Test af ny behandling med belantamab mafodotin til patienter med tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for multipelt myelom, som er en type kræft i knoglemarven, der påvirker plasmaceller. Studiet er beregnet til patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling, og som ikke længere reagerer på medicinen lenalidomid. Den behandling, der testes, består af en kombination af tre lægemidler: belantamab mafodotin, carfilzomib og dexamethason. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne kombination er til at behandle multipelt myelom hos patienter, der er blevet resistente over for lenalidomid.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne bestemme den bedste og sikreste dosis af belantamab mafodotin, når det gives sammen med de andre to mediciner. I den anden fase vil de undersøge, hvor godt behandlingen virker ved at se på, hvor mange patienter får en fuldstændig remission, hvilket betyder, at der ikke kan påvises tegn på kræft i kroppen. De vil også undersøge, hvor mange patienter opnår det, der kaldes minimal residual sygdom negativitet efter 12 måneders behandling, hvilket betyder, at der kun er meget få eller ingen kræftceller tilbage i kroppen.

Under hele studiet vil læger nøje overvåge patienterne for at sikre, at behandlingen er sikker og for at registrere eventuelle bivirkninger. De vil tage regelmæssige blodprøver og foretage undersøgelser for at måle, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Nogle patienter vil få placebo i stedet for den aktive behandling som en del af studiets design. Læger vil også følge patienterne over tid for at se, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke, og for at måle den samlede overlevelse.

1 Påbegyndelse af behandling

Du vil begynde behandling med en kombination af tre lægemidler: belantamab mafodotin, carfilzomib og dexamethason.

Studiet er opdelt i to faser. Først deltager du i lead-in fasen, hvor lægen finder den rigtige dosis af belantamab mafodotin til dig.

Derefter fortsætter du i udvidelsefasen, hvor effekten af behandlingen evalueres.

2 Lead-in fase

I denne fase justerer lægen dosis af belantamab mafodotin for at finde den højeste sikre dosis.

Du vil modtage belantamab mafodotin i kombination med carfilzomib og dexamethason.

Lægen overvåger dig nøje for at sikre, at du tåler behandlingen godt.

3 Udvidelsesbehandling

Efter lead-in fasen fortsætter du behandling med den anbefalede dosis af alle tre lægemidler.

Du vil modtage behandling i op til 12 måneder, men dette kan variere afhængigt af, hvordan din sygdom reagerer.

Lægen evaluerer regelmæssigt, hvor godt behandlingen virker på din myelomatose.

4 Regelmæssige undersøgelser

Du skal have taget blodprøver regelmæssigt for at måle dit respons på behandlingen.

Lægen undersøger for minimal residual disease (MRD), som betyder meget små mængder kræftceller, der måske stadig er til stede.

MRD-test udføres, når du opnår komplet eller meget god delvis remission, og derefter ved måned 12, 18 og 24, og årligt herefter.

5 Øjenundersøgelser

Du skal have øjenundersøgelser regelmæssigt, da belantamab mafodotin kan påvirke øjnene.

En øjenlæge vil undersøge dine øjne for at sikre, at behandlingen ikke forårsager problemer med dit syn.

Disse undersøgelser er vigtige for din sikkerhed under behandlingen.

6 Overvågning af bivirkninger

Lægen overvåger dig nøje for bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Du skal fortælle om eventuelle symptomer eller ændringer i, hvordan du har det.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen justere dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen.

7 Evaluering af behandlingsrespons

Lægen måler regelmæssigt, hvor godt behandlingen virker ved at teste dit blod og urin.

Responset måles som delvis remission, meget god delvis remission, komplet remission eller stringent komplet remission.

Disse målinger viser, hvor meget myelomatosen er reduceret eller forsvundet.

8 Opfølgning efter behandling

Efter afslutning af den aktive behandling fortsætter lægen med at følge dig.

Du vil stadig have regelmæssige besøg for at tjekke, om sygdommen kommer tilbage.

Disse opfølgninger fortsætter for at måle progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at følge alle krav og procedurer i studiet
  • Du skal kunne forstå studieprocedurerne og give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Du skal have givet frivilligt skriftligt samtykke, før der udføres nogen studierelaterede procedurer
  • Du skal have tilbagevendende multippelt myelom (en type blodkræft) og have fået mindst 1, men ikke mere end 3 tidligere behandlinger
  • Din kræft skal være resistent over for lenalidomid, hvilket betyder at sygdommen fortsatte med at udvikle sig, mens du fik dette lægemiddel, eller inden for 60 dage efter den sidste dosis
  • Du kan have fået tidligere behandling med proteasominhibitorer (en type kræftmedicin)
  • Hvis du tidligere har fået carfilzomib, skal du have haft mindst delvist respons på denne behandling og have haft mindst 6 måneders pause fra behandlingen
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at der skal kunne måles specifikke proteiner i dit blod eller urin, der viser sygdomsaktivitet
  • Din ECOG performance status skal være 2 eller mindre (dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, som defineret i studieprotokollen
  • Alle tidligere behandlingsrelaterede bivirkninger skal være milde (grad 1 eller mindre) på tidspunktet for indtræden i studiet, undtagen hårtab
  • Kvindelige deltagere skal bruge prævention i overensstemmelse med lokale regler
  • Mandlige deltagere skal bruge prævention i overensstemmelse med lokale regler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation (hvor nye stamceller sættes ind i kroppen for at erstatte beskadigede celler) inden for de sidste 12 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med anti-myeloma terapi (medicin mod din kræftsygdom) inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har periferal neuropati (nerveskader der giver snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder) af grad 2 eller højere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med hornhinden (det klare lag foran øjet) eller andre øjenproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer, medmindre de blev behandlet med succes for mere end 3 år siden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for de lægemidler, der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Htcpsnpa Ubfmmvwbgorwr Miveygt Dg Vhkicivqyp Santander Spanien
Iqaqbsar Cxwxam Dptkyhedvflwypvrb L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hfqnltbv du Szgg Jlyn Dyadj Mghcix Bhludd Sant Joan Despí Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
23.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Belantamab mafodotin er et målrettet kræftlægemiddel, der er designet til at bekæmpe myeloma-kræftceller. Dette lægemiddel fungerer ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftcellerne og derefter frigive et kraftfuldt kræftbekæmpende stof direkte i cellen. Det hjælper med at ødelægge kræftcellerne, mens det skåner de sunde celler i kroppen.

Carfilzomib er en type kemoterapi, der bruges til at behandle myeloma. Det virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som de har brug for for at overleve. Når disse proteiner blokeres, kan kræftcellerne ikke længere fungere normalt og dør. Dette lægemiddel gives som infusion direkte i blodbanen.

Dexamethasone er et steroid-lægemiddel, der ofte bruges sammen med andre kræftbehandlinger. Det hjælper med at reducere inflammation i kroppen og kan også direkte hjælpe med at bekæmpe kræftcellerne. Derudover kan det hjælpe med at reducere nogle af bivirkningerne fra andre kræftlægemidler og forbedre patientens generelle velbefindende under behandlingen.

Multipelt myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Når sygdommen udvikler sig, begynder de unormale plasmaceller at vokse ukontrolleret i knoglemarven og fortrænger sunde blodceller. Disse kræftceller producerer ofte unormale proteiner, som kan ophobes i kroppen. Sygdommen påvirker typisk flere områder af knoglemarven samtidig, deraf navnet “multipelt”. Over tid kan tilstanden føre til skader på knogler, anæmi og nedsat immunforsvar.

Forsøgs-ID:
2024-517006-28-00
Protokolkode:
GEM-BELMA
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge