Behandling af slidgigt i ryggen med egne stamceller – test af ny behandlingsmetode

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for degenerativ diskussygdom, som er en tilstand hvor skiverne mellem ryghvirvlerne nedbrydes og forårsager smerter i den nederste del af ryggen. Degenerativ diskussygdom opstår når de bløde skiver, der fungerer som støddæmpere mellem ryghvirvlerne, langsomt slides ned over tid. Dette kan medføre kroniske smerter og nedsat bevægelighed. Behandlingen, der testes, kaldes AD-MSC-terapi og indebærer transplantation af patientens egne stamceller. Stamceller er specielle celler fra kroppen, som kan udvikle sig til forskellige typer væv og potentielt hjælpe med at reparere beskadigede skiver.

Formålet med studiet er at overvåge patienternes respons og mulige bivirkninger ved AD-MSC-terapi sammenlignet med en kontrolgruppe. Deltagerne i studiet er personer med lænderygsmerter, der har moderat nedbrydning af skiverne mellem ryghvirvlerne. Under behandlingen vil patientens egne stamceller blive udtaget og derefter transplanteret tilbage til de beskadigede skiver for at forsøge at regenerere dem.

Studiet følger patienterne over en periode på to år for at vurdere behandlingens effekt. Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres smerteniveau og livskvalitet gennem forskellige spørgeskemaer og smertedagbøger. Der vil også blive foretaget MR-scanninger, som er en type røntgenundersøgelse, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af skiverne for at måle ændringer i deres højde og vandindhold samt andre komponenter, der indikerer skivernes sundhed.

1 Baseline undersøgelser og vurdering

Du vil gennemgå en række indledende undersøgelser for at dokumentere din nuværende tilstand. Dette inkluderer MR-skanning (magnetisk resonans-skanning) af din ryg for at måle diskenes højde, vandindhold og andre vævsegenskaber.

Du vil udfylde flere spørgeskemaer om din smerte og livskvalitet, herunder VAS-score (en skala fra 0-10 hvor du markerer hvor stærk din smerte er), EQ-5D (spørgsmål om din daglige funktionsevne), ODI (spørgsmål om hvordan rygsmerterne påvirker dine daglige aktiviteter), SF-36 (generelle sundhedsspørgsmål) og LBPRS (spørgsmål specifikt om lændesmerter).

Du vil få udleveret en smertetidsskrift, hvor du skal registrere din smerte dagligt gennem hele undersøgelsesperioden.

2 Behandling med stamceller eller kontrolbehandling

Du vil enten modtage behandling med stamceller fra dit eget fedtvæv eller blive placeret i kontrolgruppen. Stamcellerne er blevet dyrket og formeget i laboratoriet efter at være taget fra dit fedtvæv.

Hvis du får stamcellebehandling, vil cellerne blive injiceret direkte ind i den beskadigede disk i din ryg. Behandlingen gives som en enkelt injektion i en færdigfyldt sprøjte.

Behandlingen sigter mod at regenerere diskerne (genopbygge de beskadigede dele af diskerne mellem ryghvirvlerne) og reducere din smerte.

3 Opfølgning gennem 2 år

Efter behandlingen vil du blive fulgt i 2 år for at overvåge din reaktion på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Du skal fortsætte med at udfylde din daglige smertetidsskrift gennem hele opfølgningsperioden.

Du vil på planlagte tidspunkter komme til kontrol, hvor du igen skal udfylde de samme spørgeskemaer som ved start: VAS-score, EQ-5D, ODI, SF-36 og LBPRS.

Der vil blive taget nye MR-skanninger på bestemte tidspunkter for at måle eventuelle forandringer i dine diskes tilstand, herunder højde, vandindhold og andre vævsegenskaber som fedt, lipider, laktose, glucose, proteoglykaner og kollagen.

4 Overvågning af bivirkninger og behandlingseffekt

Gennem hele undersøgelsesperioden vil din tilstand blive nøje overvåget for at identificere eventuelle uventede hændelser eller bivirkninger ved behandlingen.

Din smertereduktion og funktionsforbedring vil blive sammenlignet med kontrolgruppen for at vurdere behandlingens effektivitet.

Undersøgelsen vil særligt fokusere på, om der sker forbedringer i det behandlede område uden behov for yderligere indgreb i de 2 år efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have degenerativ diskussygdom, hvilket betyder at skiverne mellem ryghvirvlerne er slidte eller beskadigede
  • Du skal have smerter i den nederste del af ryggen (lumbale rygsmerter) som højst påvirker 2 niveauer af rygsøjlen
  • Du skal være mellem 20 og 60 år gammel
  • Du skal have moderat diskusdegeneration med Pfirman grad 2-3, hvilket betyder at skiverne mellem dine ryghvirvler har mellemgrad af slidtage – ikke for mild og ikke for svær

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller betændelse i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft allergi over for stamceller – det er specielle celler, der kan udvikle sig til andre celletyper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, der gør det svært at forstå studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær fedme med et BMI over 40
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft større rygsygdomme eller operationer i ryggen tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aawkce Uxgvxjnhmg Hiqfdzms Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
16.05.2024

Forsøgssteder

Autolog stamcelletransplantation (AD-MSC terapi)

Denne behandling bruger dine egne stamceller, som tages fra dit fedtvæv. Stamceller er særlige celler i kroppen, som kan udvikle sig til forskellige typer væv. I denne behandling tages stamcellerne fra dit fedtvæv og forberedes på laboratoriet. Derefter sprøjtes de ind i den beskadigede skive mellem dine ryghvirvler. Formålet er at hjælpe med at reparere og genopbygge den slidte skive, så den kan fungere bedre og reducere dine smerter. Denne type behandling kaldes autolog, fordi den bruger dine egne celler, hvilket betyder, at der er mindre risiko for, at kroppen afstøder behandlingen.

Degenerativ diskussygdom – Degenerativ diskussygdom er en tilstand, hvor de bløde skiver mellem rygsøjlens hvirvler gradvist nedbrydes over tid. Diskene, som normalt fungerer som stødpuder mellem hvirvelkroppene, mister deres vandindhold og bliver mindre elastiske. Dette fører til, at diskene bliver tyndere og mindre effektive til at absorbere stød. Tilstanden udvikler sig langsomt og er ofte relateret til aldring, men kan også opstå tidligere på grund af slid og belastning. Sygdommen kan påvirke en eller flere diske i rygsøjlen og forårsage smerter og nedsat bevægelighed. Degenerativ diskussygdom er en almindelig årsag til rygsmerter hos voksne.

Forsøgs-ID:
2024-514475-17-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Test af stamcellebehandling til patienter med kroniske rygsmerter fra slidgigt i lænden

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland