Sammenligning af HIV-behandling med Dovato versus Biktarvy hos personer med HIV-infektion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger humant immundefekt virus (HIV), som er en virus der angriber kroppens immunsystem og kan føre til erhvervet immundefekt syndrom hvis den ikke behandles. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer for personer med HIV-1 infektion. Den ene behandling består af to lægemidler kaldet DTG/3TC (Dovato), mens den anden behandling består af tre lægemidler kaldet BIC/TAF/FTC (Biktarvy). Formålet med studiet er at undersøge om den to-lægemiddel behandling er lige så effektiv som den tre-lægemiddel behandling til at kontrollere virussen i kroppen.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den to-lægemiddel eller tre-lægemiddel behandling i stedet for deres nuværende HIV-medicin. Studiet følger deltagerne i flere år og indsamler jævnligt blodprøver for at måle forskellige markører relateret til virussen og immunsystemet. Forskerne vil undersøge mængden af intakte virus-sekvenser i CD4-celler, som er vigtige immunceller der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. De vil også måle virus-DNA og RNA-transkripter, som er genetisk materiale fra virussen, samt forskellige inflammatoriske markører der viser kroppens immunrespons.

Gennem studiet vil forskerne også overvåge deltagernes stofskifte og hjerte-kar-risiko for at vurdere behandlingernes generelle sikkerhed og effekt på kroppens forskellige systemer. Blodprøverne vil blive analyseret for at forstå hvordan de forskellige behandlinger påvirker immunsystemets funktion og kroppens evne til at holde virussen under kontrol over tid. Studiet vil hjælpe med at bestemme om færre lægemidler kan give samme beskyttelse mod HIV-progression som de nuværende standard-behandlinger.

1 Start af behandling med tildelt medicin

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to medicingrupper. Den ene gruppe får Dovato tabletter, som indeholder dolutegravir sodium 50 mg og lamivudine 300 mg. Den anden gruppe får Biktarvy tabletter, som indeholder bictegravir 25 mg, emtricitabine 200 mg og tenofovir alafenamide 50 mg.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele studieperioden. Begge typer tabletter er filmovertrukne tabletter, som skal synkes hele.

Din nuværende HIV-medicin vil blive stoppet, når du starter med den nye studiemedicin.

2 Baseline undersøgelser

Ved studiestart vil der blive taget blodprøver til forskellige analyser. Disse omfatter målinger af HIV DNA og RNA transcripts, som er genetisk materiale fra virus.

Der vil blive foretaget full length sequencing af dit virus, hvilket betyder en komplet genetisk analyse af HIV’en i dit blod.

Blodprøverne vil også undersøge pro-inflammatoriske mediatorer, som er stoffer der viser betændelse i kroppen, samt markører for mikrobiel translokation, der viser om bakterier trænger fra tarmen til blodet.

Der vil blive analyseret på dine medfødte immunceller og deres funktion for at vurdere dit immunsystems tilstand.

Metaboliske parametre som blodfedt, blodsukker og andre stoffer i blodet vil blive målt.

3 Uge 24 kontrol

Efter 24 uger på den nye medicin vil der blive taget blodprøver til analyse af metaboliske parametre.

Dette omfatter målinger af dit stofskifte og forskellige værdier i blodet.

4 Uge 48 undersøgelser

Ved uge 48 vil der blive foretaget omfattende blodprøver ligesom ved studiestart.

Der vil blive målt på intakte replikationskompetente HIV sekvenser, som er den primære måleparameter for studiet. Dette viser mængden af virus, der stadig kan formere sig.

Blodprøverne vil omfatte målinger af HIV DNA og RNA transcripts.

Der vil blive analyseret pro-inflammatoriske mediatorer og markører for mikrobiel translokation.

Dine medfødte immunceller vil blive undersøgt.

Metaboliske parametre vil blive målt igen.

5 Uge 72 kontrol

Der vil blive taget blodprøver til analyse af metaboliske parametre.

6 Uge 96 kontrol

Der vil blive taget blodprøver til analyse af metaboliske parametre.

7 Uge 120 kontrol

Der vil blive taget blodprøver til analyse af metaboliske parametre.

8 Uge 144 undersøgelser

Ved uge 144 vil der igen blive foretaget omfattende undersøgelser.

Blodprøverne vil omfatte målinger af HIV DNA og RNA transcripts.

Der vil blive foretaget full length sequencing af dit virus.

Der vil blive analyseret pro-inflammatoriske mediatorer og markører for mikrobiel translokation.

Dine medfødte immunceller og deres funktion vil blive undersøgt.

Metaboliske parametre vil blive målt.

9 Uge 186 kontrol

Der vil blive taget blodprøver til analyse af metaboliske parametre.

10 Uge 192 kontrol

Der vil blive taget blodprøver til analyse af metaboliske parametre.

11 Uge 216 kontrol

Der vil blive taget blodprøver til analyse af metaboliske parametre.

12 Uge 240 afsluttende undersøgelser

Ved studieafslutning efter 240 uger vil der blive foretaget de samme omfattende undersøgelser som tidligere.

Blodprøverne vil omfatte målinger af HIV DNA og RNA transcripts.

Der vil blive foretaget full length sequencing af dit virus.

Der vil blive analyseret pro-inflammatoriske mediatorer og markører for mikrobiel translokation.

Dine medfødte immunceller og deres funktion vil blive undersøgt.

Metaboliske parametre vil blive målt.

Der vil blive foretaget en analyse af kardiovaskulær risiko, som vurderer din risiko for hjerte-kar-sygdomme baseret på alle målinger gennem studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne og ville give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne møde op til alle planlagte undersøgelser og besøg
  • Du skal kunne og ville lade dig tage blodprøver, som vil blive opbevaret på ubestemt tid og brugt til forskellige forskningsformål
  • Din HIV RNA (mængden af virus i blodet) skal have været under 50 kopier per milliliter i mindst 3 måneder, mens du har taget medicin med en 2. generations integrase hæmmer (en bestemt type HIV-medicin)
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker svangerskabsforebyggelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er ikke smittet med HIV-1 virus (human immunodeficiency virus type 1), som er den type virus, der forårsager AIDS
  • Du har tidligere været i behandling med HIV-medicin (antiretroviral behandling)
  • Du har resistens over for de lægemidler, der undersøges i studiet, hvilket betyder, at din HIV ikke kan behandles effektivt med disse specifikke mediciner
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du tager andre lægemidler, der kan påvirke de mediciner, som undersøges i studiet
  • Du har en viral load (mængden af HIV-virus i dit blod) der er for høj eller for lav til at deltage i studiet
  • Du har et CD4-cellettal (antal af visse hvide blodlegemer, der hjælper dit immunforsvar) der er for lavt
  • Du har haft alvorlige bivirkninger fra lignende HIV-medicin tidligere
  • Du har andre alvorlige sygdomme eller tilstande, som forskerne mener vil gøre det usikkert for dig at deltage
  • Du er ikke i stand til at følge studiets krav eller møde til de nødvendige kontroller
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forskningsstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
26.05.2020

Forsøgssteder

Dovato er en kombinationsbehandling, der indeholder to lægemidler til behandling af HIV-infektion. Det virker ved at blokere HIV-virussets evne til at kopiere sig selv i kroppen. Denne behandling hjælper med at holde virusmængden i blodet lav og bevare immunsystemets styrke.

Biktarvy er en kombinationsbehandling, der indeholder tre lægemidler til behandling af HIV-infektion. Ligesom Dovato virker det ved at forhindre HIV-virusset i at formere sig i kroppen. Denne behandling hjælper også med at kontrollere virusmængden og beskytte immunsystemet mod skade fra HIV-infektion.

Humant immundefektvirus infektion – En kronisk viral infektion forårsaget af HIV-virus, som primært angriber kroppens immunsystem ved at inficere og ødelægge CD4+ T-hjælperceller. Virussen integrerer sit genetiske materiale i værtscellernes DNA og etablerer en vedvarende infektion. Over tid forringer infektionen gradvist immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og sygdomme. Virussen kan forblive latent i inficerede celler og fortsætte med at reproducere sig selv gennem replikationskompetente virale sekvenser. Infektionen forårsager kronisk inflammation og påvirker forskellige organsystemer i kroppen. Uden behandling progredierer tilstanden til et stadium, hvor immunsystemet er alvorligt svækket.

Forsøgs-ID:
2024-515265-34-00
Protokolkode:
2DR-study (Rumba)
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1