Sammenligning af behandlinger med bortezomib til ældre patienter (65-80 år) med nydiagnosticeret myelomatose (knoglemarvskræft)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Multipelt myelom er en type kræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, som normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Ved multipelt myelom vokser disse celler ukontrolleret og fortrænger normale blodceller. Dette undersøgelse sammenligner tre forskellige behandlingsforløb for ældre patienter mellem 65 og 80 år, som netop har fået diagnosen multipelt myelom og er i god almentilstand. Behandlingerne består af forskellige kombinationer af kræftmedicin, herunder bortezomib, melphalan, prednison, lenalidomid, dexamethason, carfilzomib og daratumumab.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvilken behandling der er mest effektiv til at få sygdommen til at forsvinde fuldstændigt. Patienterne vil blive tilfældigt inddelt i tre forskellige behandlingsgrupper. Den første gruppe får standardbehandlingen, som bruges i Spanien, bestående af VMP (en kombination af bortezomib, melphalan og prednison) efterfulgt af Rd (lenalidomid og dexamethason). De to andre grupper får eksperimentelle behandlinger kaldet KRd (carfilzomib, lenalidomid og dexamethason), hvor den ene gruppe også får daratumumab tilføjet. Alle behandlinger gives i 18 cyklusser, hvilket svarer til cirka 18 måneder.

Efter de første 18 cyklusser får patienterne yderligere behandling kaldet konsolideringsbehandling, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid og daratumumab. Under hele forløbet vil læger regelmæssigt tage blodprøver og andre undersøgelser for at måle, hvor godt behandlingen virker. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Undersøgelsen bruger avancerede laboratorieteknikker til at opdage selv meget små mængder kræftceller, der måske stadig er til stede i kroppen, selv når standard tests viser, at sygdommen er væk.

1 Indledende behandling – første periode

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette bestemmes ved lodtrækning og kan ikke vælges.

Den første gruppe får standardbehandling med bortezomib (også kaldet Velcade), melphalan og prednison. Denne kombination kaldes VMP.

Den anden gruppe får carfilzomib, lenalidomid og dexamethason. Denne kombination kaldes KRd.

Den tredje gruppe får samme behandling som gruppe to, men med tilføjelse af daratumumab.

Alle disse lægemidler er kræftbehandlinger, der hjælper med at bekæmpe myelomatose-celler i din krop.

2 18 behandlingscykler

Du vil modtage 18 behandlingscykler af den tildelte behandling.

Hver cyklus varer typisk 3-4 uger, afhængigt af din specifikke behandlingsplan.

Under denne periode vil du få regelmæssige lægemidler enten som tabletter, du tager hjemme, eller som infusioner på hospitalet.

Din læge vil overvåge dig tæt og justere doseringen efter behov baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

3 Evaluering efter 9 cykler

Efter 9 behandlingscykler vil din læge foretage tests for at se, hvor godt behandlingen virker.

Dette inkluderer blodprøver og andre undersøgelser for at måle, hvor mange kræftceller der er tilbage i din krop.

Disse tests hjælper med at bestemme, om behandlingen skal fortsætte som planlagt eller justeres.

4 Evaluering efter 18 cykler

Efter alle 18 behandlingscykler vil du få en mere omfattende evaluering.

Din læge vil bruge avancerede tests kaldet flowcytometri for at måle meget små mængder kræftceller, som måske ikke kan påvises med almindelige tests.

Dette kaldes minimal residual sygdom eller MRD-test og hjælper med at bestemme, hvor effektiv behandlingen har været.

5 Konsolideringsbehandling

Efter de første 18 cykler kan du få yderligere konsolideringsbehandling.

Denne fase er designet til at styrke den opnåede respons på behandlingen.

Konsolideringsbehandlingen kan omfatte forskellige lægemidler end dem, du fik i de første 18 cykler.

6 Vedligeholdelsesbehandling

Efter konsolideringsbehandlingen vil du begynde på vedligeholdelsesbehandling.

Vedligeholdelsesbehandlingen omfatter lenalidomid og daratumumab.

Denne fase er designet til at holde kræften under kontrol over en længere periode.

Vedligeholdelsesbehandlingen kan fortsætte i flere år, afhængigt af hvordan du reagerer.

7 Regelmæssig opfølgning og overvågning

Under hele studieperioden vil du have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand.

Du vil få blodprøver og andre tests for at tjekke, hvordan behandlingen påvirker din krop.

Din læge vil evaluere eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Du vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter.

8 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i mindst fem år for at se, hvor længe behandlingen holder kræften under kontrol.

Dette inkluderer årlige evalueringer for at måle, om der stadig er tegn på kræftceller i din krop.

Din læge vil fortsætte med at overvåge dit helbred og justere behandlingen efter behov gennem denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået konstateret multipelt myelom (en type blodkræft) for første gang og have brug for behandling ifølge internationale retningslinjer
  • Dit hjertets pumpefunktion skal være mindst 40% – dette måles med en scanning, der viser hvor godt dit hjerte pumper blod rundt i kroppen
  • Du skal være mellem 65 og 80 år gammel
  • Du skal være i god almen helbredstilstand målt på en særlig skala for ældre patienter – dit resultat skal være 42 point eller derunder
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke – det betyder, at du har fået information om studiet og skriftligt sagt ja til at deltage
  • Din sygdom skal kunne måles i blodprøver – enten gennem M-protein (et særligt protein) på mindst 0,5 gram per deciliter i blodet, eller gennem frie lette kæder (andre proteiner) i urinen på mindst 200 milligram per døgn
  • Din funktionsstatus skal være 2 eller bedre på ECOG-skalaen – det betyder, at du skal være i stand til at klare dig selv og være oppe og i gang i mindst halvdelen af dagen
  • Du skal forventes at leve mere end 3 måneder
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt målt gennem blodprøver – dine blodplader skal være mindst 50.000 per kubikmillimeter, dit hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 8 gram per deciliter, og dine hvide blodlegemer mindst 1.000 per kubikmillimeter
  • Dine leverenzymer må ikke være mere end 2,5 gange højere end normalt – disse viser hvor godt din lever fungerer
  • Dit bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må ikke være mere end 2 gange højere end normalt
  • Dit kreatinin (som viser nyrefunktion) må ikke være højere end 2 milligram per deciliter
  • Dit calcium i blodet må ikke være højere end 14 milligram per deciliter
  • Lægen skal vurdere, at du er i stand til at følge alle kravene i studiet
  • Hvis du er en mand og får medicinen lenalidomid, skal du bruge kondom hver gang du har samleje med en kvinde, der kan blive gravid, og du må ikke donere sæd i mindst 90 dage efter behandlingen er slut

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for multippelt myelom (en type blodkræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er egnet til knoglemarvstransplantation (en behandling hvor syge blodceller erstattes med sunde)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårligt helbred eller ikke er i god almen tilstand
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for nogen af behandlingsmedicinerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som er aktive eller ikke er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som ikke kan kombineres med undersøgelsens behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller nedsat immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens plan og besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Cabuenes Gijon Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona Tarragona Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria Santa Cruz De Tenerife Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital General De Segovia Segovia Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital General Universitario Santa Lucia Cartagena Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Araba Vitória Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hggxdeim Ucyxjzcavzmyb Dh Lc Pqtweawe Madrid Spanien
Hxmoqcwo Uejxjubxcguct Mbhjmnj Dv Vnbhkiorbg Santander Spanien
Iriirtna Cujmys Dglgvrycsbxfrqgyk L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Cosmxbyt Hayntytrdmcb Uimzwrozvmdbu Dy Vcfj Vigo Spanien
Htktsqfi Ukpwmzpmmrszn Df Ckweprb Cáceres Spanien
Htysntfc Ueimzhwthspwo Dsnrzvep Donostia Spanien
Hvofpfjh Ulxqkxsejxzvw Hiszccrz Tjnnj y Pukizd Izcyravo Caqpdt ddhtlcuuobhyfrvud (ozey Badalona Spanien
Fpuvpqtnr Plcw Lf Isvfyctznlmru Bqrflsqgs Dco Hqocgqqc Ugqgmpofqhiwz Lw Pnb Madrid Spanien
Hlgjmttc Db Lt Selln Cpkz I Sxhh Pcc Barcelona Spanien
Hdxolmkm Vbxz dzjmrqic Barcelona Spanien
Hqxzxdpv Ujivldixnupwm df A Cnyhmr A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.10.2018

Forsøgssteder

Bortezomib er et kræftlægemiddel, der virker ved at blokere proteiner i kræftcellerne, hvilket hjælper med at standse deres vækst og få dem til at dø. Det gives normalt som en injektion og bruges til behandling af multipelt myelom.

Melphalan er et kemoterapilægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet alkyleringsmidler. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Det indtages normalt som tabletter.

Prednisolon er et steroidhormon, der ligner kortisol, som din krop naturligt producerer. Det hjælper med at reducere inflammation og undertrykke immunsystemet, hvilket kan hjælpe med at bekæmpe kræftceller og reducere bivirkninger fra andre behandlinger.

Lenalidomid er et immunmodulerende lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det påvirker også blodkarrene omkring tumorer og kan forhindre kræftceller i at vokse. Det indtages som kapsler.

Dexamethason er et stærkt steroidhormon, der ligner kortisol. Det hjælper med at reducere inflammation, undertrykke immunsystemet og kan også have direkte effekter mod kræftceller. Det kan give mundtligt eller som injektion.

Carfilzomib er et nyere kræftlægemiddel, der virker på samme måde som bortezomib ved at blokere proteiner i kræftceller. Det gives som en infusion direkte i blodårerne og hjælper med at standse kræftcellernes vækst.

Daratumumab er et monoklonalt antistof, der er designet til at genkende og binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller. Når det binder sig til disse celler, hjælper det kroppens immunsystem med at ødelægge dem. Det gives som en infusion direkte i blodårerne.

Multipelt myelom – En type kræft der udvikler sig i plasmaceller, som er en slags hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. Sygdommen opstår, når disse plasmaceller bliver ondartet og begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. De abnorme plasmaceller producerer unormale proteiner kaldet monoklonale proteiner eller M-proteiner, som kan ophobes i blodet og urinen. Sygdommen påvirker knoglemarven og kan forårsage skader på knogler, hvilket kan føre til smerter og brud. Multipelt myelom kan også påvirke kroppens evne til at producere normale, sunde blodceller. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid og kan variere betydeligt mellem patienter med hensyn til, hvor hurtigt den skrider frem.

Forsøgs-ID:
2024-516905-22-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge