Kan zinkacexamat hjælpe patienter med fremskreden kronisk leversygdom? En sammenligning med placebo

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk leversygdom i fremskreden fase, hvor leveren har udviklet betydelig stivhed og skade over tid. Patienter med denne tilstand har øget risiko for alvorlige komplikationer som væskeophobning i maven, blødninger fra tarmkanalen, forvirring på grund af leverproblemer, udvikling af hepatocellulært karcinom (en type leverkræft), eller behov for levertransplantation. Studiet undersøger, om behandling med zinkacexamat kan forbedre udsigterne for disse patienter.

Formålet med studiet er at vurdere, om daglig indtagelse af zinkacexamat i en dosis på 600 mg (svarende til 100 mg elementært zink) kan reducere risikoen for alvorlige komplikationer og forbedre overlevelsen hos patienter med fremskreden kronisk leversygdom. Studiet sammenligner zinkacexamat med placebo for at afgøre, om behandlingen giver en reel fordel. Transitionselastografi er en særlig scanningsmetode, der måler leverens stivhed ved at sende lydbølger gennem leveren – jo stivere leveren er, desto mere beskadiget er den.

Deltagerne i studiet bliver tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe får zinkacexamat tabletter, mens den anden gruppe får placebo tabletter. Hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie. Under studiet følges deltagerne nøje for at registrere eventuelle leverrelaterede komplikationer som væskeophobning i maven, blødninger, forvirring, udvikling af leverkræft, dødsfald på grund af leversygdom eller behov for levertransplantation. Studiet involverer flere hospitaler og klinikker for at indsamle tilstrækkelige data til at vurdere behandlingens effekt.

1 Start af behandling med studiemedikation

Du vil begynde at tage zink acexamat kapsler dagligt. Dette er det aktive stof, der undersøges i studiet.

Du skal tage 600 mg om dagen, hvilket svarer til 100 mg elementært zink. Denne dosis er fordelt over dagen.

Medicinen kommer som hårde kapsler på 300 mg under navnet COPINAL. Du skal tage 2 kapsler dagligt for at nå den samlede daglige dosis.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tid hver dag for at sikre en jævn behandling.

2 Overvågning under behandlingsperioden

Under hele studieperioden vil din helbredstilstand blive overvåget nøje for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive holdt øje med eventuelle kliniske hændelser, som kan opstå i forbindelse med din kroniske leversygdom.

Disse hændelser omfatter udvikling af leverkomplicationer som væskeophobning i maven (ascites), blødning fra mavesår relateret til forhøjet tryk i leverens blodkar, og forvirring på grund af leverfunktionsnedsættelse.

Der vil også blive overvåget for udvikling af leverkræft, død relateret til leversygdom, eller behov for levertransplantation.

3 Regelmæssig opfølgning og evaluering

Du vil have regelmæssige besøg, hvor din tilstand vil blive vurderet ved hjælp af forskellige undersøgelser.

Din leverstivhed vil blive målt ved hjælp af en særlig ultralydsteknik kaldet transition elastografi for at følge sygdomsudviklingen.

Der vil blive anvendt en risikovurderingsmodel kaldet ANTICIPATE til at vurdere din prognose og risiko for fremtidige komplikationer.

Alle resultater og observationer vil blive dokumenteret som del af studiedata.

4 Fortsættelse af daglig behandling

Du skal fortsætte med at tage den daglige dosis på 600 mg zink acexamat gennem hele studieperioden.

Det er afgørende, at du tager medicinen som foreskrevet, også selvom du ikke mærker umiddelbare forandringer.

Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken du eller lægen ved, om du får den aktive behandling eller placebo (inaktiv behandling).

Behandlingsperioden vil fortsætte indtil studiet afsluttes, medmindre der opstår særlige omstændigheder, der kræver ændringer.

5 Løbende dataindsamling og dokumentation

Throughout the study period, information about your health status and any changes will be systematically recorded.

Alle kliniske hændelser og forandringer i din tilstand vil blive nøje dokumenteret som del af studieresultaterne.

Din fremgang vil blive sammenlignet med andre deltagere for at vurdere behandlingens effektivitet.

Dataindsamlingen vil fortsætte indtil den planlagte afslutningsdato for at sikre tilstrækkelige oplysninger til analyse.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have kronisk leversygdom, som kan måles ved hjælp af en særlig scanning kaldet transitionselastografi, hvor værdien skal være over 15 kPa. Dette er en undersøgelse, der måler, hvor stiv din lever er
Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
Du må ikke tidligere have haft eller i øjeblikket have dekompensation, hvilket betyder alvorlige komplikationer fra leversygdommen som for eksempel væskeophobning i maven eller forvirring
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du tage en graviditetstest før undersøgelsen starter for at sikre, at du ikke er gravid
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden og nogle dage efter behandlingen er færdig
Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder, at du har forstået undersøgelsen og frivilligt ønsker at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har akut leversygdom (pludselig opstået leverproblemer) i stedet for langvarig leversygdom
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi (kraftig reaktion) over for zink eller andre bestanddele i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager zink-tilskud eller andre mediciner, der kan påvirke resultaterne
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer (problemer med nyrernes funktion)
Du kan ikke deltage, hvis du har en livstruende sygdom, som forventes at påvirke din overlevelse inden for studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har lever-transplantation (har fået en ny lever) eller er på venteliste til transplantation
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til de planlagte undersøgelser
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter eller har mave-tarm problemer, der forhindrer optagelse af medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta	Girona	Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute	Toledo	Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hdhglqnl Uwabkqqokiwxi Mdsutpm Do Vgpghzpprg	Santander	Spanien
Hkckajww Uihdiubbnldys Hjtlwczb Tfkvg y Pfoxud Ixsuncjj Clwhly djrrrwsvrcmvskspg (bnez	Badalona	Spanien
Hbkrpbxy Dz Lx Sdewl Ctof I Sngq Pfh	Barcelona	Spanien
Pwrp Taqqi Hivzurlq Uoeqheipjmyd	Sabadell	Spanien
Hnhpdawd Vynb dewesenm	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	25.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zinc Acexamate

Zink acexamat er et tilskud, der indeholder zink, som er et vigtigt mineral for kroppen. Dette lægemiddel gives som tabletter, der tages gennem munden. Zink acexamat bruges i dette studie til at undersøge, om det kan hjælpe patienter med alvorlig leversygdom ved at reducere risikoen for fremtidige helbredsproblemer. Zink er kendt for at understøtte immunsystemet og hjælpe med heling af væv, og forskerne vil finde ud af, om det kan forbedre udsigterne for patienter med fremskreden kronisk leversygdom.

Kronisk leversygdom – Dette er en tilstand hvor leveren langsomt mister sin evne til at fungere normalt over måneder eller år. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan være forårsaget af forskellige faktorer som alkoholforbrug, virusinfektioner eller fedtlever. I de tidlige stadier har patienterne ofte ingen symptomer, men efterhånden kan der opstå træthed, kvalme og ubehag i maven. Sygdommen kan føre til dannelse af arvæv i leveren, hvilket kaldes fibrose eller skrumpelever. I senere stadier kan der udvikles komplikationer som væskeophobning i maven, forvirring på grund af giftstoffer i blodet, og blødninger fra udvidede blodkar. Leveren kan også have svært ved at producere vigtige proteiner og ved at rense blodet for skadelige stoffer.

Forsøgs-ID:

2024-518242-24-00

Protokolkode:

IC/LV/ACZ/PCHC

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan zinkacexamat hjælpe patienter med fremskreden kronisk leversygdom? En sammenligning med placebo

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?