Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med pembrolizumab, lenvatinib og kemoterapi til patienter med fremskreden kræft i spiserøret

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af øsofaguscarcinom, som er kræft i spiserøret. Sygdommen kaldes metastatisk, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner en ny kombinationsbehandling med standardbehandlingen, som normalt gives som førstelinjebehandling til patienter med denne type kræft. Den nye behandling består af tre lægemidler: pembrolizumab (kodenavn MK-3475), lenvatinib (kodenavn E7080/MK-7902) og kemoterapi. Standardbehandlingen indebærer forskellige kemoterapikombinationer afhængigt af patientens tilstand.

Formålet med studiet er at undersøge om kombinationsbehandlingen med pembrolizumab, lenvatinib og kemoterapi er mere effektiv og sikker end standardbehandlingen. Studiet er opdelt i to dele. Den første del er en sikkerhedstest, hvor et mindre antal deltagere får den nye behandling sammen med forskellige kemoterapikombinationer for at sikre, at behandlingen er sikker nok til at fortsætte med. Den anden del er hovedstudiet, hvor deltagerne tilfældigt fordeles til enten at modtage den nye kombinationsbehandling eller standardbehandlingen.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget for at se, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Forskerne vil også måle, hvor længe deltagerne lever, hvor længe deres sygdom forbliver stabil, og om tumoren skrumper eller forsvinder. Nogle deltagere vil også blive testet for et protein kaldet PD-L1, som kan hjælpe med at forudsige, hvor godt behandlingen vil virke. Studiet inkluderer også spørgeskemaer om livskvalitet for at forstå, hvordan behandlingen påvirker deltagernes daglige liv og velbefindende.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får en kombination af pembrolizumab (også kaldet Keytruda), lenvatinib og kemoterapi. Den anden gruppe får standardbehandling med kemoterapi alene.

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Lenvatinib er et lægemiddel, der blokerer signaler, som kræftceller bruger til at vokse.

2 Modtagelse af pembrolizumab og lenvatinib

Hvis du er i kombinationsbehandlingsgruppen, vil du få pembrolizumab som en infusion direkte i din blodåre. Dette sker hver 3. uge.

Du vil også tage lenvatinib som kapsler, som du skal indtage dagligt gennem munden.

Disse lægemidler gives sammen med kemoterapi som beskrevet i næste trin.

3 Modtagelse af kemoterapi

Du vil få en af to kemoterapikombinationer. Den første kombination består af fluorouracil (også kaldet 5-FU) sammen med cisplatin. Den anden kombination består af paclitaxel sammen med cisplatin.

Disse lægemidler gives som infusioner direkte i din blodåre på hospitalet. Fluorouracil og paclitaxel er lægemidler, der angriber kræftceller og forhindrer dem i at dele sig. Cisplatin er et platinbaseret lægemiddel, der skader kræftcellernes DNA.

Du vil også få folinsyre (også kaldet levoleucovorin eller calcium folinat), som hjælper med at beskytte dine normale celler mod kemoterapiens bivirkninger.

4 Behandlingsforløb og overvågning

Din behandling vil blive givet i cyklusser. Hver cyklus varer 3 uger.

Under behandlingen vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og for at se, hvor godt behandlingen virker på din kræft.

Du skal møde op til regelmæssige lægebesøg og få taget blodprøver for at kontrollere din sundhedstilstand.

5 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at få behandling, så længe din kræft ikke forværres, og så længe du kan tåle lægemidlerne uden alvorlige bivirkninger.

Dine læger vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen skal fortsættes, justeres eller stoppes.

6 Opfølgning efter behandling

Selvom din aktive behandling i undersøgelsen stopper, vil du stadig blive fulgt tæt af dit lægehold.

Du skal møde til regelmæssige kontroller for at overvåge din sundhedstilstand og eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen.

Disse opfølgningsbesøg vil fortsætte i en længere periode efter, at behandlingen er stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af metastatisk planocellulært karcinom i spiserøret. Dette betyder, at du har en type kræft i spiserøret, der har spredt sig til andre dele af kroppen, og diagnosen er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion. Dette betyder, at dine vigtige organer som lever, nyrer og hjerte skal fungere godt nok til at kunne håndtere behandlingen
  • Dit blodtryk skal være tilstrækkeligt kontrolleret med eller uden blodtryksmedicin. Dit blodtryk må ikke være højere end 150/90 mmHg, og du må ikke have ændret din blodtryksmedicin inden for den sidste uge før du starter i undersøgelsen
  • Hvis du er en mand, skal du enten afholde dig fra heteroseksuel samveje eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 dage efter sidste dosis af lenvatinib eller 90 dage efter sidste dosis kemoterapi, alt efter hvad der kommer sidst. Hvis du kun får pembrolizumab og det er mere end 90 dage siden din sidste kemoterapi, behøver du ikke bruge prævention 7 dage efter lenvatinib er stoppet
  • Hvis du er en kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Du skal enten ikke være i en alder hvor du kan blive gravid, eller du skal bruge meget sikker prævention eller afholde dig fra heteroseksuel samveje som din foretrukne livsstil under behandlingen og i mindst 120 dage efter sidste dosis pembrolizumab, 30 dage efter sidste dosis lenvatinib, eller 180 dage efter sidste dosis kemoterapi, alt efter hvad der kommer sidst. Du må heller ikke donere æg i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har fået strålebehandling eller kemoterapi (cellegift) inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du har tidligere fået behandling med immunterapi (behandling der aktiverer kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræft)
  • Du har fået større operation inden for de sidste 3 uger
  • Du har aktive hjernesvulster eller kræft der har spredt sig til hjernen
  • Du har en autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens immunsystem angriber egne celler) som kræver behandling
  • Du tager immunsupprimerende medicin (medicin der svækker immunsystemet) i høje doser
  • Du har aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du har alvorlige hjertesygdomme eller hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme)
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har tidligere haft blodpropper i lungerne eller benene
  • Du har alvorlige problemer med lever- eller nyrefunktion
  • Du har gastrointestinal perforation (hul i maven eller tarmen) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har blødning i spiserøret eller maven inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke synke mad eller væske
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har anden aktiv kræftsygdom
  • Du har pneumonitis (lungebetændelse) eller alvorlige lungesygdomme
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for studiemedicinen
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Cardiomed S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Ovidius Clinical Hospital S.R.L. Ovidiu (Rumænien) Rumænien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Rigshospitalet København Danmark
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Odense University Hospital Odense Danmark
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini Catanzaro Italien
Institut De Cancerologie De L Ouest Saint-Herblain Frankrig
Ituhyphz Rviolmhup Pqg Lo Svbmwx Dmn Trfomi Dhmp Aibgjep Igul Sfdetq Meldola Italien
Almsifeyop Pztwebyg Hvkyrurn Dk Phyai Paris Frankrig
Gelitbgwzujnbsfok Venztfoxh Phiv Aqupwr Eqnnkree Owbksl Keajvi Győr Ungarn
Hhhlnmti Uzpiauctnpcho Mreovfg Dx Vfzavrtqzq Santander Spanien
Bgzkbwvm Uuyqtmmdlu Hhvsswpj Cdoleh Besançon Frankrig
Hihmvpfx Vvrr ddopkpeq Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
06.08.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
06.08.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
06.08.2021
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
06.08.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
06.08.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
06.08.2021

Forsøgssteder

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at gemme sig for immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar kan genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt.

Lenvatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Det hjælper med at stoppe kræfttumorer i at udvikle nye blodkar, som de har brug for for at få næring og vokse.

FP kemoterapi er en kombination af to kemoterapilægemidler: fluorouracil og cisplatin. Disse lægemidler virker ved at beskadige kræftcellernes DNA og forhindre dem i at dele sig og vokse. Denne kombination har været brugt i mange år til behandling af spiserørskræft.

TP kemoterapi er en kombination af tre kemoterapilægemidler: docetaxel, cisplatin og fluorouracil. Denne kombination virker på samme måde som FP kemoterapi, men med et ekstra lægemiddel der gør behandlingen mere kraftfuld. Lægemidlerne arbejder sammen om at ødelægge kræftceller og forhindre dem i at sprede sig.

Esophageal Carcinoma – Dette er en kræftform, der udvikler sig i spiserøret, som er det rør, der forbinder halsen med maven. Sygdommen opstår, når normale celler i spiserørets væg begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Der findes to hovedtyper: adenokarcinom, som typisk opstår i den nederste del af spiserøret, og skuamøst karcinom, som kan udvikle sig i hele spiserøret. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen tydelige symptomer. Efterhånden som svulsten vokser, kan den forårsage synkebesvær, brystsmerter og vægttab. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder samt til andre organer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2022-501342-29-00
Protokolkode:
MK 7902-014
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pumitamig og en kombination af lægemidler over for nivolumab og en kombination af lægemidler til patienter med avanceret kræft i mavesækken eller spiserøret.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Rumænien Spanien
  • Et studie af lægemiddelkombinationer med carboplatin, paclitaxel, docetaxel, oxaliplatin, fluorouracil og folininsyre til behandling af lymfeknude-positiv spiserørs- og mavesækkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Holland