil muligvis opleve lokale hudreaktioner i behandlingsområdet, hvilket er normalt ved denne type behandling.

Det er vigtigt, at du følger den daglige påføring præcist som instrueret.

3 Opfølgningsperiode

Efter de 5 behandlingsdage vil du være i en observationsperiode, hvor din læge vil følge udviklingen af din tilstand.

Du vil blive bedt om at vurdere din egen oplevelse af behandlingen og dens effekt på dit daglige liv.

Lægen vil måle størrelsen af det berørte område på læben for at vurdere forbedringen.

4 Specialiserede billedundersøgelser

Der vil blive udført forskellige typer billedundersøgelser af læben ved hjælp af avancerede teknikker.

Disse undersøgelser omfatter optisk kohærenstomografi og konfokalmikroskopi – begge er ikke-invasive teknikker, der giver detaljerede billeder af hudvævet.

Undersøgelserne hjælper med at vurdere ændringer i hudstrukturen og bekræfte diagnosen.

5 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan din mundtilstand påvirker din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer måler, hvordan tilstanden påvirker dit daglige liv, sociale aktiviteter og velbefindende.

Du vil udfylde disse ved flere besøg for at spore ændringer over tid.

6 Slutevaluering

Det primære mål er at vurdere fuldstændig helbredelse af aktinisk cheilitis 8 uger efter påbegyndelsen af den 5-dages behandling.

Fuldstændig helbredelse er defineret som et berørt område på 0 cm², hvilket betyder, at der ikke længere er tegn på tilstanden.

Lægen vil måle den procentuelle reduktion af det berørte område og sammenligne det med størrelsen ved behandlingens start.

Alle eventuelle bivirkninger vil blive registreret og evalueret gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have aktinisk cheilitis, som er en hudtilstand der påvirker læberne og er forårsaget af for meget sol. Dette skal være nyligt diagnosticeret eller være en kronisk tilstand
Din hudtilstand skal være bekræftet ved klinisk undersøgelse og ved optisk kohærenstomografi, som er en type scanning der kan se på hudlagene
Du skal have hudtype I til III ifølge Fitzpatrick-skalaen, hvilket betyder at du har lys til medium hudfarve og har tendens til at blive solskoldet
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke være med, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft (kræft som ikke er under kontrol) i læbeområdet eller andre steder på kroppen
Du kan ikke være med, hvis du har en autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom hvor kroppens eget forsvarssystem angriber sunde celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar – det vil sige det system i kroppen der bekæmper sygdomme
Du kan ikke være med, hvis du har fået behandling med stråling omkring læbeområdet inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har brugt andre behandlinger for aktinisk cheilitis – det vil sige solskadede læber – inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig allergi over for Tirbanibulin eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har åbne sår eller infektioner – det vil sige bakterier eller virus der giver sygdom – omkring læbeområdet
Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige hudsygdomme omkring munden
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	01.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tirbanibulin

Tirbanibulin (Klisyri) er en topisk medicin, der påføres direkte på huden. Dette lægemiddel er designet til at behandle actinic cheilitis, som er en hudtilstand, der påvirker læberne og opstår på grund af skader fra sol-eksponering over tid. Tirbanibulin virker ved at forhindre unormale hudceller i at dele sig og vokse, hvilket hjælper med at reducere det berørte område på læberne. I dette studie påføres medicinen i fem dage for at teste, hvor godt den kan helbrede actinic cheilitis og reducere størrelsen af det berørte område.

Undersøgte sygdomme:

Aktinisk cheilitis

Actinisk cheilitis – Actinisk cheilitis er en hudlidelse, der påvirker læberne, især underlæben. Tilstanden opstår som følge af langvarig eksponering for solens ultraviolette stråler over mange år. Læberne bliver tørre, skællende og kan udvikle hvide eller grå pletter samt små sår. Huden på læberne bliver tykkere og kan føles ru at røre ved. Tilstanden udvikler sig langsomt over tid og er mest almindelig hos personer, der har tilbragt meget tid udendørs uden beskyttelse af læberne. Actinisk cheilitis betragtes som en forstadietilstand, der kan udvikle sig videre, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:

2022-502807-31-00

Protokolkode:

TUD-AKTCHE-082

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet Tirbanibulin til behandling af solskadet underlæbe (aktinisk cheilitis)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?