Klinisk forsøg med atezolizumab og strålebehandling til patienter med lokaliseret bløddelssarkom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af bløddelssarkomer, som er en type kræft i kroppens bløde væv. Undersøgelsen fokuserer på patienter med lokaliserede og opererable tumorer. Den primære behandling består af atezolizumab (også kendt som Tecentriq), som er et immunterapi-lægemiddel, kombineret med strålebehandling.

Formålet med studiet er at vurdere effekten af at blokere et protein kaldet PD-L1 med atezolizumab i kombination med strålebehandling, sammenlignet med strålebehandling alene. Behandlingen gives før operation, og lægemidlet administreres gennem intravenøs infusion med en dosis på 1200 mg.

Under studiet vil patienterne modtage behandling over en periode på op til 12 måneder. Efter behandlingen vil patienterne gennemgå en operation, hvor væv fra tumoren bliver undersøgt for at vurdere, hvor meget af kræftvævet der er blevet ødelagt. Dette hjælper med at bestemme, hvor godt behandlingen har virket.

1 Indledende undersøgelse

En vævsprøve tages fra tumoren for at bekræfte diagnosen bløddelssarkom

Der udføres grundlæggende helbredsundersøgelser, herunder blodprøver for at kontrollere lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion

2 Behandlingsstart

Du vil modtage Tecentriq (atezolizumab) som infusion i en blodåre

Medicinen gives som en opløsning med en styrke på 1.200 mg

Behandlingen gives sammen med strålebehandling

3 Strålebehandling

Du vil modtage strålebehandling rettet mod tumoren

Strålebehandlingen gives før den planlagte operation

4 Operation

Efter behandlingen med medicin og stråler udføres en operation for at fjerne tumoren

En vævsprøve fra operationen vil blive undersøgt for at vurdere behandlingens effekt

5 Opfølgning

Der foretages regelmæssige kontroller i op til 1 år efter operationen

Kontrollerne omfatter undersøgelser for at overvåge for eventuelle bivirkninger og sygdommens udvikling

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter skal være mindst 18 år gamle på tidspunktet for samtykke.
  • Patienter skal have bekræftet bløddelssarkom (en type kræft i blødt væv) af følgende typer: liposarkom, leiomyosarkom, myxofibrosarkom, UPS, angiosarkom eller translokationssarkom.
  • Kræftsvulsten skal være egnet til strålebehandling før operation og kunne opereres med helbredende sigte.
  • Der skal være mindst én svulst med en diameter på mindst 10 millimeter, som kan ses på scanning og kan biopseres.
  • Patienter skal have god almentilstand (ECOG status 0 eller 1), hvilket betyder at de enten er fuldt aktive eller kun let begrænset i anstrengende aktiviteter.
  • Normale blodprøver der viser tilfredsstillende funktion af knoglemarv, nyrer og lever.
  • Patienter må ikke have modtaget visse behandlinger inden for en bestemt periode før studiestart, herunder:
    • Immunundertrykkende medicin inden for 28 dage
    • Levende vacciner inden for 30 dage
    • Større operationer inden for 14 dage
    • Kræftbehandling inden for 21 dage
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under studiet.
  • Fertile mænd skal bruge sikker prævention under studiet.
  • Patienter skal være dækket af en sundhedsforsikring.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med metastatisk sygdom (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) kan ikke deltage
  • Personer der tidligere har modtaget immunterapi (behandling der styrker immunsystemet mod kræft) kan ikke deltage
  • Patienter med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) er ikke egnede
  • Personer der modtager behandling med systemiske steroider (binyrebarkhormon i tabletform) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige hjerte- eller lungesygdomme kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus (sukkersyge) er ikke egnede
  • Personer med aktiv infektion eller betændelsestilstand kan ikke deltage
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cnsmen Lcvt Btabvi Lyon Frankrig
Iqswvsvn Bfngukgr Bordeaux Frankrig
Ikkcvafb Pppvqrymrrxebmn Cbtjsp Cfjhzq Marseille Frankrig
Czhkol Omswg Lvchcow Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.07.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er et lægemiddel, der tilhører gruppen af immunterapi. Det virker ved at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-L1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Strålebehandling (radioterapi) er en behandlingsform, der bruger højenergetisk stråling til at skade og ødelægge kræftceller. Denne behandling er målrettet mod det specifikke område i kroppen, hvor kræften befinder sig. Strålebehandling kan bruges alene eller i kombination med andre behandlinger for at reducere størrelsen af tumorer før operation.

Undersøgte sygdomme:

Soft tissue sarcoma – En sjælden type kræft, der udvikler sig i kroppens bløde væv, herunder muskler, fedt, bindevæv, blodkar og nerver. Sygdommen starter typisk som en smertefri knude eller hævelse, der vokser over tid. Når sygdommen er lokaliseret, betyder det, at den er begrænset til et bestemt område og ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Ved lokaliseret bløddelssarkom er tumoren placeret på et sted, hvor den kan fjernes kirurgisk. Sygdommen kan forekomme hvor som helst i kroppen, men ses oftest i arme, ben eller på kroppen. Bløddelssarkomer findes i forskellige undertyper, som hver har deres egne karakteristiske vækstmønstre.

Forsøgs-ID:
2024-510713-15-00
Protokolkode:
ET16-132
NCT ID:
NCT03474094
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Klinisk forsøg med zanidatamab til voksne patienter med HER2-positive solide tumorer eller HER2-muteret ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af lægemidlet BAY2927088 til behandling af kræftsvulster med HER2-mutationer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Frankrig Italien Spanien