Brug af fluorescerende stoffer (SGM-101 og indocyaningrønt) til at se tyktarmskræft i leveren under operation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kolorektale levermetastaser, som er kræftspredning til leveren fra tarmen. Når kræft fra tyktarmen eller endetarmen spreder sig til leveren, kaldes det levermetastaser. Under studiet vil patienterne modtage to forskellige stoffer: SGM-101 og indocyaningrønt. Disse stoffer lyser op under særligt lys og hjælper kirurgen med at se kræftvævet tydeligere under operationen. Formålet med studiet er at undersøge, om det er muligt at bruge begge stoffer samtidig til at guide kirurgen under fjernelse af levermetastaser.

Under studiet vil patienterne få indsprøjtet både SGM-101 og indocyaningrønt før operationen. Under selve operationen vil kirurgen bruge et specielt kamera, der kan se det fluorescerende lys fra stofferne. Dette lys hjælper med at skelne mellem sundt levervæv og kræftvæv. Efter at vævet er fjernet, vil det også blive undersøgt under laboratorieforhold for at måle, hvor godt stofferne lyste op. Kirurgen vil udfylde spørgeskemaer om, hvor nyttigt det var at bruge denne teknik under operationen.

Studiet vil også undersøge, om de to stoffer påvirker hinanden, når de bruges samtidig, og hvor præcise de er til at vise, om al kræftvævet er fjernet. Der vil blive taget blodprøver for at undersøge cirkulerende kræftceller og små partikler kaldet ekstracellulære vesikler, som kan være nyttige for at opdage kræft tidligt. Vævet, der fjernes under operationen, vil blive undersøgt under mikroskop for at sammenligne med de resultater, der ses under operationen med det fluorescerende lys.

1 Indledende forberedelser og informeret samtykke

Du vil modtage detaljeret information om undersøgelsen og have mulighed for at stille spørgsmål.

Du skal give dit informerede samtykke skriftligt, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer påbegyndes.

Du skal bekræfte, at du er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen.

2 Administration af SGM-101

Du vil få injiceret SGM-101 før din operation.

SGM-101 er en opløsning til injektion, som indeholder et særligt stof, der kan lyse op under fluorescerende lys.

Dette stof er designet til at binde sig til kræftceller og hjælpe kirurgen med at se dem tydeligere under operationen.

Injektionen gives for at forberede dig til den fluorescensguided operation.

3 Administration af ICG

Du vil også få ICG (indocyaningrønt) som en separat injektion.

ICG er et fluorescerende farvestof, der også hjælper kirurgen med at se væv tydeligere under operationen.

Dette farvestof lyser op i en anden farve end SGM-101, så kirurgen kan bruge begge stoffer samtidigt.

Begge injektioner er nødvendige for at opnå den bedst mulige visualisering under din operation.

4 Kirurgisk indgreb med fluorescensguiding

Din operation til fjernelse af levermetastaser fra tarmkræft vil blive udført som planlagt.

Under operationen vil kirurgen bruge specialudstyr til at se de fluorescerende stoffer, du har fået injiceret.

Kirurgen vil bruge både hvidt lys og fluorescerende lys til at identificere kræftceller mest præcist.

De to forskellige farvestoffer vil hjælpe kirurgen med at skelne mellem forskellige typer væv og sikre, at al kræftvæv fjernes.

5 Undersøgelse af fjernet væv under operationen

Det væv, der fjernes under operationen, vil blive undersøgt med fluorescerende lys, mens du stadig er i narkose.

Kirurgen vil kontrollere både overfladen og tværsnit af det fjernede væv for at sikre, at alle kræftceller er fjernet.

Denne undersøgelse hjælper med at afgøre, om operationen har været fuldstændig, eller om der er behov for yderligere indgreb.

Alle målinger og observationer dokumenteres til senere analyse.

6 Blodprøvetagning til forskning

Der vil blive taget blodprøver fra dig som en del af undersøgelsen.

Disse blodprøver skal bruges til at undersøge cirkulerende kræftceller og ekstracellulære vesikler i dit blod.

Formålet er at evaluere, om disse kan bruges som biomarkører til tidlig opdagelse af tilbagefald eller metastaser.

Blodprøverne er en del af forskningsprojektet og vil blive analyseret i laboratoriet.

7 Patologisk undersøgelse af vævet

Alt fjernet væv vil blive sendt til patologisk undersøgelse efter operationen.

Patologerne vil undersøge vævet under mikroskop for at bekræfte, om der er kræftceller til stede.

Der vil blive lavet særlige farvninger, herunder immunhistokemisk farvning, for at måle niveauet af CEA-protein i vævet.

Disse resultater vil blive sammenlignet med de fluorescerende målinger fra operationen.

8 Evaluering af operationsresultatet

Der vil blive lavet en detaljeret analyse af, hvor præcist de fluorescerende stoffer var til at identificere kræftceller.

Forskerne vil sammenligne resultaterne fra SGM-101 og ICG med den endelige patologirapport.

Der vil blive beregnet følsomhed (hvor mange kræftknuder der blev fundet) og specificitet (hvor præcist normale og syge områder blev identificeret).

Eventuelle ændringer i operationsplanen på grund af fluorescensguiding vil blive dokumenteret.

9 Spørgeskemaer til evaluering

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din patientoplevelse efter operationen.

Spørgeskemaet handler om din oplevelse med behandlingen og dens praktiske aspekter.

Din vurdering skal være mindst neutral i gennemsnit for at behandlingen kan anses for acceptabel.

Dine svar vil blive brugt til at forbedre fremtidige behandlinger.

10 Opfølgning og dataanalyse

Alle data fra din behandling vil blive indsamlet og analyseret som en del af forskningsprojektet.

Dette inkluderer operationsresultater, patologiresultater, blodprøveresultater og spørgeskemabesvarelser.

Forskerne vil undersøge sammenhængen mellem de forskellige målinger og den endelige diagnose.

Resultaterne vil bidrage til at forbedre fremtidige fluorescensguided operationer for andre patienter med lignende sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have levermetastaser (kræftspredning til leveren) som stammer fra tarmkræft (kræft i tyktarm eller endetarm), og som kan behandles med operation
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende krav:
    • Du skal være planlagt til operation for fjernelse af mere end 3 levermetastaser
    • Du skal have gennemført neoadjuvant behandling (kræftbehandling før operation, såsom kemoterapi), hvor den sidste behandling blev afsluttet inden for 3 måneder før operationen
    • Du skal være planlagt til operation på grund af lokalt tilbagevendende levermetastaser (kræft der er kommet tilbage i leveren på samme sted)
  • Du skal være villig og i stand til at give informeret samtykke (skriftlig tilladelse efter at have forstået studiet) før studiespecifikke undersøgelser påbegyndes

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for indocyaningrøn (ICG), som er et grønt farvestof, der bruges til at fremhæve væv under operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for SGM-101, som er et særligt stof, der hjælper med at identificere kræftceller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever problemer, da din lever skal kunne behandle de stoffer, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyre problemer, da dine nyrer skal kunne udskille stofferne fra kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en allergisk reaktion over for jod tidligere, da det kan øge risikoen for reaktioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker leverfunktionen på en måde, der kan forstyrre studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en hyperthyreose, som betyder en overaktiv skjoldbruskkirtel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at gennemgå proceduren sikkert
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har koagulopati, som betyder problemer med blodets evne til at størkne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Academisch Ziekenhuis Leiden Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.08.2023

Forsøgssteder

SGM-101
SGM-101 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kirurger med at finde og identificere kræftceller i leveren under operationer. Det virker ved at binde sig til kræftceller og få dem til at lyse op, når de bliver belyst med specielt lys. Dette gør det lettere for kirurgen at se nøjagtigt, hvor kræften er placeret, og sikre, at alle kræftceller bliver fjernet under operationen.

Indocyanin grøn
Indocyanin grøn er et farvestof, der allerede bruges i hospitaler til forskellige undersøgelser og operationer. Når det sprøjtes ind i blodbanen, kan det ses med specielle kameraer, der bruger infrarødt lys. Under leveroperationer hjælper dette lægemiddel kirurgen med at se blodkar og levervæv tydeligere, hvilket gør operationen mere præcis og sikker.

Kolorektal cancer med levermetastaser – Dette er en form for kræft, der starter i tyktarmen eller endetarmen og spreder sig til leveren. Når kræftceller fra den oprindelige tumor i tarmen løsriver sig, kan de rejse gennem blodstrømmen og etablere nye tumorer i leveren. Disse sekundære tumorer kaldes levermetastaser. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor metastaserne i leveren vokser og kan påvirke leverens normale funktion. Levermetastaser er en almindelig komplikation ved kolorektal cancer og opstår hos mange patienter med denne type kræft.

Forsøgs-ID:
2023-504615-33-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af kombinationsbehandling med stråle- og immunterapi hos patienter med tyktarmskræft der har spredt sig til leveren (MSS-type)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Sammenligning af to måder at give oxaliplatin-kemoterapi til patienter med tyktarms- og endetarmskræft der har spredt sig til leveren

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig