Test af stamcellebehandling til patienter med kroniske rygsmerter fra slidgigt i lænden

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om degenerativ diskussygdom, som er en tilstand hvor de polstrende skiver mellem ryghvirvlerne i den nederste del af ryggen bliver nedslidt og forårsager kroniske smerter i lænden. Undersøgelsen sammenligner to behandlingsformer: den ene gruppe vil få injektioner med BM-MSC celler (knoglemarvs-stamceller fra en donor) direkte ind i den beskadigede ryskive, mens den anden gruppe vil få en falsk behandling uden aktive celler. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om stamcelle-injektioner kan reducere kroniske lænderygsmerter og forbedre funktionsevnen hos mennesker, hvis smerter ikke har responderet på almindelig behandling.

Under undersøgelsen vil deltagernes smerteniveau blive målt ved hjælp af en smertetskala, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder den værst tænkelige smerte. Deres daglige funktionsevne vil også blive vurderet gennem spørgeskemaer om, hvordan smerterne påvirker deres hverdag. Derudover vil der blive taget MRI-scanninger (magnetisk resonans billeddannelse) for at måle væskeindholdet i ryskiverne, da højere væskeindhold kan være et tegn på sundere skiver. Disse målinger vil blive taget ved starten af undersøgelsen og igen efter 12 måneder for at se, om behandlingen har haft en effekt.

Undersøgelsen vil følge deltagerne over en periode på 24 måneder med regelmæssige kontroller. Under disse besøg vil læger vurdere smerteniveau, daglig funktionsevne og livskvalitet gennem forskellige spørgeskemaer og undersøgelser. Der vil også blive holdt øje med, hvor meget smertestillende medicin deltagerne har brug for, og om deres arbejdsevne forbedres. Sikkerhed vil blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsesperioden for at registrere eventuelle bivirkninger eller komplikationer ved behandlingen.

1 Basal undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en baseline-undersøgelse, hvor dit udgangspunkt dokumenteres inden behandlingen starter.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den aktive behandling med MSV stamceller eller en sham-behandling (placebo). Hverken du eller lægerne ved, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

Du skal stoppe med smertestillende medicin mindst 24 timer før denne undersøgelse.

Du skal stoppe med NSAID-medicin (smertestillende og betændelsesdæmpende medicin som ibuprofen) mindst 2 dage før undersøgelsen.

2 Behandling med injektion

Du vil modtage en enkelt injektion direkte ind i din beskadigede rygsøjledisk.

Injektionen indeholder enten MSV allogene knoglemarvsstrømalceller (stamceller fra en donor) eller en inaktiv væske som kontrol.

Behandlingen gives som en suspension til injektion, der sprøjtes direkte ind i disken i lænderyggen.

Dette er en engangsinjektion, så du får kun denne behandling én gang under hele forløbet.

3 Opfølgning efter 12 måneder

Efter 12 måneder vil du komme til en vigtig opfølgningsundersøgelse.

Du vil udfylde en VAS-skala (visual analog scale) for at vurdere din smerte på en skala fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder den værst tænkelige smerte.

Du vil også udfylde Oswestry disability index (ODI), som måler, hvor meget din rygsmerte påvirker dine daglige aktiviteter. Denne skala går fra 0 til 50.

Du vil få taget en MR-skanning af din ryg for at måle væskeindholdet i dine rygsøjlediske.

Behandlingen anses for vellykket, hvis din smerte er faldet med mindst 20% og 20 mm på VAS-skalaen, eller hvis din ODI-score er forbedret med 20%.

4 Udvidet opfølgning efter 24 måneder

Du vil komme til endnu en MR-skanning efter 24 måneder.

Denne skanning vil vise, hvordan dine rygsøjlediske har udviklet sig over tid ved at måle T2- og T1-vægtede billeder.

Skanningen vil give information om diskens væskeindhold og GAG-indhold (stoffer der hjælper med at holde disken sund).

5 Løbende vurdering af livskvalitet

Gennem hele forløbet vil du udfylde SF-36 spørgeskemaer, som måler din generelle livskvalitet.

Du vil vurdere din samlede smerteintensitet i lænderyggen på en skala fra 1 til 5 (1 = ingen, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær, 5 = ekstrem).

Du vil give din overordnede vurdering af sygdomsaktiviteten på en skala fra 1 til 5 (1 = meget god, 2 = god, 3 = rimelig, 4 = dårlig, 5 = meget dårlig).

Lægen vil også give sin vurdering af din sygdomsaktivitet på samme skala.

6 Overvågning af medicinforbrug

Dit forbrug af nød-smertestillende medicin vil blive registreret gennem hele studieperioden.

Ændringer i dit samlede smertestillende medicinforbrug vil blive dokumenteret.

Dette hjælper med at vurdere, om behandlingen har reduceret dit behov for smertestillende medicin.

7 Sikkerhedsovervågning

Din immunrespons vil blive overvåget for at sikre, at din krop ikke afstøder de indsprøjtede celler.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet gennem hele studieperioden.

Dette er en vigtig del af at sikre behandlingens sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 60 år gammel ved første undersøgelse
Du skal have haft kroniske lændesmerter (smerter i den nederste del af ryggen) i mindst 3 måneder, som ikke er blevet bedre med almindelig behandling
Din behandling skal have inkluderet smertestillende medicin på niveau 2, som enten ikke har virket eller som du ikke har kunnet tåle i mindst 1 måned
Du skal have degenerativ disksygdom (nedbrydning af skiverne mellem ryghvirvlerne) målt på en særlig skala kaldet Pfirrmann’s score, hvor din tilstand skal være mellem grad 4 og 7 på ét niveau
Hvis du har problemer på to niveauer, skal de være ved siden af hinanden, og det andet niveau må højst være grad 1-4 på skalaen
Dine lændesmerter skal være over 40 på en skala fra 0-100 ved undersøgelsen
Du skal stoppe med at tage NSAID (smertestillende og betændelsesdæmpende medicin som ibuprofen) mindst 2 dage før undersøgelsen
Du skal stoppe med at tage andre smertestillende midler mindst 24 timer før undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion i kroppen på tidspunktet for undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har fået immunsuppressiv behandling inden for de sidste 6 måneder – det vil sige medicin der svækker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor dit immunforsvar angriber dine egne celler
Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har blødningsforstyrrelse – det betyder problemer med blodets evne til at størkne
Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjertesygdom eller lungesygdom
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge der ikke er velbehandlet
Du kan ikke deltage hvis du har haft rygsmerter i mindre end 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis dine rygsmerter skyldes nerve-trykningssymptomer i benene
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået rygoperation på det samme niveau
Du kan ikke deltage hvis du har rygskred eller ustabil rygsøjle
Du kan ikke deltage hvis du har diskusbrok – det betyder at skiven mellem ryghvirvlerne er glidet ud af plads
Du kan ikke deltage hvis du har forsnævring af rygmarvskanalen – det kaldes spinal stenose
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan gennemføre MR-scanning på grund af metalimplantater eller klaustrofobi

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
BG Klinikum Bergmannstrost Halle gGmbH	Halle	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer	18.02.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Msv/As

Allogeneic BM-MSC er en type stamcellebehandling, der kommer fra knoglemarven hos friske donorer. Disse specialiserede celler kan hjælpe med at reparere beskadiget væv og reducere inflammation. I dette studie injiceres cellerne direkte ind i den beskadigede skive i ryggen for at forsøge at lindre kroniske rygsmerter og forbedre funktionen af rygsøjlen. Stamcellerne sigter mod at hjælpe med at genoprette den naturlige struktur og funktion af rygsøjlens skiver, som er blevet nedbrudt på grund af sygdom.

Degenerativ skivesygdom – En tilstand hvor skiverne mellem ryghvirvlerne gradvist nedbrydes og mister deres normale struktur og funktion. Skiverne, som normalt fungerer som stødpuder mellem hvirvlerne, begynder at tørre ud og mister deres væskeindhold. Dette fører til, at skiverne bliver tyndere og mindre effektive til at absorbere stød og bevægelser i ryggen. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over tid og er mest almindelig i lænderyggen. Når skiverne degenererer, kan de også udvikle revner eller brud i deres ydre lag. Dette kan resultere i kroniske smerter og nedsat bevægelighed i den berørte del af ryggen.

Forsøgs-ID:

2023-510000-45-00

Protokolkode:

9766_RECHMPL17_0206

NCT ID:

NCT03737461

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af stamcellebehandling til patienter med kroniske rygsmerter fra slidgigt i lænden

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?