Sammenligning af svampemidlerne posaconazol og fluconazol til forebyggelse hos patienter med akut myeloid leukæmi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer. Patienter med denne sygdom har øget risiko for svampeinfektioner, fordi deres immunforsvar er svækket af sygdommen og behandlingen. Studiet sammenligner to forskellige svampehæmmende lægemidler, der gives for at forebygge svampeinfektioner: posaconazol og fluconazol. Begge lægemidler tilhører en gruppe medicin, der kaldes antifungale midler, som bruges til at forhindre svampe i at vokse og forårsage infektioner.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilket af de to lægemidler der er bedst til at forebygge alvorlige svampeinfektioner hos patienter med akut myeloid leukæmi. Deltagerne vil blive inddelt i grupper baseret på deres genetiske profil, hvilket betyder, at forskerne vil undersøge specifikke gener for at bestemme, hvilken gruppe hver patient tilhører. Dette kaldes genetisk stratificering og kan hjælpe med at forudsige, hvilke patienter der har størst risiko for at udvikle svampeinfektioner.

Under studiet vil deltagerne modtage enten posaconazol eller fluconazol i en periode på 180 dage, mens de gennemgår deres almindelige kræftbehandling. Forskerne vil følge patienterne nøje for at se, hvor mange der udvikler svampeinfektioner, og hvilke typer infektioner der opstår. Dette inkluderer invasive skimmelsvampeinfektioner, som er alvorlige infektioner, hvor svampe spreder sig til vigtige organer i kroppen. Studiet vil også overvåge patienternes generelle helbred og eventuelle bivirkninger fra medicinen, såsom ændringer i leverfunktionen eller hjerterytmen.

1 start af behandling og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten fluconazol eller posaconazol som forebyggende behandling mod svampeinfektioner.

Valget af medicin sker ved lodtrækning og afhænger også af dit genetiske profil, som bestemmer din risikogruppe.

Du vil ikke vide, hvilken medicin du får, da dette er et blindet studie.

2 indlæggelse og overvågning

Du vil blive indlagt på hospitalet under hele den periode, hvor dit antal hvide blodlegemer er lavt (under 500 celler per mm³).

Dette kaldes den neutropeniske fase, hvor din krop har svært ved at bekæmpe infektioner.

Under indlæggelsen vil du modtage intensiv kemoterapi til behandling af din blodsygdom.

3 daglig medicin – fluconazol gruppe

Hvis du bliver tildelt fluconazol, vil du modtage dette som enten kapsler på 50 mg eller 200 mg, eller som en infusion med 2 mg per ml.

Medicinen gives for at forebygge svampeinfektioner, mens dit immunforsvar er svækket.

Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

4 daglig medicin – posaconazol gruppe

Hvis du bliver tildelt posaconazol, vil du modtage dette som enten tabletter på 100 mg, der er modstandsdygtige over for mavesyre, eller som en flydende suspension med 40 mg per ml.

Medicinen gives for at forebygge svampeinfektioner, mens dit immunforsvar er svækket.

Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

5 overvågning og tests i de første 180 dage

I de første 180 dage efter start af den forebyggende behandling vil du blive nøje overvåget for tegn på svampeinfektioner.

Du vil få taget blodprøver og andre tests for at tjekke, om du udvikler infektioner.

Lægen vil også holde øje med bivirkninger, især vedrørende din lever og dit hjerte.

Der vil blive taget EKG (hjerterytmeundersøgelse) for at tjekke, om medicinen påvirker din hjerterytme.

6 yderligere behandling ved behov

Hvis du udvikler en svampeinfektion på trods af den forebyggende behandling, kan du få yderligere medicin som amfotericin B eller echinocandin.

Dette er stærkere svampemedicin, der bruges til at behandle aktive infektioner.

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere dit behov for sådan behandling.

7 opfølgning efter 180 dage

Efter de første 180 dage vil forskerne fortsætte med at følge dit helbred og overlevelse.

Du vil stadig være del af undersøgelsen, selv om den intensive overvågningsperiode er slut.

Alle data om infektioner, bivirkninger og dit generelle helbred vil blive registreret til brug for undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument hvor du siger ja til at deltage i undersøgelsen) i overensstemmelse med danske/lokale regler
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have fået stillet diagnosen AML (akut myeloid leukæmi – en type blodkræft) eller MDSit (myelodysplastisk syndrom i transformation – en forstadiet til blodkræft), og denne sygdom skal behandles med intensiv kemoterapi (stærk kræftbehandling med medicin)
  • Din behandling skal omfatte induktionskemoterapi (første behandling for at få sygdommen under kontrol), konsolideringskemoterapi (opfølgende behandling for at fastholde resultatet) eller salvage-kemoterapi (redningsbehandling hvis anden behandling ikke virkede)
  • Du skal være planlagt til indlæggelse på hospital i hele den periode hvor du har neutropeni (meget lavt antal hvide blodlegemer under 500 celler per kubikmillimeter blod), hvilket gør dig mere modtagelig for infektioner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi (overfølsomhedsreaktion) over for posaconazol, fluconazol eller andre svampemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig leversygdom eller hvis dine levertal (blodprøver der viser hvor godt leveren fungerer) er for høje
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig nyresygdom eller hvis din nyrefunktion (hvor godt nyrerne renser blodet) er for dårlig
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme) eller tager medicin der påvirker hjerterytmen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede har en aktiv svampeinfektion når behandlingen skal starte
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået svampemedicin i mere end 3 dage inden studiet starter
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse former for medicin der ikke må kombineres med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden alvorlig sygdom eller tilstand som lægen vurderer gør det usikkert for dig at være med
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller få det gennem en sonde
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har deltaget i dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Heokwtr Hvkzt Mwgfja &ditkxr 1 rfc Gdffpos Epgsre Créteil Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
03.03.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
03.03.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Posaconazole er et svampedræbende lægemiddel, der bruges til at forhindre alvorlige svampeinfektioner. Det virker ved at stoppe væksten af skadelige svampe i kroppen. I dette studie gives posaconazole til nogle patienter for at se, om det kan beskytte dem mod farlige svampeinfektioner, mens de får behandling for deres blodsygdom.

Fluconazol er også et svampedræbende lægemiddel, der bruges til at forhindre svampeinfektioner. Det er et ældre og mere almindeligt brugt medicin end posaconazole. I dette studie bruges fluconazol som sammenligningsbehandling for at se, om posaconazole er bedre til at beskytte patienter mod alvorlige svampeinfektioner.

Akut myeloid leukæmi – En type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer, specifikt myeloide celler i knoglemarven. Sygdommen opstår når umodne hvide blodlegemer, kaldet blaster, begynder at dele sig ukontrolleret. Disse abnorme celler ophober sig i knoglemarven og forhindrer produktionen af normale, funktionsdygtige blodceller. Som følge heraf bliver patientens immunforsvar betydeligt svækket, hvilket øger risikoen for infektioner. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt og kræver øjeblikkelig behandling. Patienter oplever ofte træthed, blødning og gentagne infektioner på grund af mangel på normale blodceller.

Myelodysplastisk syndrom – En gruppe af sygdomme i knoglemarven hvor produktionen af blodceller er forstyrret. Knoglemarven producerer unormale, umodne blodceller som ikke fungerer korrekt og ofte dør før de når blodbanen. Dette fører til mangel på normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan over tid forværres. Patienterne oplever ofte træthed, øget risiko for infektioner og blødningsproblemer. Sygdommen kan i nogle tilfælde udvikle sig til akut leukæmi.

Invasiv aspergillose – En svær svampeinfektion forårsaget af Aspergillus-svampe, som normalt findes i miljøet. Infektionen opstår når svampesporer indåndes og formår at etablere sig i lungevævet hos personer med svækket immunforsvar. Sygdommen begynder typisk i lungerne, men kan sprede sig til andre organer som hjernen, hjertet eller nyrerne. Svampen danner karakteristiske strukturer og kan beskadige væv ved at invadere blodkar. Tilstanden udvikler sig ofte hurtigt og er særligt almindelig hos patienter med blodsygdomme eller efter organtransplantation.

Invasiv candidose – En systemisk svampeinfektion forårsaget af Candida-arter, mest almindeligt Candida albicans. Infektionen opstår når svampen, som normalt lever harmløst på hud og slimhinder, kommer ind i blodbanen og spreder sig til indre organer. Dette sker typisk hos personer med svækket immunforsvar eller andre risikofaktorer. Svampen kan inficere mange forskellige organer, herunder hjertet, øjnene, knoglerne og centralnervesystemet. Tilstanden kan udvikle sig fra lokale infektioner til en livstruende systemisk sygdom. Symptomerne varierer afhængigt af hvilke organer der er påvirket.

Forsøgs-ID:
2024-517211-79-00
Protokolkode:
PTX3-AML
NCT ID:
NCT03828773
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af EL219 sammenlignet med liposomal amphotericin B og voriconazole til behandling af patienter med mistanke om svampeinfektion

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af fosmanogepix til behandling af voksne patienter med invasive skimmelsvampeinfektioner forårsaget af Aspergillus, Fusarium, Lomentospora prolificans og andre multiresistente skimmelsvampe

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +2