Test af atezolizumab og vaccine til behandling af fremskreden småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af småcellet lungekræft i udbredt stadium. Denne type lungekræft er en alvorlig sygdom, hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet tester en kombination af to behandlinger: atezolizumab, som er et lægemiddel der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, og dendritisk cellevaccination, som er en specialbehandling lavet fra patientens egne immunceller for at styrke immunforsvaret mod kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne kombinationsbehandling kan forhindre, at kræften vokser eller spreder sig yderligere, når den gives som vedligeholdelsesbehandling efter den første behandling. Studiet er delt i to faser, hvor forskerne først vil undersøge sikkerheden af behandlingen og derefter teste, hvor effektiv den er. Deltagerne vil først have gennemgået standardbehandling for deres kræft og vil derefter modtage kombinationsbehandlingen som vedligeholdelse for at forhindre tilbagefald af sygdommen.

Under studiet vil deltagerne modtage atezolizumab gennem en infusion i en blodåre, mens dendritisk cellevaccinationen fremstilles individuelt til hver patient ved hjælp af deres egne immunceller, som udtages gennem en procedure kaldet leukaferese. Denne procedure indebærer, at blod udtages fra patienten, specifikke celler fjernes og resten af blodet returneres til kroppen. Behandlingen gives som vedligeholdelsesterapi for at hjælpe med at holde kræften under kontrol i længere tid. Deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for eventuelle bivirkninger.

1 Indledende undersøgelser og leukaferese

Du vil gennemgå en procedure kaldet leukaferese, som er en proces hvor dine hvide blodlegemer samles ind. Dette sker ved at dit blod køres gennem en maskine, der adskiller og opsamler de hvide blodlegemer, mens resten af blodet returneres til din krop.

Denne procedure er nødvendig for at fremstille den personlige vaccine, der skal bruges senere i behandlingen.

2 Vaccinefremstilling og forberedelse

Efter leukaferesen vil dine hvide blodlegemer blive sendt til et laboratorium, hvor de bliver udviklet til en personlig vaccine kaldet dendritiske celler.

Dette er specialiserede celler, der hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller.

Fremstillingsprocessen tager tid, så der vil være en periode, hvor du venter på, at din personlige vaccine bliver klar.

3 Start af vedligeholdelsesbehandling

Når din vaccine er klar, starter du vedligeholdelsesbehandlingen, som kombinerer to forskellige typer medicin.

Du vil modtage behandling med atezolizumab (handelsnavn Tecentriq), som er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Samtidig vil du få din personlige dendritiske celle-vaccine fremstillet fra dine egne hvide blodlegemer.

4 Administration af atezolizumab

Du vil modtage atezolizumab i en dosis på 1.200 mg som en infusion direkte i blodbanen gennem et drop.

Medicinen kommer som et koncentrat, der blandes med væske før det gives som infusion.

Infusionen vil blive givet på hospitalet eller klinikken under medicinsk opsyn.

5 Administration af dendritiske celle-vaccine

Du vil også modtage din personlige dendritiske celle-vaccine, som indeholder IMMUCOTHEL® 1 mg.

Denne vaccine gives som en injektion under huden, ikke som infusion.

Vaccinen er fremstillet specifikt til dig baseret på dine egne hvide blodlegemer, der blev samlet under leukaferesen.

6 Behandlingsforløb og opfølgning

Behandlingen fortsætter som en vedligeholdelsesterapi efter din indledende kræftbehandling.

Du vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil bruge RECIST v1.1 kriterier til at måle, om din sygdom forbliver stabil eller ændrer sig.

7 Løbende monitorering

Under hele behandlingsforløbet vil din tilstand blive overvåget nøje.

Det primære mål er at måle progressionsfri overlevelse efter 6 måneder, hvilket betyder tiden uden at sygdommen forværres.

Du vil få regelmæssige scanninger og blodprøver for at følge behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået påvist en bestemt type lungecancer kaldet småcellet lungecancer i udbredt stadium, som betyder at kræften har spredt sig udover lungerne
  • Diagnosen skal være bekræftet ved at undersøge væv fra kræften under mikroskop
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Kræften skal kunne måles på scanninger
  • Du skal bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og mindst 30 dage efter den sidste behandling
  • Kvinder der kan blive gravide skal have en negativ graviditetstest
  • Du skal testes negativ for forskellige infektioner som hepatitis B, hepatitis C, HIV og andre sygdomme
  • Der skal kunne fremstilles speciel medicin fra dit kræftvæv
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din kræft når den er spredt
  • Lægen skal vurdere at du har mindst 16 uger at leve
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare dig selv i det daglige eller kun har lette begrænsninger
  • Dine blodprøver skal vise at kroppen fungerer godt nok – herunder at du har nok hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
  • Din lever og nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver
  • Hvis du har fået strålebehandling for at lindre smerter, skal den være afsluttet mindst 2 uger før undersøgelsen starter
  • Hvis kræften har spredt sig til hjernen, skal du ikke have symptomer fra dette og være stabil i mindst 2 uger uden brug af kortison eller kun små doser
  • Du skal være villig til at få taget særlige blodprøver hvor der udtages hvide blodlegemer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft ud over lungekræft, medmindre det er hudkræft (som ikke er melanom) eller kræft i livmoderhalsen som er blevet behandlet med succes
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået immunterapi tidligere – det er en type behandling, der hjælper kroppens eget forsvar med at bekæmpe kræften
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder, at dit immunsystem angriber dine egne raske celler
  • Du kan ikke være med, hvis du tager immunsuppressive lægemidler – det er medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der kan påvirke din sikkerhed under studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og undersøgelsesplaner
  • Du kan ikke være med, hvis du har en infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine organer som lever og nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiet starter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hkfgfksw Ujyqeqbxnxfkc Hypkqkpb Tadal y Pmqsun Iseuymca Caezqd dnscougrsczqqqylc (nshc Badalona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
19.05.2021

Forsøgssteder

Atezolizumab er et immunterapimedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre opdage og angribe kræftcellerne. Atezolizumab gives som en infusion direkte i blodårerne.

Dendritisk cellevaccination er en særlig type immunterapi, der træner kroppens immunsystem til at genkende og bekæmpe specifikke kræftceller. Dendritiske celler er kroppens naturlige “lærere” for immunsystemet. I denne behandling tages disse celler fra patientens krop, trænes i laboratoriet til at genkende lungekræftceller, og gives derefter tilbage til patienten som en vaccination. Dette hjælper immunsystemet med at blive bedre til at finde og ødelægge kræftcellerne i lungerne.

Lungekræft – En sygdom hvor ondartede celler udvikler sig i lungerne og vokser ukontrolleret. Kræftcellerne kan opstå i forskellige dele af lungerne og spreder sig gradvist til omkringliggende væv. Over tid kan sygdommen udvikle sig fra lokaliserede områder til at påvirke større dele af lungen. Hvis den ikke behandles, kan kræftcellerne sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år eller mere hurtigt afhængigt af kræfttypen. Symptomerne kan omfatte hoste, åndenød og brystsmerter, som gradvist forværres efterhånden som sygdommen udvikler sig.

Forsøgs-ID:
2024-518636-36-00
Protokolkode:
IOR-IISML42037
NCT ID:
NCT04487756
Forsøgsfase:
Phase II and Phase III (Integrated)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MK-1084 i kombination med pembrolizumab og berahyaluronidase alfa til behandling af fremskredt lungekræft hos patienter med KRAS G12C-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn +5
  • Undersøgelse af højdosis dexamethason til smertelindring hos patienter med lungekræft, der får videoassisteret thorakoskopisk kirurgi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark