Sammenligning af to behandlinger (tobemstomig eller pembrolizumab) sammen med nab-paclitaxel til patienter med ubehandlet triple-negativ brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger triple-negativ brystkræft, som er en særlig type brystkræft, der ikke har visse proteiner på overfladen af kræftcellerne. Sygdommen er enten lokalt fremskreden og kan ikke opereres bort, eller den har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagerne i studiet har ikke tidligere fået behandling for denne form for brystkræft, og deres tumorer skal vise tilstedeværelse af et bestemt protein kaldet PD-L1.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder. Den ene gruppe vil modtage en kombination af tobemstomig/RO7247669 sammen med nab-paclitaxel, mens den anden gruppe får pembrolizumab kombineret med nab-paclitaxel. Formålet med studiet er at undersøge, hvilken af de to behandlingskombinationer der er mest effektiv til at forsinke sygdommens forværring. Nogle deltagere vil også modtage placebo i stedet for den aktive behandling.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil regelmæssigt undersøge deltagerne og tage blodprøver for at overvåge deres helbred. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, før studiet er afsluttet.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren beslutter, hvilken behandling du får, og hverken du eller din læge kan påvirke dette valg.

Du vil enten få tobemstomig kombineret med nab-paclitaxel, eller du vil få pembrolizumab kombineret med nab-paclitaxel. Både du og din læge vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

Behandlingen starter efter randomiseringen er gennemført.

2 løbende behandlingsadministration

Du vil modtage din behandling som intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i din blodåre gennem et drop.

Behandlingen gives i cykler, som er faste tidsperioder hvor du får medicin efterfulgt af en periode uden behandling.

Du vil få behandling indtil din sygdom forværres, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige til at fortsætte.

3 regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil gennemgå regelmæssige billedundersøgelser for at vurdere, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser følger RECIST v1.1 kriterier, som er standardiserede retningslinjer for at måle tumorstørrelse og behandlingsrespons.

Din læge vil overvåge dig for bivirkninger ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet NCI CTCAE v5.0, som kategoriserer bivirkninger efter deres alvorlighed.

4 laboratorieprøver og vitale tegn

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Disse prøver kontrollerer din blodtælling og organfunktion for at sikre, at din krop kan håndtere behandlingen sikkert.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt regelmæssigt.

5 vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil kontinuerligt vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres.

Der vil blive vurderet objektiv responsrate, som måler, hvor mange patienter oplever en reduktion i tumorstørrelse.

Din læge vil også måle varigheden af respons, som er hvor længe tumoren forbliver mindre eller stabil efter behandling.

6 langtidsopfølgning

Selv efter behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt for at måle samlet overlevelse, som er den samlede tid fra behandlingsstart.

Denne opfølgning hjælper med at forstå behandlingens langsigtede effekter på din sundhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have triple-negativ brystkræft, som er en type brystkræft hvor kræftcellerne ikke har receptorer for østrogen, progesteron eller HER2-proteinet
Din kræft skal være metastatisk (spredt til andre dele af kroppen) eller lokalt fremskreden og ikke kunne fjernes med operation
Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge bestemte kriterier. Hvis kræften har spredt sig til andre organer, skal der være målbar sygdom uden for knoglerne
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (som kemoterapi eller immunterapi gennem blodet) for din metastatiske eller lokalt fremskredne kræft
Der skal tages en vævsprøve af din tumor for at teste for PD-L1, som er et protein på kræftcellerne
Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder at du er i stand til at klare normale daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkeligt gode, hvilket kontrolleres gennem blodprøver taget inden for 14 dage før behandlingens start

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke triple-negativ brystkræft, som er en særlig type brystkræft der mangler tre specifikke proteiner på kræftcellernes overflade
Din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaseret) og du har tidligere modtaget behandling for denne spredning
Du har tidligere fået kemoterapi med taxan-lægemidler, som er en gruppe medicin der bruges til at behandle kræft
Du har aktive autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler og væv
Du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (immunsuppressiv behandling)
Du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, din lever eller dine nyrer
Du har andre aktive kræftformer samtidig med brystkræften
Du er gravid eller ammer
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du har neuropati, som er nerveskade der kan give følelsesløshed eller smerte i hænder og fødder
Du har problemer med blodets evne til at størkne eller tager blodfortyndende medicin
Du har deltaget i andre medicinske forsøg inden for de sidste 4 uger
Du har infektioner der kræver behandling med antibiotika

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus	Vejle	Danmark
Universitaetsklinikum Ulm AöR	Ulm	Tyskland
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz	Miskolc	Ungarn
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach	Kielce	Polen
Rigshospitalet	København	Danmark
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting	Ede	Holland
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz	Kaposvár	Ungarn
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna	Faenza	Italien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Krakow	Polen
Azienda USL Toscana Centro	Prato	Italien
Fakultni Thomayerova nemocnice	Prag	Tjekkiet
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Gemeinschaftspraxis Für Hämatologie And Onkologie	Langen	Tyskland
Kngiqxutkaxdexvma Vxhwbxmqt Sujxf Bzxmars kwnbgi	Tatabánya	Ungarn
Koexsnsm Efgnlhxmhpqsdufryqfndeyu Hablioklmavgkrzuz	Essen	Tyskland
Bqjzacfedkt Vabgryooi Oyskoruewgfn	Kecskemét	Ungarn

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	11.08.2023
Holland	rekrutterer ikke	11.08.2023
Italien	rekrutterer ikke	11.08.2023
Polen	rekrutterer ikke	11.08.2023
Spanien	rekrutterer ikke	11.08.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	11.08.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	11.08.2023
Ungarn	rekrutterer ikke	11.08.2023

Forsøgssteder

Tobemstomig er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere visse signaler, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, hvilket giver immunsystemet mulighed for bedre at genkende og ødelægge kræftceller.

Nab-paclitaxel er en form for kemoterapi, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Dette lægemiddel virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse, hvilket hjælper med at bremse eller stoppe kræftens spredning i kroppen.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller.

Undersøgte sygdomme:

Triple-negativ brystkarcinom

Trippel-negativ brystkræft – Dette er en specifik type brystkræft, hvor kræftcellerne mangler tre vigtige receptorer: østrogenreceptorer, progesteronreceptorer og HER2-proteinet. Sygdommen udgør cirka 10-15% af alle brystkræfttilfælde og opstår typisk hos yngre kvinder. Kræften udvikler sig hurtigere end andre typer brystkræft og har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen. Cellerne vokser og deler sig ukontrolleret, hvilket fører til dannelse af ondartede svulster i brystet. Sygdommen kan sprede sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til andre organer som lunger, lever eller knogler. Den aggressive natur af denne kræftform betyder, at den ofte opdages i et mere fremskredet stadium sammenlignet med andre typer brystkræft.

Forsøgs-ID:

2022-502457-34-00

Protokolkode:

CO44194

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to behandlinger (tobemstomig eller pembrolizumab) sammen med nab-paclitaxel til patienter med ubehandlet triple-negativ brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?