Sammenligning af patritumab deruxtecan med kemoterapi til behandling af fremskreden lungekræft med EGFR-mutation efter tidligere behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet non-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige form for lungekræft. Deltagerne i studiet har en særlig type af denne kræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskreden, hvilket betyder at kræften ikke kan fjernes helt gennem operation eller strålebehandling. Kræften har en særlig genetisk ændring kaldet EGFR-mutation, og deltagerne har allerede fået behandling med medicin rettet mod denne mutation, men kræften er vokset på trods af behandlingen. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: patritumab deruxtecan, som er en ny type kræftmedicin, og platin-baseret kemoterapi, som er en standard kræftbehandling der bruges i kombination af forskellige cellegifte.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken af de to behandlinger der er mest effektiv til at forsinke kræftens vækst hos patienter med denne specifikke type lungekræft. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den nye medicin patritumab deruxtecan eller standard kemoterapi. Både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives, da dette er et åbent studie. Patritumab deruxtecan gives som en infusion direkte i blodbanen, mens kemoterapi også gives som infusion, men indeholder forskellige typer cellegifte der arbejder sammen for at bekæmpe kræften.

Under hele studieforløbet vil deltagernes tilstand blive overvåget nøje gennem regelmæssige undersøgelser, scanninger og blodprøver for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil følge med i, hvordan kræften reagerer på behandlingen ved at måle størrelsen af svulsterne og vurdere, om sygdommen forbliver stabil, bliver mindre eller vokser. Studiet fortsætter, indtil kræften vokser eller der opstår uacceptable bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

1 Godkendelse og underskrift af samtykke

Du skal underskrive og datere det hovedsamtykkeerklæring før du kan begynde på studierelaterede procedurer.

Samtykket dækker også valgfrie prøver til tumorprøve ved afslutning af behandling og genetisk analyse.

2 Levering af tumorvæv

Du skal være villig til at levere tilstrækkeligt tumorvæv af god kvalitet til studiet.

3 Tilfældig fordeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper:

– Gruppe 1: Behandling med patritumab deruxtecan

– Gruppe 2: Behandling med platin-baseret kemoterapi (enten carboplatin eller cisplatin kombineret med pemetrexed)

4 Behandling med patritumab deruxtecan

Hvis du tildeles til gruppe 1, vil du modtage patritumab deruxtecan som infusion i en vene.

Behandlingen gives som opløsning til infusion direkte i blodåren.

Den specifikke dosering og hyppigheden vil blive bestemt af lægen baseret på protokollen.

5 Behandling med platin-baseret kemoterapi

Hvis du tildeles til gruppe 2, vil du modtage en kombination af to kemoterapimidler:

Carboplatin eller cisplatin (platin-baserede lægemidler der hjælper med at ødelægge kræftceller)

Pemetrexed (et kemoterapimiddel der forhindrer kræftceller i at vokse)

Disse lægemidler gives som infusion i en vene.

6 Regelmæssig overvågning under behandling

Under behandlingsperioden vil din tilstand blive overvåget regelmæssigt.

Dette inkluderer scanninger for at måle hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Lægen vil følge RECIST v1.1 kriterier – et standardsystem til at måle tumorstørrelse og respons på behandling.

7 Vurdering af sygdomsprogression

Studiet vil måle progressionsfri overlevelse – tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres.

Dette vil blive vurderet både af din behandlende læge og af uafhængige eksperter som ikke ved hvilken behandling du får.

Der vil også blive målt samlet overlevelse og andre faktorer som behandlingens effektivitet.

8 Overvågning efter behandlingsafslutning

Efter din behandling er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt.

Dette inkluderer måling af progressionsfri overlevelse ved næste behandlingslinje – hvor længe den næste behandling virker.

Der kan tages en valgfri tumorprøve ved afslutning af behandlingen hvis du har givet samtykke til dette.

9 Livskvalitetsvurderinger

Under studiet vil du blive bedt om at besvare spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

Disse patientrapporterede resultater hjælper med at forstå hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaerne dækker sygdomsrelaterede symptomer, funktionsevne og generel sundhedstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft, som er spredt til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskreden og ikke kan helbredes med operation eller strålebehandling
  • Din kræft skal have en bestemt genetisk ændring kaldet EGFR-mutation (enten exon 19 deletion eller L858R), som kan påvises i tumorvæv eller blodprøve
  • Du skal tidligere have fået 1 eller 2 behandlinger med medicin kaldet EGFR TKI, og mindst én af disse skal have været en tredjegenerations EGFR TKI som osimertinib
  • Hvis du har fået behandling med første- eller andengenerations EGFR TKI før tredjegenerations EGFR TKI, skal du have en bestemt mutation kaldet T790M
  • Du må ikke have fået andre former for systemisk behandling som kemoterapi eller immunterapi for din spredte eller lokalt fremskredne sygdom
  • Din kræft skal være vokset eller spredt sig under eller efter behandling med tredjegenerations EGFR TKI, bekræftet med billedundersøgelser
  • Du skal have mindst ét målbart område med kræft som kan ses på scanninger
  • Du skal underskrive et samtykkeerklæring før undersøgelser begynder
  • Du skal kunne levere tilstrækkelig mængde tumorvæv af god kvalitet
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i stand til at passe dig selv og udføre let arbejde
  • Dine blodprøver skal vise, at din knoglemarv, lever og nyrer fungerer tilstrækkeligt godt
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen og i 7 måneder efter sidste dosis
  • Kvinder må ikke donere æg eller få indsamlet æg til eget brug under studiet og i mindst 7 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du er mand, skal du enten være steriliseret eller villig til at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter sidste dosis
  • Mænd må ikke fryse eller donere sæd under studiet og i mindst 4 måneder efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft med små celler) i stedet for ikke-småcellet lungekræft (den type med større celler, som studiet undersøger)
  • Du kan ikke deltage, hvis din lungekræft ikke har den særlige EGFR-mutation (en genetisk ændring i kræftcellerne), som studiet kræver – specifikt exon 19 deletion eller L858R mutation
  • Du kan ikke deltage, hvis din lungekræft er af typen planocellulær karcinom (en bestemt type kræftceller, der ligner fiskeskæl), da studiet kun inkluderer ikke-planocellulær lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft kun er lokaliseret til lungerne og kan fjernes med operation, da studiet kun er for metastatisk kræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) eller lokalt fremskreden kræft (kræft der har vokset sig stor lokalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med kemoterapi baseret på platin (en type kræftmedicin, der indeholder metal-stoffet platin) for din nuværende kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din sikkerhed eller resultaterne af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav til undersøgelser og behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublin Polen
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Großhansdorf Tyskland
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Institut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Lungenfachklinik Immenhausen Immenhausen Tyskland
Cisluxsns Ubjehogqnycefu Savqnwjoj Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ibdteyot Rnbkzjes Dl Cwzstm Dp Mugdarqsxpa Montpellier Frankrig
Axdtvnt Olbrlrcknpw Urmyrukrxidjm Patbn Parma Italien
Cqfewc Lzsd Boqvvb Lyon Frankrig
Uyybqhsukmypyypdxgcxs Epxgk Agh Essen Tyskland
Rzjvxmdca Zznxkoglem Smwzkhbav Arnhem Holland
Hogysend Urycaresvnqac Mujpdtq Dq Vxphvavlav Santander Spanien
Egvffiv Mechelen Belgien
Lbfqu Ufwmxwsadctn Myluhhi Cukmdwl (icvnn Leiden Holland
Htezhuej Ugnetdcuhfhjt Ryezqgbr Dg Mugdqz Malaga Spanien
Aypzjya Upz Tjqtllk nmpz ooxsl Livorno Italien
Hkxdkyjx Uifpoxgxkjuts dg A Chkzse A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
14.09.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
14.09.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
14.09.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
14.09.2022
Norge Norge
rekrutterer ikke
14.09.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
14.09.2022
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
14.09.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
14.09.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
14.09.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
14.09.2022

Forsøgssteder

Patritumab deruxtecan er en ny type kræftmedicin, der kombinerer et antistof med kemoterapi i én behandling. Denne medicin er designet til specifikt at målrette kræftceller, der har bestemte forandringer i EGFR-proteinet. Medicinen virker ved at finde og fastbinde sig til kræftcellerne og derefter afgive kemoterapi direkte til disse celler, hvilket kan hjælpe med at ødelægge dem og bremse kræftens vækst.

Platinbaseret kemoterapi er en standard kræftbehandling, der bruger medicin indeholdende platin til at bekæmpe kræftceller. Denne type behandling virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. Platinbaseret kemoterapi gives normalt gennem en vene og er en velkendt behandling for forskellige typer lungekræft, herunder dem der ikke længere reagerer på andre målrettede behandlinger.

Ikke-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i lungernes væv. Sygdommen begynder ofte i cellerne, der beklæder luftvejene i lungerne. Kræften kan udvikle sig langsomt over flere år, før den bliver opdaget. Når sygdommen skrider frem, kan den sprede sig til andre dele af lungerne eller til andre organer i kroppen. Tumoren kan vokse og blokere luftvejene, hvilket påvirker vejrtrækningen. Nogle tilfælde af denne kræftform har specifikke genetiske forandringer, der påvirker, hvordan sygdommen udvikler sig.

Forsøgs-ID:
2023-507964-38-00
Protokolkode:
U31402-A-U301
NCT ID:
NCT05338970
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1