Undersøgelse af kombinationsbehandling med stråling og kemoterapi for patienter med fremskreden endetarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en særlig type kræft kaldet endetarmskræft, som er en sygdom hvor der dannes ondartede celler i endetarmen. Studiet fokuserer på lokalt fremskreden endetarmskræft, hvilket betyder at kræften har spredt sig til vævet omkring endetarmen, men ikke til fjerne dele af kroppen. Behandlingen i dette studie består af en kombination af strålebehandling og kemoterapi, som gives samtidig og kaldes radiokemoterapi. Efter denne første behandlingsfase følger en yderligere behandling med kemoterapi alene, som kaldes konsolideringskemoterapi.

Formålet med studiet er at undersøge hvor mange patienter der opnår et komplet svar på behandlingen, hvilket betyder at kræften forsvinder fuldstændigt efter behandlingen. Dette måles ved at vurdere om der stadig kan findes tegn på kræft efter behandlingen er afsluttet. Studiet er designet som et pilotprojekt for at teste denne intensive behandlingstilgang og samle information, som kan bruges til fremtidige større studier.

Under studiet vil patienterne først gennemgå en kombineret behandling med strålebehandling og kemoterapi over flere uger. Strålebehandlingen rettes mod endetarmsområdet for at ødelægge kræftcellerne, mens kemoterapien hjælper med at gøre kræftcellerne mere følsomme over for strålingen. Efter denne fase fortsætter patienterne med yderligere kemoterapi alene i en periode for at styrke behandlingseffekten. Gennem hele forløbet overvåges patienterne nøje med forskellige undersøgelser for at vurdere hvordan behandlingen virker og for at opdage eventuelle bivirkninger.

1 Første undersøgelse og screening

Du gennemgår grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine levertal, nyrefunktion og blodtal.

Du får taget en MRI-skanning af bækkenet med tynde skiver på 3 mm for at vurdere kræftens størrelse og placering nøjagtigt.

Du får taget billeder af maven og brystet for at sikre, at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen.

Din læge bekræfter, at din kræft sidder i endetarmen mellem 0-12 cm fra anusåbningen, målt med et stift instrument.

2 Radiokemoterapi fase

Du starter behandling med strålebehandling kombineret med kemoterapi. Denne kombination kaldes radiokemoterapi.

Du får tre forskellige lægemidler givet som infusion i en blodåre: oxaliplatin (ELOXATIN 5 mg/ml), fluorouracil (5-FU medac 50 mg/ml) og calciumfolinat pentahydrat (Leucovorin 10 mg/ml).

Calciumfolinat er et vitamin, der hjælper fluorouracil med at virke bedre mod kræftcellerne.

Behandlingerne gives gennem en infusion direkte i din blodåre over en bestemt periode.

3 Konsolideringsbehandling

Efter radiokemoterapien fortsætter du med yderligere kemoterapi, som kaldes konsolideringsbehandling.

Du får de samme tre lægemidler: oxaliplatin, fluorouracil og calciumfolinat som infusioner i din blodåre.

Denne fase har til formål at styrke behandlingseffekten og reducere risikoen for, at kræften vender tilbage.

4 Vurdering af behandlingsresultat

Din læge undersøger dig for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Målet er at opnå et klinisk komplet respons, hvilket betyder, at der ikke kan påvises tegn på kræft ved undersøgelse.

Du gennemgår nye scanninger og undersøgelser for at vurdere, om kræften er forsvundet eller reduceret betydeligt.

5 Opfølgning og overvågning

Du kommer til regelmæssige kontrolbesøg hos din læge for at overvåge dit helbred.

Din læge holder øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen og kontrollerer, om kræften holder sig væk.

Disse besøg er vigtige for at sikre din fortsatte sundhed og opdage eventuelle ændringer tidligt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde med en bekræftet diagnose af endetarmskræft (kræft i den nederste del af tyktarmen), som er blevet bekræftet ved at undersøge væv under mikroskop
  • Kræften skal være placeret mellem 0-12 cm fra endetarmsåbningen, målt ved en undersøgelse med et stift instrument (dette svarer til den nederste og midterste del af endetarmen)
  • Din kræft skal være i et bestemt stadie baseret på MR-scanning (en type røntgenundersøgelse): enten en cT3 tumor (kræften er vokset gennem tarmvæggen) eller en cT1 eller cT2 tumor med spredning til lymfeknuder (små organer der filtrerer væske i kroppen)
  • Du skal have gennemgået specifikke scanninger: en detaljeret MR-scanning af bækkenet med tynde snit på 3 mm, samt scanninger af maven og brystet for at sikre, at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal være mindst 18 år gammel – der er ingen øvre aldersgrænse
  • Din funktionsstatus skal være god (WHO/ECOG score på 1 eller lavere), hvilket betyder at du kan klare de fleste daglige aktiviteter
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige værdier:
    • Hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner): mindst 3.000 per mm³
    • Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer): mindst 2.000 per mm³
    • Blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne): mindst 100.000 per mm³
    • Hæmoglobin (protein i røde blodlegemer der transporterer ilt): over 9 g/dl
  • Dine nyre- og leverfunktioner skal være tilstrækkelige:
    • Kreatinin (affaldsstof fra musklerne) i blodet må ikke overstige 1,5 gange den normale øvre grænse
    • Nyrernes evne til at rense blodet skal være mindst 30 ml per minut
    • Bilirubin (gult stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) må ikke overstige 2,0 mg/dl
    • Leverenzymer (stoffer der viser leverfunktion) må ikke overstige 3 gange den normale øvre grænse
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme, som betyder sygdomme der påvirker hjertets funktion betydeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresvigt, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense kroppen for affaldsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leversvigt, som betyder at din lever ikke fungerer tilstrækkeligt til at behandle stoffer i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling i bækkenområdet, da yderligere bestråling kan være farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft på samme tid, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immunsygdomme, hvilket betyder sygdomme hvor kroppens forsvarssystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem betydeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk inflammatorisk tarmsygdom, som er langvarige betændelsestilstande i tarmen såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser, som betyder mentale sygdomme der påvirker din evne til at deltage sikkert
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage mad gennem munden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Gxztlx Ubsdznxmpn Fkickdobq Frankfurt am Main Tyskland
Uydaztbtarqhwvpqwqrvp Wcjaedlsb Adw Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
03.01.2018

Forsøgssteder

Strålebehandling (radiochemotherapy)
Strålebehandling er en kræftbehandling, der bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller. I dette studie kombineres strålebehandlingen med kemoterapi for at gøre behandlingen mere effektiv mod kræftcellerne i tarmen.

Konsolideringsbehandling med kemoterapi
Konsolideringsbehandling er en form for kemoterapi, der gives efter den første behandling for at styrke behandlingseffekten. Kemoterapi er medicin, der hjælper med at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse. Denne behandling gives for at forbedre chancerne for, at kræften ikke kommer tilbage.

Undersøgte sygdomme:

Rectal cancer – Rectal cancer is a type of colorectal cancer that develops in the rectum, which is the last portion of the large intestine before the anus. The disease begins when normal cells in the rectal lining undergo genetic changes that cause them to grow and divide uncontrollably. These abnormal cells form a tumor that can gradually increase in size over time. As the cancer progresses, it may grow deeper into the layers of the rectal wall. In locally advanced stages, the tumor extends through the rectal wall or spreads to nearby lymph nodes. The cancer cells can continue to multiply and may eventually affect surrounding tissues and organs in the pelvic area.

Forsøgs-ID:
2024-517928-19-00
Protokolkode:
CAO/ARO/AIO-16
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af FOLFOXIRI-kombination mod CAPOX/FOLFOX-kombination med kemostråleterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Undersøgelse af XELOX plus dostarlimab versus XELOX alene som konsolideringsbehandling efter kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien