Test af kræftmedicin (tislelizumab og spartalizumab) hos patienter med fremskreden kræft, hvor tumorer har høje PD1-niveauer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk sygdom, som betyder kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter med forskellige typer af fremskreden eller metastatisk kræft, hvor tumorerne udtrykker høje niveauer af en specifik biomarkør kaldet PD1 mRNA. Behandlingen består af lægemidler, der målretter PD1-proteinet, specifikt tislelizumab og spartalizumab, som er antistoffer designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv tislelizumab er på tværs af flere forskellige kræfttyper hos patienter med tumorer, der har høje niveauer af PD1 mRNA-udtryk.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med de undersøgte lægemidler, og deres respons på behandlingen vil blive overvåget regelmæssigt. Læger vil bruge forskellige metoder til at måle, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser. Dette inkluderer regelmæssige scanninger og undersøgelser for at følge sygdommens udvikling. Studiet er opdelt i forskellige grupper (kohorter) baseret på niveauet af PD1 mRNA-udtryk i patienternes tumorer, hvor nogle grupper har høje niveauer og andre har lave niveauer af denne biomarkør.

Deltagerne vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger og ændringer i deres helbredstilstand gennem hele studieforløbet. Læger vil måle forskellige aspekter af behandlingens effektivitet, herunder hvor mange patienter der oplever en reduktion i tumorstørrelse, hvor længe behandlingen virker, og hvor lang tid der går, før sygdommen forværres. Sikkerhed er en vigtig del af studiet, så alle behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive registreret og vurderet nøje.

1 indledende screening og vurdering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, som skal tages inden for 28 dage før behandlingen starter.

Din læge vil vurdere din ECOG performance status, som er en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. Denne vurdering skal foretages inden for 10 dage før du tildeles behandling.

Du skal have målbar sygdom, som kan ses på scanninger og måles ifølge RECIST 1.1 kriterier. Disse kriterier hjælper med at vurdere, om tumoren vokser, skrumper eller forbliver stabil.

Du skal have dokumenteret sygdomsfremskridt efter din tidligere kræftbehandling.

2 behandlingsstart

Du vil blive tildelt til en af tre grupper (kohorter) baseret på dit tumorens PD1 mRNA udtryk, som er et protein i din tumor der måles gennem genanalyse.

Hvis du er i kohort 3, vil du modtage medicinen tislelizumab. Dette er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Behandlingen gives som en infusion direkte i din blodåre gennem et drop.

3 løbende behandling og monitorering

Du vil modtage regelmæssige infusioner med din tildelte medicin på hospitalet.

Din læge vil løbende overvåge dig for bivirkninger og eventuelle behandlingsrelaterede problemer.

Du vil have regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Din læge vil registrere alle bivirkninger ved hjælp af et system kaldet CTCAE version 5.0, som klassificerer bivirkninger efter sværhedsgrad.

4 vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt måle din overordnede responsrate, som viser om din tumor er blevet mindre eller er forsvundet helt.

Der vil blive vurderet om du har komplet respons (tumoren er forsvundet helt) eller partiel respons (tumoren er blevet mindre).

Din læge vil også måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til din sygdom forværres eller du dør.

Der vil blive registreret stabil sygdom hvis din tumor hverken vokser eller skrumper betydeligt.

5 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt for at måle din overordnede overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til død af enhver årsag.

Hvis din tumor responderer på behandlingen, vil din læge måle responsvarighed – hvor længe din tumor forbliver lille eller borte.

Din tid til respons vil blive registreret, som er hvor lang tid der går fra behandlingsstart til din tumor begynder at skrumpe.

Din læge vil sammenligne din progressionsfri overlevelse på denne behandling med din tidligere behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver informeret samtykke (dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet)
Du skal have metastatisk sygdom (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
Du skal have en histologisk bekræftet diagnose (kræftdiagnosen skal være bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop)
Dit tumorvæv skal have specifikke niveauer af PD1 mRNA (et specifikt protein, som lægen vil teste for i dit tumorvæv)
Du skal have en forventet levealder på mere end 3 måneder ifølge lægens vurdering
Du skal give skriftligt samtykke til de resterende screeningtests og studieprocedurer
Du skal have målbar sygdom baseret på specielle kriterier kaldet RECIST 1.1 eller RANO kriterier (standarder for at måle tumorstørrelse)
Hvis du har fået strålebehandling tidligere, skal der være tegn på, at kræften er vokset i det behandlede område
Du skal have radiologisk bevis (billeder fra scanninger) for at din sygdom er blevet værre eller er kommet tilbage efter tidligere kræftbehandling
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 2 (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 er bedst)
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt ifølge protokollens krav
Du må højst have fået 3 tidligere standardbehandlinger med kemoterapi for din uoperable eller spredende kræft
Behandlingsrelaterede bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være grad 1 eller lavere (meget milde), undtagen hårtab

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen end det oprindelige sted – dette kaldes metastatisk sygdom
Du kan ikke deltage, hvis din tumor ikke har høje niveauer af et bestemt protein kaldet mRNA PD1 – dette protein måles ved en særlig test
Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder de specifikke kriterier for protein-niveauet, som er fastsat på forhånd i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en kræfttype, der ikke er inkluderet i denne del af undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis dine tumorprøver ikke kan analyseres ordentligt for at måle det krævede protein

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
Hospital Universitario Basurto	Bilbao	Spanien
Hospital Quironsalud Barcelona	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Salut Sant Joan De Reus	Reus	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital Universitario De Leon	León	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Iwfcuoss Chcglo Dpgallbkufpbrysad	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Hvjmzvhj Vkaq dhytfxbi	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	02.06.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tislelizumab er et immunterapimedicin, som hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan tislelizumab hjælpe immunsystemet med at arbejde mere effektivt mod kræften.

Spartalizumab er også et immunterapimedicin, der fungerer på lignende måde som tislelizumab. Det hjælper kroppens naturlige immunforsvar med at bekæmpe kræftceller ved at blokere PD-1-proteinet. Dette giver immunsystemet mulighed for at genkende kræftcellerne som farlige og derefter angribe dem mere effektivt.

Metastatisk sygdom – Metastatisk sygdom opstår, når kræftceller spreder sig fra det oprindelige tumor til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Kræftcellerne danner nye tumorer, kaldet metastaser, i organer eller væv langt fra det primære tumor. Spredningen kan ske til næsten alle organer, men nogle kræftformer har tendens til at sprede sig til specifikke områder som lever, lunger, knogler eller hjerne. Sygdommen repræsenterer et avanceret stadium af kræft, hvor canceren ikke længere er begrænset til sit oprindelige sted. Metastatisk sygdom kan udvikle sig over måneder eller år, og hastigheden afhænger af kræfttypen og patientens generelle sundhedstilstand. Symptomerne varierer afhængigt af, hvor metastaserne befinder sig i kroppen.

Forsøgs-ID:

2023-508549-41-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af kræftmedicin (tislelizumab og spartalizumab) hos patienter med fremskreden kræft, hvor tumorer har høje PD1-niveauer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?