Undersøgelse af lægemidlet clonidin mod smerter efter rygoperation hos patienter med slidgigt i ryggen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger degenerative rygmarvssygdomme, som er tilstande hvor rygsøjlens strukturer gradvist bliver slidt ned over tid. Patienterne i studiet skal gennemgå operation på rygsøjlen, og under operationen vil de modtage enten clonidin eller placebo direkte i blodbanen. Clonidin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle højt blodtryk, men som også kan have smertestillende egenskaber.

Formålet med studiet er at undersøge, om clonidin givet under operationen kan reducere behovet for smertestillende medicin efter operationen og forbedre sikkerheden. Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje efter operationen for at måle deres smerteoplevelse og behov for smertestillende medicin. Forskerne vil registrere, hvor meget smertestillende medicin patienterne har brug for i de første timer efter operationen, samt hvordan de har det med hensyn til smerter, kvalme og søvnighed.

Studiet følger patienterne både i de første timer efter operationen på opvågningsafdelingen og senere under deres hospitalsindlæggelse. Forskerne vil også kontakte patienterne efter en måned for at høre om deres langsigtede smerteoplevelse og behov for smertestillende medicin. Under hele forløbet måles smerteintensiteten på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værste tænkelige smerter.

1 Indledende forberedelse til operation

Du vil blive forberedt til din planlagte rygoperation på Aarhus Universitetshospital.

Som en del af studiet vil du modtage enten clonidin eller natriumklorid (saltopløsning) under operationen, men du vil ikke vide, hvilket af de to du får.

Clonidin er et lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere smerter efter operationen.

2 Under operationen

Mens du er bedøvet under rygoperationen, vil du få en intravenøs indsprøjtning direkte i blodbanen.

Du vil enten få clonidin hydrochlorid (det aktive lægemiddel) eller natriumklorid (saltopløsning som placebo).

Indsprøjtningen gives som en infusion, hvilket betyder at væsken løber langsomt ind i din blodåre gennem et drop.

3 Umiddelbart efter operation – opvågning

Efter operationen vil du blive transporteret til opvågningsafdelingen (PACU), hvor du vil blive overvåget, mens du vågner op fra bedøvelsen.

Personalet vil begynde at måle forskellige ting allerede når du ankommer til opvågningsafdelingen (tidspunkt 0).

4 Målinger i de første 3 timer

I de første 3 timer efter ankomst til opvågningsafdelingen vil personalet registrere, hvor meget smertestillende medicin (opioider) du har brug for.

Din smerteintensitet vil blive målt på en skala fra 0-10, både når du hviler og når du hoster.

Disse målinger foregår på følgende tidspunkter: ved ankomst (0 minutter), efter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter.

Dit bevidsthedsniveau vil blive vurderet efter 60 og 120 minutter på en skala fra 1-6 (Ramsey Sedation Score).

Personalet vil spørge, om du har kvalme eller kaster op ved ankomst, efter 60 minutter og efter 120 minutter.

5 Målinger i de første 6 timer

I de første 6 timer efter ankomst til opvågningsafdelingen vil personalet fortsætte med at registrere dit samlede forbrug af smertestillende medicin.

Personalet vil også notere, hvornår du er klar til at forlade opvågningsafdelingen.

6 Under indlæggelsen

Så længe du er indlagt på hospitalet, vil personalet registrere den samlede længde af dit hospitalsophold.

Alle data fra dit ophold vil blive indsamlet som en del af studiet.

7 Opfølgning efter 1 måned

En måned efter din operation vil dit daglige forbrug af smertestillende medicin blive registreret.

Dette vil give information om din langsigtede smertehåndtering efter operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være planlagt til operation for degenerativ rygmarvslidelse, som betyder at din rygsøjle er blevet slidt ned over tid
Din operation skal være en elektiv rygoperation, hvilket betyder en planlagt operation som ikke er akut
Du skal opereres på Aarhus Universitetshospital
Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
Du skal kunne forstå og tale dansk
Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke, som betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt vælger at deltage
Du skal kunne bruge en smertemålskala, som er en måde at fortælle hvor meget smerte du har
Du skal være villig til at deltage i opfølgningen efter operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år eller over 80 år
Du er gravid eller ammer dit barn
Du har allergi (overfølsomhed) over for clonidin eller andre stoffer, der bruges i undersøgelsen
Du har alvorlige hjerteproblemer, såsom hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme) eller bradykardi (langsom puls under 60 slag per minut)
Du har meget lavt blodtryk (hypotension), som betyder at dit blodtryk er for lavt til at kroppen fungerer normalt
Du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt, hvor dine nyrer ikke kan rense blodet ordentligt
Du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke kan behandle medicin normalt
Du tager medicin kaldet MAO-hæmmere, som er en type antidepressiv medicin
Du har en sygdom kaldet myasthenia gravis, som gør dine muskler svage
Du har respirationsinsuffficiens, hvilket betyder at du har svært ved at trække vejret eller dine lunger ikke fungerer godt nok
Du har en historie med misbrug af alkohol eller stoffer
Du tager regelmæssigt stærk smertestillende medicin kaldet opioider i mere end 3 måneder før operationen
Du har en psykisk sygdom, der ikke er behandlet eller under kontrol
Du kan ikke forstå eller give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	01.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clonidin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle højt blodtryk, men som også kan hjælpe med at mindske smerte efter operation. I dette studie gives clonidin direkte i blodet gennem en slange under operationen for at undersøge, om det kan reducere behovet for stærke smertestillende medicin efter rygoperationer. Clonidin virker ved at påvirke nervesystemet på en måde, der kan dæmpe smertesignaler og hjælpe patienten med at føle sig mere afslappet.

Opioid smertestillende medicin er stærke smertestillende lægemidler, der bruges efter operationer til at kontrollere kraftige smerter. Disse lægemidler omfatter medicin som morfin og lignende stoffer, der virker ved at blokere smertesignaler i hjernen og rygmarven. I dette studie måles det, hvor meget af denne type smertestillende medicin patienterne har brug for efter deres rygoperation, for at se om clonidin kan reducere dette behov.

Undersøgte sygdomme:

Procedurerelaterede smerter

Degenerative rygmarvssygdomme – Degenerative rygmarvssygdomme er en gruppe tilstande, hvor strukturerne i rygsøjlen gradvist forringes over tid. Disse sygdomme påvirker normalt ryghvirvlerne, diskene mellem hvirvlerne, ledene og båndene i rygsøjlen. Forringelsen sker langsomt og er ofte relateret til naturlig ældning, men kan også opstå på grund af gentagen belastning eller skader. Sygdommen udvikler sig typisk over flere år, hvor de påvirkede strukturer mister deres normale funktion og fleksibilitet. Dette fører til stivhed, bevægelsesbegrænsninger og ubehag i ryggen. Tilstanden kan påvirke forskellige dele af rygsøjlen, fra nakkeregionen til den nederste del af ryggen.

Forsøgs-ID:

2023-505969-80-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet clonidin mod smerter efter rygoperation hos patienter med slidgigt i ryggen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?