Afprøvning af ny målrettet strålebehandling (PSMA) til patienter med tilbagevendende hjernetumor (gliom grad 3-4)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tilbagevendende grad 3 og grad 4 gliom, som er alvorlige former for hjernekræft. Gliom er en type hjernekræft, der opstår i hjernens støtteceller, og grad 3 og 4 er de mest aggressive former. Behandlingen, der undersøges, kaldes 177Lu-PSMA, som er en type målrettet strålebehandling, der leverer radioaktivitet direkte til kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af 177Lu-PSMA hos patienter med tilbagevendende eller forværret grad 3 og grad 4 gliom. Før behandlingen får patienterne en diagnostisk scanning med 68Ga-PSMA for at se, om tumoren optager stoffet godt nok til, at behandlingen kan være effektiv. Hvis scanningen viser god optagelse, kan patienten modtage behandling med 177Lu-PSMA.

Under studiet får patienterne gentagne behandlingscyklusser, hvor hver cyklus varer 6-8 uger. Patienterne følges tæt med regelmæssige MRI-scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Der tages også blodprøver og foretages neurologiske undersøgelser for at overvåge sikkerheden og eventuelle bivirkninger. Behandlingen fortsætter, så længe den viser effekt og patienten tåler den godt. Patienterne må ikke modtage andre kræftbehandlinger samtidig med studiebehandlingen.

1 indledende undersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en diagnostisk scanning med 68Ga-PSMA for at bekræfte, at din tumor optager stoffet tilstrækkeligt til behandling.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget en grundig neurologisk undersøgelse for at vurdere din tilstand før behandlingen starter.

Din Karnofsky performance status (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) vil blive vurderet og skal være mindst 70%.

Du vil få foretaget en MRI-scanning med kontrast for at måle tumorens størrelse og placering.

2 første behandlingscyklus

Du vil modtage din første injektion med 177Lu-PSMA (lutetium zadavotide guraxetan) direkte i en blodåre.

Behandlingen gives som en opløsning til injektion, og doseringen vil blive beregnet specifikt for dig.

Efter injektionen vil du blive overvåget for bivirkninger og eventuelle umiddelbare reaktioner.

Der vil blive foretaget beregninger af stråledosen til din tumor og vigtige organer som nyrerne, spytkirtlerne og leveren.

3 overvågning i første cyklus

I løbet af de første 6-8 uger efter behandlingen vil du ikke måtte modtage andre behandlinger rettet mod tumoren.

Du vil blive overvåget for bivirkninger ved hjælp af standardiserede kriterier (CTCAE version 5.0).

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet regelmæssigt med neurologiske undersøgelser.

Der vil blive målt på din livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer (EQ-5D scores).

Din Karnofsky performance status vil blive kontrolleret for at se, hvordan du klarer dig efter behandlingen.

4 evaluering efter første cyklus

Efter 6-8 uger vil du få foretaget en ny MRI-scanning med kontrast for at måle tumorens respons på behandlingen.

Tumorresponset vil blive vurderet efter RANO-kriterier (response assessment in neuro oncology), som er standarder for at måle behandlingseffekt ved hjernetumorer.

Der vil blive foretaget volumenmålinger af tumoren for at se eventuelle ændringer i størrelse.

5 eventuelle yderligere behandlingscyklusser

Baseret på din respons og tilstand kan du være berettiget til yderligere behandlingscyklusser med 177Lu-PSMA.

Hver ny cyklus vil følge samme mønster som den første med injektion efterfulgt af 6-8 ugers overvågning.

For hver cyklus vil der blive beregnet stråledoser til tumor og organer samt samlede akkumulerede doser.

6 langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt i 6 måneder for at måle progressionsfri overlevelse (hvor længe tumoren holder sig stabil eller bliver mindre).

Den langvarige opfølgning fortsætter i 1 år for at måle samlet overlevelse.

Regelmæssige MRI-scanninger, neurologiske undersøgelser og livskvalitetsvurderinger vil fortsætte gennem opfølgningsperioden.

Alle bivirkninger og ændringer i din tilstand vil blive registreret og overvåget kontinuerligt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet en diagnose med grad 3 eller grad 4 gliom – dette er en type hjernetumor, som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din tumor skal være kommet tilbage eller være blevet værre efter tidligere behandling
  • Det skal være mindst 12 uger siden du afsluttede strålebehandling, og MR-scanning skal vise, at tumoren er kommet tilbage eller er blevet værre
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 12 uger
  • Du skal have en Karnofsky funktionsstatus på mindst 70% – dette betyder, at du skal være i stand til at tage vare på dig selv efter behandlingen
  • Din tumor skal vise høj optag på diagnostisk billeddannelse med 68Ga-PSMA – dette er en særlig scanningsmetode, der viser, om tumoren kan optage behandlingsmedicinen
  • Din tumor skal ikke kunne behandles med strålebehandling eller operation, og din læge skal vurdere, at der ikke er andre bedre behandlingsmuligheder tilgængelige
  • Du skal acceptere ikke at modtage anden tumorbehandling i løbet af behandlingscyklussen, som varer 6-8 uger
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder (fra første menstruation indtil overgangsalderen, medmindre du er permanent steriliseret), skal du bruge sikker prævention. Permanent sterilisation omfatter fjernelse af livmoderen, begge æggeledere eller begge æggestokke
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før optagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer, som betyder at de ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med din lever, som betyder at den ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit blodsystem, hvor dit knoglemarv (den del af knoglerne der laver blodceller) ikke producerer nok blodceller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling af hele din hjerne inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper, som ikke er blevet behandlet eller som stadig er aktive
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungesygdomme, som påvirker din evne til at trække vejret
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem og som ikke kan stoppes under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan få taget de nødvendige scanninger (billeder af din hjerne) på grund af ting som pacemaker (hjertestimulator) eller andre metalgenstande i kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
04.04.2023

Forsøgssteder

68Ga-PSMA er et radioaktivt sporingsmiddel, der anvendes til at tage billeder af hjernen. Dette stof injiceres i blodet og rejser til hjernetumoren, hvor det binder sig til specifikke proteiner på kræftcellerne. Ved hjælp af en særlig scanner kan lægerne se, hvor tumoren befinder sig, og hvor aktiv den er. Dette hjælper med at planlægge behandlingen og følge op på, hvordan tumoren reagerer.

177Lu-PSMA er et radioaktivt behandlingsmiddel, der er designet til at målrette og ødelægge kræftceller i hjernen. Når dette stof injiceres i blodet, rejser det til hjernetumoren og binder sig til de samme proteiner som sporingsmidlet. Den radioaktive stråling, som medicinen udsender, er stærk nok til at dræbe kræftcellerne, men den virker kun på et meget lille område omkring hver kræftcelle. Dette betyder, at behandlingen kan angribe tumoren direkte, mens den skåner det sunde hjernevæv omkring den.

Undersøgte sygdomme:

Recurrent grade 3 glioma – Dette er en tilbagevendende form af en ondartede hjernetumor, der er klassificeret som grad 3 på WHO’s skala. Gliomer er tumorer, der opstår fra gliaceller, som er støtteceller i hjernen og rygmarven. Grad 3 gliomer vokser hurtigere end lavere graders gliomer og har en tendens til at invadere det omkringliggende hjernevæv. Når tumoren betegnes som “tilbagevendende”, betyder det, at den er kommet tilbage efter tidligere behandling. Disse tumorer kan forårsage neurologiske symptomer afhængigt af deres placering i hjernen. Tilbagevendende gliomer har en tendens til at være mere aggressive og sværere at kontrollere end ved den første diagnose.

Recurrent grade 4 glioma – Dette er den mest aggressive form af tilbagevendende hjernetumor, også kendt som glioblastom når det er primær grad 4 gliom. Grad 4 gliomer er karakteriseret ved hurtig vækst og evnen til at sprede sig hurtigt gennem hjernevævet. Disse tumorer har ofte områder med cellulær nekrose og blodkarudvikling, som er kendetegn for deres aggressive natur. Når de vender tilbage efter behandling, har de en tendens til at være endnu mere modstandsdygtige over for terapi. Symptomerne kan omfatte hovedpine, krampeanfald, neurologiske udfald og ændringer i kognitive funktioner. Tilbagevendende grad 4 gliomer repræsenterer den mest udfordrende form af hjernetumorer at håndtere.

Forsøgs-ID:
2024-518495-31-00
Protokolkode:
Glioma Theranostics
NCT ID:
NCT05644080
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af bevacizumab og dexamethason til behandling af strålingsskader i hjernen hos patienter med hjernekræft eller hjernemetastaser

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af temozolomid og lomustin kombinationsbehandling efterfulgt af strålebehandling hos patienter med nydiagnosticeret grad 2 eller 3 gliom med 1p/19q co-deletion

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland