Langtidssikkerhedsstudie af teplizumab hos børn og unge med nyligt diagnosticeret type 1-diabetes

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger langtidssikkerheden af lægemidlet teplizumab hos børn og unge med nyligt diagnosticeret type 1 diabetes mellitus. Type 1 diabetes er en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber og ødelægger de celler i bugspytkirtlen, som producerer insulin. Dette fører til at kroppen ikke længere kan producere tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkerniveauet.

Undersøgelsen er en forlængelse af et tidligere studie og vil følge deltagerne i yderligere 42 måneder. Teplizumab er et biologisk lægemiddel, som gives som intravenøs infusion. Det er et antistof, der er designet til at påvirke immunsystemet for at beskytte de insulinproducerende celler i bugspytkirtlen.

I løbet af studiet vil deltagerne blive overvåget for eventuelle bivirkninger og deres evne til at producere insulin vil blive målt. Der vil også blive holdt øje med hvor meget insulin deltagerne har behov for at tage, samt deres langtidsblodsukker (HbA1c). Formålet med studiet er at undersøge, om behandlingen er sikker at bruge over en længere periode.

1 Start af studiet

Efter afslutning af det tidligere PROTECT-studie kan du deltage i dette opfølgningsstudie

Studiet undersøger langtidssikkerheden af lægemidlet teplizumab hos børn og unge med nyligt diagnosticeret type 1-diabetes

Deltagelse i studiet varer i 42 måneder

2 Behandling med lægemidlet

Du vil modtage teplizumab gennem et drop i en blodåre (intravenøst)

Lægemidlet gives som et koncentrat, der fortyndes til en infusionsopløsning

3 Opfølgningsundersøgelser

Der vil blive udført regelmæssige måltidstests (MMTT) over 4 timer for at måle din krops egen insulinproduktion

Dit langtidsblodsukker (HbA1c) vil blive målt ved hvert besøg

Din daglige insulindosis vil blive registreret

Læger vil overvåge for eventuelle bivirkninger, særligt infektioner

4 Afslutning af studiet

Studiet forventes at slutte oktober 2026

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af din helbredstilstand

Alle data om bivirkninger og behandlingseffekt vil blive registreret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført PROTECT-studiet (PRV-031-001) og have fuldført uge 78-besøget i dette studie, uanset hvor mange doser af studiemedicinen du har modtaget
  • Du skal give dit skriftlige samtykke inden for 12 måneder efter uge 78 i PROTECT-studiet
  • Hvis du er under 18 år, skal der også indhentes skriftligt samtykke fra dine forældre/værge i henhold til gældende regler
  • Du kan være enten mand eller kvinde
  • Du skal være diagnosticeret med type 1-diabetes (en autoimmun sygdom hvor kroppen ikke producerer insulin)
  • Det anbefales at give samtykke til dette forlængelses-studie ved det afsluttende besøg (uge 78) i det oprindelige PROTECT-studie
  • Du skal være villig til at deltage i yderligere 42 måneders opfølgning for at vurdere langtidssikkerheden af teplizumab (studiemedicinen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke tidligere har deltaget i PRV-031-001 (PROTECT) studiet, kan ikke deltage
  • Personer under 8 år eller over 45 år kan ikke deltage
  • Personer, der ikke har type 1 diabetes (en autoimmun sygdom hvor kroppen ikke producerer insulin), kan ikke deltage
  • Personer, der er gravide eller ammer, kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige helbredsproblemer ud over type 1 diabetes kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg samtidig, kan ikke deltage
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke, kan ikke deltage
  • Personer med kendte allergiske reaktioner over for teplizumab eller lignende lægemidler kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner eller betydelige immunsystemforstyrrelser kan ikke deltage
  • Personer, der ikke er i stand til at følge studiets protokol og opfølgningsplan gennem 42 måneder, kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Instytut Diabetologii Sp. z o.o. Warszawa Polen
Hospital Femme Mere Enfant Bron Frankrig
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Tyskland
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Ubsbkmbtahpfpbyjoyaec Asxxtozs Augsburg Tyskland
Aaaenfkjnm Pyobmsli Huihzsvo Dq Mmtcypgdn Marseille Frankrig
Cxogrq Hvxcwhdtfkz Urbslvuizfyzq Dm Dlwpy Dijon Frankrig
Ffzlsxoj njrtzbtmz Mxsza a Hkckgxd Prag Tjekkiet
Uujtoshwakngur Cqpxlxr Kbymfigcg Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
25.08.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.08.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
25.08.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
25.08.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
25.08.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Teplizumab er et humaniseret antistof, der bruges til behandling af type 1 diabetes. Det er designet til at målrette sig mod CD3-proteiner på overfladen af immunsystemets T-celler. Dette lægemiddel arbejder ved at modificere immunsystemets respons og kan potentielt hjælpe med at bevare bugspytkirtlens evne til at producere insulin hos personer med nyligt diagnosticeret type 1 diabetes. Det er særligt udviklet til at undgå binding til Fc-receptorer, hvilket kan reducere nogle af de bivirkninger, der normalt forbindes med antistoffer.

Lægemidlet undersøges specifikt hos børn og unge med nyligt diagnosticeret type 1 diabetes for at vurdere dets langsigtede sikkerhed over en udvidet periode på 42 måneder efter den oprindelige behandling.

Type 1 Diabetes Mellitus – En autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber og ødelægger de insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen. Dette fører til, at kroppen ikke længere kan producere tilstrækkeligt insulin, som er nødvendigt for at regulere blodsukkerniveauet. Sygdommen udvikler sig typisk over uger til måneder, hvor kroppens evne til at producere insulin gradvist forringes. Personer med denne tilstand oplever forhøjet blodsukker, som kan føre til øget tørst, hyppig vandladning og træthed. Sygdommen kan opstå i alle aldre, men diagnosticeres ofte i barndom eller ungdom. Den påvirker kroppens evne til at omdanne sukker fra maden til energi.

Forsøgs-ID:
2024-516543-26-00
Protokolkode:
PRV-031-003/LTS18119
NCT ID:
NCT04598893
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af teplizumab sammenlignet med placebo til behandling af nydiagnosticeret type 1-diabetes hos patienter i alderen 1 til 25 år

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland Italien +4
  • Virkning af østradiol og progesteron på blodsukkeret hos kvinder med type 1 eller type 2 diabetes i overgangsalderen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland