Undersøgelse af kombinationsbehandling med pioglitazon og TKI-medicin hos patienter med kronisk myeloid leukæmi efter tidligere behandlingsophør

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk myeloid leukæmi, som er en type blodkræft hvor kroppen producerer for mange hvide blodlegemer. Studiet fokuserer på patienter, der tidligere har forsøgt at stoppe deres behandling med tyrosinkinasehæmmere (lægemidler der blokerer særlige proteiner i kræftcellerne), men hvor sygdommen er vendt tilbage. Behandlingen i studiet består af en kombination af pioglitazon (et lægemiddel der normalt bruges til sukkersyge) sammen med tyrosinkinasehæmmere som imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden ved at kombinere disse to typer medicin og forberede patienterne til et nyt forsøg på at stoppe behandlingen. Studiet vil også måle, hvor godt kroppen optager og nedbryder medicinen. Under studiet vil deltagerne modtage kombinationsbehandlingen i en periode, hvorefter lægemidlerne gradvist stoppes. Effekten måles ved at kontrollere niveauet af BCR-ABL1, som er et unormalt protein der produceres af kræftcellerne, gennem regelmæssige blodprøver.

Deltagerne vil blive overvåget tæt gennem hele forløbet med regelmæssige lægebesøg og blodprøver for at sikre, at behandlingen er sikker og effektiv. Efter at medicinen er stoppet, fortsætter overvågningen i op til to år for at se, om sygdommen forbliver under kontrol. Målet er at opnå og bevare en major molekylær respons, som betyder, at mængden af kræftceller i blodet er reduceret til meget lave niveauer.

1 Behandlingsstart med kombinationsterapi

Du vil begynde at tage pioglitazon (Actos) sammen med din nuværende tyrosinkinase-hæmmer (TKI). Pioglitazon er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle diabetes, men i denne undersøgelse testes det sammen med din kræftmedicin.

Du skal tage 30 mg pioglitazon tabletter dagligt. Din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage hver dag.

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige TKI-medicin (som kan være imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib) i den dosis, din læge har ordineret.

2 Regelmæssige kontrolbesøg og blodprøver

Under behandlingen vil du få taget blodprøver for at overvåge din tilstand og sikkerhed. Disse prøver måler MMR (Major Molecular Response), som er et mål for, hvor godt din behandling virker.

Blodprøverne analyseres ved hjælp af en teknik kaldet qRT-PCR for BCR-ABL1, som måler mængden af kræftceller i dit blod.

Du vil blive bedt om at holde en dagbog over eventuelle bivirkninger eller symptomer, du oplever.

3 Vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan du reagerer på kombinationsbehandlingen.

Hvis du opnår og opretholder en god respons (MR4.5), vil du blive vurderet som egnet til næste fase.

Du vil gennemgå sikkerhedsevalueringer for at sikre, at kombinationen af medicin er sikker for dig.

4 Forberedelse til behandlingsstop

Hvis din læge vurderer, at du er klar til det, vil I begynde at forberede et nyt forsøg på at stoppe TKI-behandlingen.

Dette sker kun, hvis du har opretholdt en dyb molekylær respons og opfylder alle sikkerhedskriterierne.

5 Behandlingsstop og tæt overvågning

Du vil stoppe med at tage både pioglitazon og TKI-medicinen under tæt medicinsk overvågning.

I de første 6 måneder efter behandlingsstop vil du få taget blodprøver hver måned for at kontrollere dit MMR-niveau.

Fra 6 måneder til 12 måneder efter behandlingsstop vil du få taget blodprøver hver tredje måned.

I det andet år efter behandlingsstop vil du få taget blodprøver hver sjette måned.

6 Langtidsopfølgning

Efter de første to år vil opfølgningen fortsætte i henhold til dit hospitals normale praksis.

Formålet er at overvåge, om du forbliver i remission uden behandling i 12 måneder efter behandlingsstoppet.

Hvis din sygdom vender tilbage (tab af MMR), vil din læge genoptage behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have kronisk myeloid leukæmi (en type blodkræft) i enhver fase, og være i MR4.5 (et mål for hvor godt din sygdom er kontrolleret)
Du skal være villig og i stand til at deltage i alle studierelaterede besøg og undersøgelser
Du skal have mistet MMR (større molekylær respons – et mål for behandlingseffekt) efter at have stoppet din TKI-behandling (tyrosinkinasehæmmer – en type medicin mod din leukæmi) første eller flere gange
Du skal tidligere have været behandlet med imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib i mere end 2 år siden sidste gang du stoppede behandlingen
Du skal være over 18 år gammel
Dit bilirubin i blodet (et stof der viser leverfunktion) skal være mindre end 1,5 gange den normale øvre grænse
Dine leverenzymer AST og ALT (stoffer der viser leverfunktion) skal være mindre end 2,5 gange den normale øvre grænse
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du acceptere at afholde dig fra sex eller bruge godkendt prævention under og i 3 måneder efter behandlingsperioden. Du skal have en negativ graviditetstest når du starter i studiet. Acceptable præventionsformer inkluderer p-piller, spiral, plastre/implantat eller indsprøjtning og afholdenhed
Hvis du er en mand, skal du acceptere at afholde dig fra sex eller bruge godkendt prævention under og i 3 måneder efter behandlingsperioden
Du skal underskrive et informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har andre kræftformer, der kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige infektioner
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at absorbere medicin gennem tarmen
Du kan ikke deltage hvis du har blastfase – det betyder at din leukæmi er i en meget aggressiv form
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger til tyrosinkinasehæmmere – det er den type medicin, der bruges til at behandle din leukæmi
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen
Du kan ikke deltage hvis du har mentale sygdomme, der påvirker din evne til at give informeret samtykke
Du kan ikke deltage hvis du har haft organtransplantation
Du kan ikke deltage hvis du bruger steroider i høje doser regelmæssigt
Du kan ikke deltage hvis du har aktive autoimmune sygdomme – det betyder sygdomme hvor kroppens eget immunforsvar angriber kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier De Versailles	Le Chesnay Rocquencourt	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	22.12.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pioglitazone

Pioglitazone er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes type 2. I denne undersøgelse undersøges det, om pioglitazone kan hjælpe patienter med kronisk myeloid leukæmi med at stoppe deres kræftbehandling uden at sygdommen kommer tilbage. Lægemidlet virker ved at påvirke kroppens energiomsætning og kan muligvis hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræftcellerne bedre.

Tyrosinkinasehæmmere (TKI’er) er en gruppe af lægemidler, der bruges til at behandle kronisk myeloid leukæmi. Disse lægemidler blokerer specifikke signaler i kræftcellerne, som får dem til at vokse og dele sig ukontrolleret. Ved at blokere disse signaler kan tyrosinkinasehæmmere stoppe eller bremse kræftens udvikling. I denne undersøgelse gives tyrosinkinasehæmmere sammen med pioglitazone for at se, om kombinationen gør det muligt for patienterne senere at stoppe behandlingen helt uden at få tilbagefald.

Kronisk fase kronisk myelogen leukæmi – Dette er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer og udvikler sig langsomt over tid. Sygdommen opstår, når knoglemarven producerer for mange unormale hvide blodlegemer, der ikke fungerer korrekt. Disse abnorme celler ophobes gradvist i blodet og kan fortrænge normale, sunde blodceller. I den kroniske fase forløber sygdommen relativt langsomt og patienter kan have få eller ingen symptomer i begyndelsen. Over tid kan antallet af abnorme celler stige, hvilket kan påvirke kroppens normale blodproduktion. Sygdommen karakteriseres ved tilstedeværelsen af et specifikt genetisk abnormitet kaldet Philadelphia-kromosomet.

Forsøgs-ID:

2024-515460-31-00

Protokolkode:

PIO2STOP_P16/05

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af kombinationsbehandling med pioglitazon og TKI-medicin hos patienter med kronisk myeloid leukæmi efter tidligere behandlingsophør

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?