Undersøgelse af kombinationsbehandling med osimertinib og kemoterapi til fremskreden lungekræft med EGFR-mutation (PACE-Lung)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fremskreden NSCLC (ikke-småcellet lungekræft) hos patienter, der har en specifik genetisk forandring kaldet EGFR-mutation. NSCLC er den mest almindelige form for lungekræft, og når den er fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. EGFR-mutationer er genetiske forandringer i kræftcellerne, som påvirker, hvordan cellerne vokser og deler sig. Studiet fokuserer på patienter, som behandles med medicinen osimertinib, der er designet til specifikt at målrette disse EGFR-mutationer.

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af at tilføje ekstra kemoterapi til osimertinib-behandlingen hos patienter, hvor der stadig kan påvises kræft-DNA i blodet efter tre ugers behandling med osimertinib. Kemoterapi er en behandling, der bruger medicin til at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse. Under studiet vil patienterne først få osimertinib-behandling, og efter tre uger vil der blive taget en blodprøve for at tjekke for tilstedeværelsen af kræft-DNA i blodet. Dette kaldes en liquid biopsy eller flydende vævsprøve, som er en blodprøve, der kan opdage små mængder kræft-DNA.

Patienter, hvor blodprøven stadig viser tegn på kræft-DNA, vil få tilbudt yderligere behandling med platin-baseret kemoterapi sammen med den fortsatte osimertinib-behandling. Platin-baseret kemoterapi refererer til kemoterapimedicin, der indeholder platin, som er særligt effektiv mod mange kræftformer. Studiet vil følge patienterne over tid for at se, hvor længe deres sygdom forbliver stabil eller forbedres, og hvordan de reagerer på den kombinerede behandling. Patienterne vil have regelmæssige hospitalsbesøg for behandling og opfølgning, herunder CT eller MRI scanninger for at overvåge sygdommens udvikling.

1 Start af behandling med osimertinib

Du vil starte behandlingen med osimertinib (TAGRISSO) som din første behandling for lungekræft.

Du vil modtage 80 mg osimertinib som filmovertrukne tabletter dagligt.

Du skal tage denne medicin hver dag i op til 28 dage før næste fase af undersøgelsen begynder.

2 Blodprøve til kontrol efter 3 uger

Efter 21 til 28 dage med osimertinib-behandling vil du få taget en blodprøve.

Denne blodprøve kaldes en flydende biopsi og tjekker for kræftceller i dit blod.

Blodprøven sendes til et centralt laboratorium for analyse af ctDNA, som er små stykker genetisk materiale fra kræftceller.

Hvis der stadig findes kræftceller i dit blod efter denne periode, vil du være berettiget til næste fase af behandlingen.

3 Start af kombinationsbehandling med kemoterapi

Du vil fortsætte med at tage osimertinib 80 mg dagligt som før.

Samtidig vil du også modtage kemoterapi med to forskellige lægemidler.

Du vil få carboplatin og pemetrexed som infusion direkte i blodårerne på hospitalet.

Alternativt kan du få cisplatin i stedet for carboplatin, afhængigt af hvad lægen vurderer er bedst for dig.

4 Kemoterapicyklusser

Kemoterapien gives i cyklusser, som er behandlingsperioder efterfulgt af hvileperioder.

Du vil modtage kemoterapien på hospitalet gennem et drop i din arm.

Behandlingen vil fortsætte indtil din sygdom forværres, eller du oplever for mange bivirkninger.

Under hele behandlingsperioden vil du fortsætte med at tage osimertinib-tabletter dagligt derhjemme.

5 Løbende kontroller og scanninger

Du vil have regelmæssige hospitalsbesøg for at kontrollere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget CT-scanninger eller MRI-scanninger af dit bryst og mave for at se, om tumoren bliver mindre.

Lægerne vil bruge RECIST 1.1-kriterier til at måle, hvor godt behandlingen fungerer.

Du vil også have regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at tjekke for bivirkninger.

6 Opfølgning efter behandling

Når behandlingen stopper, vil du stadig have regelmæssige opfølgningsbesøg.

Disse besøg fortsætter for at overvåge din tilstand og registrere eventuelle ændringer i din sygdom.

Opfølgningen fortsætter indtil din sygdom forværres, du dør af andre årsager, eller du trækker dit samtykke tilbage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have lungekræft (type NSCLC) i stadium IIIB eller IV, som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft skal have en bestemt genetisk forandring kaldet EGFR-mutation (enten Ex19del eller L858R type)
  • Du skal være planlagt til behandling med medicinen osimertinib i dosis 80 mg dagligt som førstevalgsbehandling, eller du må allerede være i behandling i maksimalt 28 dage
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk kræftbehandling (kemoterapi eller lignende medicin gennem blodårerne) for din fremskredte kræft, bortset fra osimertinib i maksimalt 28 dage
  • Du skal have mindst ét målbart sted med kræft, som kan følges på scanninger
  • Din funktionsevne (ECOG performance status) skal være mellem 0-2, hvilket betyder du kan klare de fleste daglige aktiviteter
  • Du skal have scanninger af bryst og mave (CT eller MRI) taget inden for 42 dage før start af osimertinib-behandling
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen før eventuelle studiespecifikke procedurer
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsesplanen, inklusive hospitalsbesøg til behandling og planlagte opfølgningsbesøg
  • Du skal have påvist vedvarende EGFR-mutation i blodet 21-28 dage efter start af osimertinib-behandling ved en særlig blodprøve
  • Osimertinib-behandlingen må ikke have varet længere end 10 uger før start af kemoterapi i behandlingsfasen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention og have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart, og du må ikke amme
  • Hvis du er en kvinde, skal du enten være i overgangsalderen (over 50 år uden menstruation i mindst 12 måneder) eller have fået foretaget operation, der gør det umuligt at få børn

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din fremskredte lungekræft med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller målrettet behandling (medicin der retter sig mod specifikke dele af kræftcellerne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod brystkassen inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der kan gøre behandlingen farlig for dig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som ikke er blevet behandlet eller er kommet tilbage inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som betyder at dine organer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke medicin eller har sygdomme i mave-tarm-systemet, som kan påvirke hvordan medicinen optages i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre former for kræftbehandling på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemetastaser (kræft der har spredt sig til hjernen), som ikke er blevet behandlet eller som ikke er stabile
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en livstruende tilstand eller kun forventes at leve mindre end 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Franziskus Hospital Harderberg Georgsmarienhütte Tyskland
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH Halle Tyskland
Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH Hemer Tyskland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Umauagfxkn Mloccec Cfsmxx Honcgoqiomyqvpcwj Hamborg Tyskland
Uarfcszcyxuynsgdrwodb Ewjno Axv Essen Tyskland
Uwrizqbfxo Hdaolhqn Cfnduqx Köln Tyskland
Gokjcv Uvdjfdhpsq Frfftdkxb Frankfurt am Main Tyskland
Kjxipwxa dhd Ukceeecoswtn Mzgzmssa Agt München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
12.11.2021

Forsøgssteder

Osimertinib er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til at behandle lungekræft med specifikke genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer. Dette lægemiddel virker ved at blokere signaler, der får kræftcellerne til at vokse og sprede sig. Det tages som tabletter gennem munden og er designet til specifikt at ramme kræftceller med disse genetiske forandringer, mens det skåner raske celler.

Platinbaseret kemoterapi er en kombination af kræftlægemidler, der indeholder platin som hovedbestanddel. Disse lægemidler virker ved at skade DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Platinbaseret kemoterapi gives normalt gennem en vene i armen og er en standardbehandling for mange typer kræft, herunder lungekræft. I dette studie bruges det sammen med osimertinib for at give en stærkere behandling til patienter, hvor standardbehandlingen alene måske ikke er tilstrækkelig.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungekræft – En type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I denne undersøgelse fokuseres der på avancerede stadier af sygdommen, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Mange patienter med denne type lungekræft har specifikke genetiske forandringer i deres kræftceller, herunder mutationer i EGFR-genet. Sygdommen kan udvikle sig ved at sprede sig til lymfeknuder og andre organer. Patienterne i studiet har alle almindelige EGFR-mutationer, som er genetiske forandringer, der påvirker, hvordan kræftcellerne reagerer på behandling.

Forsøgs-ID:
2024-517965-18-00
Protokolkode:
PACE-LUNG
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien