Undersøgelse af lægemidlet anakinra sammen med standardbehandling til patienter med virus-negativ hjertebetændelse (myocarditis)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af myokarditis, som er en betændelsestilstand i hjertemusklen. Myokarditis kan forårsage hjerteproblemer og reduceret hjertefunktion. I dette studie fokuseres der specifikt på virus-negativ myokarditis, hvilket betyder, at betændelsen ikke er forårsaget af en virusinfektion. Studiet tester et lægemiddel kaldet anakinra, som er en type medicin, der blokerer betændelsesstoffer i kroppen, og som gives sammen med standardbehandling bestående af azathioprin og prednison.

Formålet med studiet er at evaluere, om anakinra kombineret med standardbehandling kan forbedre hjertefunktionen hos patienter med virus-negativ myokarditis. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle vil modtage den aktive medicin og andre vil få placebo sammen med standardbehandlingen. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får hvilken behandling under studiet.

For at bekræfte diagnosen myokarditis vil der blive anvendt magnetisk resonans af hjertet og en endomyokardiel biopsi, som er en procedure hvor der tages en lille vævsprøve fra hjertemusklen. Hjertefunktionen vil blive målt ved hjælp af ekkografi, som er en ultralydsundersøgelse af hjertet, der kan vise hvor godt hjertet pumper blod. Den vigtigste måling er venstre ventrikel ejektionsfraktion, som angiver hvor stor en andel af blodet i hjertets hovedkammer der pumpes ud ved hvert hjerteslag.

1 Randomisering og påbegyndelse af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage anakinra eller placebo (en inaktiv substans, der ligner det rigtige lægemiddel). Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du modtager, da dette er et dobbeltblindet studie.

Uanset hvilken gruppe du bliver tildelt, vil du også modtage standard behandling, som består af azathioprin (et lægemiddel, der dæmper immunsystemet) og prednisolon (et steroid, der reducerer betændelse).

Hvis du får anakinra, vil du modtage dette lægemiddel som en daglig injektion under huden. Anakinra er en IL-1 hæmmer, hvilket betyder, at det blokerer et bestemt protein i kroppen, der forårsager betændelse.

2 Løbende behandling og overvågning

Du vil modtage din tildelte behandling (enten anakinra eller placebo) sammen med standard behandling gennem hele studieperioden.

Dit hjerteteam vil følge dig tæt gennem hele forløbet for at overvåge din tilstand og sikre din sikkerhed.

Du vil få regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan din hjertebetændelse (myokarditis) reagerer på behandlingen.

3 Vurdering efter 2 måneder

Efter 2 måneder af behandling vil du få foretaget en transthorakal ekkokardiografi (TTE). Dette er en ultralydsundersøgelse af hjertet, der udføres ved at placere en probe på dit bryst.

Denne undersøgelse vil måle din venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF), som er et mål for, hvor godt den venstre side af dit hjerte pumper blod ud til resten af kroppen.

Denne måling vil blive sammenlignet med din tilstand ved starten af studiet for at se, om behandlingen har forbedret din hjertens pumpefunktion.

4 Afslutning af studiebehandling

Efter den planlagte behandlingsperiode vil du stoppe med at modtage studiebehandlingen (enten anakinra eller placebo).

Dit lægehold vil vurdere dine resultater og diskutere den videre behandlingsplan for din tilstand.

Du vil muligvis få yderligere opfølgende undersøgelser for at overvåge din langsigtede bedring.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have myokarditis, som er en betændelse i hjertemusklen, som er bekræftet gennem en hjertemagnetskinning – dette er en avanceret form for røntgenbillede af hjertet
  • Der skal være taget en hjertevævsprøve (endomyokardial biopsi), som er en lille prøve af hjertevævet, der viser, at din myokarditis ikke er forårsaget af virus
  • Din venstre hjertekamers pumpefunktion skal være nedsat til under 55%. Dette måles ved en hjerteultralyd, som er en skanning, der viser, hvor godt dit hjerte pumper blod
  • Du skal være i stand til at underskrive et informeret samtykke, hvilket betyder, at du forstår undersøgelsen og frivilligt ønsker at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har virus-positiv myocarditis, hvilket betyder hjertebetændelse der er forårsaget af virus
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået bekræftet din diagnose gennem endomyokardiel biopsi, som er en undersøgelse hvor lægen tager en lille prøve af hjertemusklen gennem et tyndt rør
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt, hvilket betyder at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der hæmmer immunforsvaret, bortset fra den medicin der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for Anakinra, azathioprin eller prednisolon, som er de lægemidler der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit blodbillede

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
23.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Anakinra er et lægemiddel, der blokerer et protein i kroppen kaldet interleukin-1, som forårsager betændelse. Dette lægemiddel hjælper med at reducere betændelse i hjertemusklen hos patienter med myocarditis. Anakinra gives som en indsprøjtning under huden og bruges til at dæmpe kroppens immunreaktion, så hjertet kan hele bedre.

Azathioprin er et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet for at forhindre det i at angribe kroppens egne væv. Det bruges som standardbehandling for myocarditis og hjælper med at reducere betændelsen i hjertemusklen. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og arbejder ved at bremse nogle af de celler i immunsystemet, der forårsager skade.

Prednison er et steroid lægemiddel, der efterligner et hormon, som kroppen naturligt producerer. Det er meget effektivt til at reducere betændelse og undertrykke immunsystemet. Prednison bruges som en del af standardbehandlingen for myocarditis og hjælper med at mindske hævelse og betændelse i hjertemusklen. Det tages som tabletter og kan hjælpe med at forbedre hjertefunktionen hos patienter med denne tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Myocarditis – En betændelsestilstand i hjertemusklen, som kan opstå uden tilstedeværelse af virusinfektioner. Sygdommen påvirker hjertets muskelceller og kan forårsage hævelse og irritation i myokardiet. Myocarditis udvikler sig, når immunsystemet angriber hjertets muskelvæv, hvilket kan ske af forskellige årsager udover virusinfektioner. Tilstanden kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt og kan føre til ændringer i hjertets struktur og funktion. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad og kan påvirke personer i alle aldre. Inflammationen i hjertemusklen kan være akut eller kronisk og kan spredes til forskellige områder af hjertet.

Forsøgs-ID:
2024-515472-13-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling med binyrebarkhormon (steroid) til patienter med mild hjertebetændelse og let nedsat hjertepumpefunktion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Italien Slovenien Spanien