Undersøgelse af kræftbehandling med atezolizumab og strålebehandling hos patienter med spredning fra tarm-, lunge-, nyre- eller bindevævskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med metastatiske tumorer, som er kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommene omfatter kolorektal cancer (tyktarmskræft), non-small cell lungecancer (den mest almindelige form for lungekræft), nyrecellecarcinom (nyrekræft) og sarkom (en sjælden form for kræft i blødt væv eller knogler). Behandlingen kombinerer to forskellige metoder: atezolizumab (også kaldet MPDL3280A), som er et lægemiddel der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, og stereotaktisk ablativ stråleterapi (SABR), som er en præcis form for stråleterapi der leverer høje doser stråling til specifikke kræftområder.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv denne kombinerede behandling er ved at måle hvor mange patienter der lever uden sygdomsfremgang efter et år. Under studiet vil patienter modtage atezolizumab som infusion i en blodåre sammen med den præcise stråleterapi rettet mod udvalgte metastaser. Ikke alle kræftknuder vil blive behandlet med stråleterapi – nogle vil blive efterladt ubehandlede så forskerne kan sammenligne hvordan behandlingen påvirker de bestrålede områder i forhold til de ikke-bestrålede. Patienterne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Studiet vil overvåge både hvor godt behandlingen virker og hvilke bivirkninger der kan opstå. Læger vil bruge standardiserede målemetoder til at vurdere om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser. Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter hvor alvorlige de er. For nogle patienter med lungecancer eller sarkom kan der være mulighed for en anden runde stråleterapi hvis kræften begynder at vokse igen på specifikke steder.

1 indledende evaluering og forberedelse

Du vil gennemgå en indledende evaluering hos en stråleonkolog inden for 45 dage før du starter i studiet. Dette inkluderer billeddannende undersøgelser for at dokumentere dine metastaser (cancerspredning til andre dele af kroppen).

Du skal have taget blodprøver inden for 28 dage før din første behandling for at sikre, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt til behandlingen.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter.

2 start af kombineret behandling

Du vil modtage en kombinationsbehandling bestående af stereotaktisk ablativ stråleterapi (SABR) og atezolizumab.

SABR er en præcis form for stråleterapi, der leverer høje doser stråling til specifikke tumorområder. Den vil blive givet til mindst én af dine metastaser.

Atezolizumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft ved at blokere et protein kaldet PD-L1.

3 regelmæssig overvågning og evaluering

Under hele studieforløbet vil du blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for eventuelle bivirkninger.

Din læge vil bruge RECIST 1.1-kriterier til at måle, om dine tumorer vokser, skrumper eller forbliver stabile. Dette er standardkriterier for at vurdere, hvordan kræftbehandling virker.

Eventuelle bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE v4.03-skalaen, som er et standardsystem til at klassificere og graduere bivirkninger.

4 opfølgning og langvarig evaluering

Det primære mål med studiet er at måle etårig progressionsfri overlevelsesrate, hvilket betyder, hvor mange patienter der er i live og ikke har oplevet forværring af deres kræft efter ét år.

Du vil blive fulgt for at måle progressionsfri overlevelse fra den dato, hvor behandlingen starter, indtil enten din kræft forværres eller du dør, afhængigt af hvad der sker først.

Hvis du har lungekræft eller sarkom (en type bløddelskræft), kan du muligvis modtage en anden runde SABR-behandling, hvis du oplever begrænset sygdomsforværring kaldet oligoprogression.

5 særlige forholdsregler under behandling

Hvis du er en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention suppleret med en barrieremetode eller afholde dig fra seksuel aktivitet under studiet og i mindst 5 måneder efter din sidste dosis atezolizumab.

Hvis du er en seksuelt aktiv mand, skal du bruge kondom under SABR-behandling og i mindst 90 dage efter SABR-behandling. Din partner skal også bruge sikker prævention, hvis hun er i den fødedygtige alder.

Afhængigt af det bestrålede område kan din læge efter eget skøn forkorte perioden for kondombruget efter SABR-behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have metastatiske tumorer (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) af følgende typer: tyktarmskræft, ikke-småcellet lungekræft, nyrekræft eller sarkom (kræft i blødt væv eller knogler)
Din kræft skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse (mikroskopisk undersøgelse af celler eller væv)
Du skal tidligere have fået mindst én type standardbehandling for din kræft, som ikke har virket tilstrækkeligt
Du skal have mindst én målbar metastase (kræftknude der kan måles på scanninger) på højst 4 cm, som kan behandles med SABR (præcis strålebehandling)
Du skal have mindst én anden målbar metastase, som ikke vil blive behandlet med stråling
Dine kræftknuder skal være tilgængelige for vævsprøver (små prøver taget fra tumoren)
Din performance status (mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være 0-1 på WHO-skalaen, hvilket betyder du er i god eller let nedsat form
Du skal have tilstrækkelig organfunktion målt gennem blodprøver taget inden for 28 dage før behandling starter
Dine blodtal skal være acceptable: neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) mindst 1500 per mm³, lymfocytter (en type hvide blodlegemer) mindst 500 per mm³, blodplader mindst 100.000 per mm³
Dit hæmoglobin (røde blodlegemers iltbærende protein) skal være over 9 gram per deceliter
Din kreatinin-clearance (mål for nyrefunktion) skal være mindst 50 ml per minut
Dine levertal skal være acceptable: bilirubin højst 1,5 gange den normale øvre grænse, ALT og AST (leverenzymer) højst 2,5 gange normalen
Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
Du må ikke have andre alvorlige sygdomme, som ville gøre behandlingen farlig
Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
Du skal være blevet vurderet af en onkolog (kræftlæge specialiseret i strålebehandling) inden for 45 dage før deltagelse
Du skal forstå undersøgelsens eksperimentelle karakter og give skriftligt samtykke
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention plus barrieremetode eller afholde sig fra sex under studiet og i mindst 5 måneder efter sidste dosis medicin
Kvinder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandling starter
Seksuelt aktive mænd skal bruge kondom under strålebehandling og i mindst 90 dage efter, og deres kvindelige partnere skal bruge sikker prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har metastatisk tyktarmskræft (kræft der har spredt sig fra tyktarmen til andre dele af kroppen), da denne del af undersøgelsen er lukket for nye deltagere
Du kan ikke deltage hvis du har metastatisk ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft der har spredt sig til andre organer), da denne del af undersøgelsen er lukket for nye deltagere
Du kan ikke deltage hvis du har metastatisk nyrecellekarcinom (nyrekræft der har spredt sig fra nyrerne til andre dele af kroppen), da denne del af undersøgelsen er lukket for nye deltagere
Du kan ikke deltage hvis du har metastatisk sarkom (en sjælden type kræft i bindevæv, muskler eller knogler der har spredt sig til andre steder i kroppen), da denne del af undersøgelsen er lukket for nye deltagere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Cpvwju Lfeu Bylxim	Lyon	Frankrig
Ivovhldj db Ctdbakozytqf Hvxpxbfgreo Ulpabaqdemvsv dl Sokec Euspyqo (wruuwvr	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	15.11.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab

Atezolizumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi eller anti-PD-L1 antistof. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Den virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre opdage og angribe kræftcellerne.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) er en præcis form for strålebehandling, der leverer høje doser stråling direkte til kræfttumorer. Denne teknik bruger avanceret teknologi til at målrette strålerne meget nøjagtigt mod tumoren, mens det sunde væv omkring tumoren beskyttes så meget som muligt. SABR gives normalt i få behandlinger over flere dage eller uger, i modsætning til traditionel strålebehandling, der gives over mange uger.

Undersøgte sygdomme:

Kolorektal cancer – Dette er en type kræft, der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen starter normalt som små, godartet vækster kaldet polypper, som over tid kan blive til kræftceller. Kræften kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Når sygdommen har spredt sig til andre organer, kaldes den metastatisk kolorektal cancer.

Ikke-småcellet lungecancer – Dette er den mest almindelige form for lungecancer, som udgør omkring 85% af alle lungecancertilfælde. Sygdommen udvikler sig i lungernes væv og vokser typisk langsommere end småcellet lungecancer. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen, herunder andre organer og knogler. Når canceren har spredt sig uden for lungerne, betegnes den som metastatisk ikke-småcellet lungecancer.

Nyrecellecarcinom – Dette er den mest almindelige form for nyrekræft hos voksne. Sygdommen opstår i de små rør i nyrerne, der filtrerer blodet og producerer urin. Kræften kan vokse og sprede sig til omkringliggende væv og andre organer i kroppen. Når nyrecellecarcinom spreder sig til andre dele af kroppen, kaldes det metastatisk nyrecellecarcinom.

Sarkom – Dette er en sjælden type kræft, der udvikler sig i kroppens bindevæv, herunder muskler, knogler, brusk, fedt og blodkar. Der findes mange forskellige typer af sarkomer, afhængigt af hvor de opstår i kroppen. Sarkomer kan vokse hurtigt og sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen. Når sarkom har spredt sig til andre organer, kaldes det metastatisk sarkom.

Forsøgs-ID:

2024-515678-29-00

Protokolkode:

2015/2335

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af kræftbehandling med atezolizumab og strålebehandling hos patienter med spredning fra tarm-, lunge-, nyre- eller bindevævskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?