Test af CDR132L-medicin til forbedring af hjertets pumpefunktion hos patienter efter blodprop i hjertet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter, der har fået et hjerteinfarkt og efterfølgende har udviklet hjertesvigt med nedsat pumpefunktion. Et hjerteinfarkt opstår, når blodtilførslen til hjertemusklen blokeres, hvilket kan beskadige hjertet og gøre det svagere til at pumpe blod rundt i kroppen. Hjertesvigt betyder, at hjertets venstre side ikke kan pumpe blod effektivt nok til at forsyne kroppen med den ilt og de næringsstoffer, den har brug for. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet CDR132L, som gives gennem en blodåre som tilføjelse til den almindelige behandling.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt to forskellige doser af CDR132L virker sammenlignet med placebo hos patienter med nedsat hjertepumpefunktion efter hjerteinfarkt. Patienter vil blive tilfældigt inddelt i tre grupper – en gruppe får den laveste dosis CDR132L, en anden gruppe får den højeste dosis, og den tredje gruppe får placebo. Alle patienter modtager tre behandlinger givet med 28 dages mellemrum gennem en blodåre. Under studiet vil læger måle hjertets pumpefunktion ved hjælp af ekkokardiografi, som er en ultralydsskanning af hjertet, samt tage blodprøver for at kontrollere forskellige markører, der viser, hvordan hjertet fungerer.

Studiet følger patienter i op til 12 måneder for at se, om behandlingen forbedrer hjertets evne til at pumpe blod og reducerer symptomer som åndenød og træthed. Læger vil også holde øje med patienternes velvære ved hjælp af spørgeskemaer og måle forskellige stoffer i blodet, der kan fortælle noget om hjertets sundhed. Sikkerheden af behandlingen overvåges nøje gennem regelmæssige kontrolbesøg, hvor læger tjekker for eventuelle bivirkninger og foretager forskellige undersøgelser som blodprøver og EKG, der måler hjertets elektriske aktivitet.

1 screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet. Dette skal ske mindst 3 dage efter din hjerteinfarkt (hjerteanfald), men ikke senere end 14 dage efter diagnosen.

Der tages blodprøver for at måle forskellige stoffer i dit blod, herunder N-terminal pro B-type natriuretic peptide (et stof der viser hjertefunktion) og troponin T (et stof der viser hjerteskade).

Du får lavet et ekkokardiogram (ultralyd af hjertet) for at måle din venstre ventrikel ejektionsfraktion (hvor godt dit hjerte pumper blod ud). Dette skal være 45% eller lavere for at du kan deltage.

Der laves forskellige andre undersøgelser som EKG (måling af hjertets elektriske aktivitet), måling af blodtryk og puls, samt urinprøve.

2 randomisering og første behandling

Du bliver tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper: enten CDR132L 5 mg pr. kg kropsvægt, CDR132L 10 mg pr. kg kropsvægt, eller placebo (en behandling uden aktivt stof).

Du får den første behandling som et drop direkte i blodåren (intravenøs infusion). Medicinen bliver blandet op fra pulver til en væske før den gives.

Behandlingen gives som tillæg til din sædvanlige hjertemedicin, som du fortsætter med at tage som normalt.

3 anden behandling (dag 28)

28 dage efter den første behandling får du den anden behandling.

Dette er den samme type behandling som første gang – enten CDR132L 5 mg pr. kg, CDR132L 10 mg pr. kg, eller placebo som drop direkte i blodåren.

Der tages også blodprøver og laves undersøgelser for at følge din tilstand.

4 tredje og sidste behandling (dag 56)

56 dage efter den første behandling (28 dage efter den anden behandling) får du den tredje og sidste behandling.

Dette er igen den samme type behandling som de to foregående gange – enten CDR132L 5 mg pr. kg, CDR132L 10 mg pr. kg, eller placebo som drop direkte i blodåren.

Der tages blodprøver og laves undersøgelser for at følge din tilstand.

5 opfølgning efter 3 måneder

3 måneder efter den første behandling kommer du til kontrol.

Du får lavet et ekkokardiogram for at måle din venstre ventrikel ejektionsfraktion og andre målinger af hjertets funktion.

Der tages blodprøver for at måle troponin T og N-terminal pro B-type natriuretic peptide.

Du får lavet EKG og andre undersøgelser for at vurdere din tilstand.

Din NYHA-klasse bliver vurderet (en skala der beskriver hvor meget hjerteproblemer påvirker dine daglige aktiviteter).

6 opfølgning efter 6 måneder

6 måneder efter den første behandling kommer du til kontrol igen.

Du får lavet et ekkokardiogram for at måle dit venstre ventrikel end-systolisk volumen indeks (en måling af hjertets størrelse og funktion). Dette er det primære mål for studiet.

Din venstre ventrikel ejektionsfraktion måles også igen.

Der tages blodprøver for at måle troponin T og N-terminal pro B-type natriuretic peptide.

Du udfylder et spørgeskema kaldet KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) om dit velbefindende og livskvalitet.

Din NYHA-klasse bliver vurderet igen.

Der laves EKG og andre undersøgelser.

7 opfølgning efter 12 måneder

12 måneder efter den første behandling kommer du til den afsluttende kontrol.

Du får lavet et ekkokardiogram for at måle din venstre ventrikel ejektionsfraktion og venstre ventrikel end-systolisk volumen indeks.

Der tages blodprøver for at måle troponin T og N-terminal pro B-type natriuretic peptide.

Du udfylder igen KCCQ-spørgeskemaet om dit velbefindende og livskvalitet.

Din NYHA-klasse bliver vurderet en sidste gang.

Der laves EKG og andre afsluttende undersøgelser.

8 løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studieperioden bliver du overvåget for eventuelle bivirkninger og ændringer i din tilstand.

Ved alle besøg tages blodprøver for at kontrollere din generelle sundhed og organfunktioner.

Dit blodtryk og puls måles jævnligt.

Du skal rapportere eventuelle ændringer i din tilstand eller nye symptomer.

Der holdes øje med eventuelle indlæggelser på hospitalet eller besøg på skadestuen relateret til hjertesvigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 30 og 80 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have haft et spontant akut hjerteanfald (også kaldet myokardieinfarkt), som er den mest almindelige type hjerteanfald, hvor en blodprop blokerer tilførslen af blod til hjertemusklen
  • Dit hjerteanfald skal være diagnosticeret inden for de seneste 14 dage
  • Dit hjerte skal pumpe svagere end normalt – specifikt skal din venstre udkastningsfraktion (LVEF) være 45% eller derunder. Dette tal måler, hvor godt dit hjerte pumper blod ud, og det måles med en ekkokardiografi (ultralydsscanning af hjertet)
  • Det er tilladt at deltage, selvom du tidligere har haft hjerteanfald
  • Du skal veje 120 kg eller derunder
  • Dit blod skal indeholde et bestemt niveau af et stof kaldet N-terminal pro B-type natriuretisk peptid – dette niveau skal være mellem 125 og 8000 pg/ml. Dette stof frigives, når hjertet er under pres
  • Du skal have gennemgået en perkutan koronar intervention (PCI) for dit hjerteanfald – dette er en behandling, hvor lægen åbner blokerede blodkar i hjertet ved hjælp af en ballon eller et lille metalrør

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ejektionsfraktion (hjertets pumpefunktion) på over 45% – ejektionsfraktionen måler hvor godt dit hjerte pumper blod ud
  • Du kan ikke deltage, hvis dit hjerteanfald ikke var af typen STEMI eller NSTEMI – dette er forskellige typer hjerteanfald som lægen kan se på dine undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom eller hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft som ikke er behandlet eller som er kommet tilbage
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem kraftigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder at kroppens forsvar angriber din egen krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i forsøgsmedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser som ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer at din tilstand er for ustabil til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Holland
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Athen Grækenland
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Tyskland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
D & A Research B.V. Sneek Holland
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Holland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublin Polen
Wojewodzki Szpital Zespolony W Kielcach SPZOZ Kielce Polen
Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni Im.Sw.Jana Pawla II Grodzisk Mazowiecki Polen
Hatvani Albert Schweitzer Korhaz-Rendelointezet Hatvan Ungarn
American Heart Of Poland S.A. Kedzierzyn Kozle Polen
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Slingeland Ziekenhuis Doetinchem Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego Wałbrzych Polen
Coromed-Smo Kft. Pécs Ungarn
Medifarma-98 Kft. Nyíregyháza Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
DermaMed Research Kft. Oroshaza Ungarn
Inaitawlb Fst Cfbtizys Ags Esvsufjpharl Mdfvbxna Prag Tjekkiet
Sxsnatff Pcduuplnd She z ogbh Gdynia Polen
Cnajwgwt Hczyqsgrlqdt Urbtsecnwgzkc Dg Vnrk Vigo Spanien
Prreybyokz Kuzu Békéscsaba Ungarn
Rojro Hpuqe Ikcyhbehmmusazbrqsmmjgdbwctvnv Sgyftbbyjdxuaqv Gqliodl Ldqkpjik Libiąż Polen
Hetqcydc Uhdfobmvtahod Hsajpfzc Tvdoh y Pceafy Izpqtzuy Cglyax duohaswnrjfgvmrqq (vxdi Badalona Spanien
Flhmxjrjx Pnzx Ls Isakpqrheavqw Bxwmbkuvz Dyd Hscplyes Uiegzcdbhvqdz Lt Ptn Madrid Spanien
Hdajnaou Dh Lh Snrag Cqvr I Skqn Pym Barcelona Spanien
Eukzujw Umjocirthsmb Mrdyqyn Cxfludc Rxerfsllp (mcdqeje Mbc Rotterdam Holland
Ncbg Skvdcetq Jbs Ziahlrei Pocwrq Pqyd Sheov Łódź Polen
Wzcbagvxxv Sxdglnm Isg Saswina Prt W Pckejahzr Przemyśl Polen
Uobvlicdkq Gryylry Htmnlhkc Ahectit Athen Grækenland
Kkyqdtqxi Squrelw Szuuwojhtqafynx is Jime Pwwve Is Krakow Polen
Msdryhrq Syr z onwj Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
27.06.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
27.06.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
27.06.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
27.06.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
27.06.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
27.06.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
27.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CDR132L er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en infusion direkte i blodåren. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe hjertet med at komme sig efter et hjerteanfald ved at påvirke måden, hjertecellerne fungerer på. CDR132L gives i tre enkeltdoser med 28 dages mellemrum som tillæg til den almindelige behandling, som patienter normalt får efter et hjerteanfald. Formålet med dette lægemiddel er at forbedre hjertets pumpefunktion hos patienter, hvis hjerte er blevet svækket efter et hjerteanfald.

Akut myokardieinfarkt – Dette er en tilstand, der opstår, når blodtilførslen til en del af hjertemusklen pludselig bliver blokeret, typisk på grund af en blodprop i en kranspulsåre. Hjertemuskelvævet begynder at dø inden for få minutter efter, at blodtilførslen er afbrudt. Sygdommen kan udvikle sig som STEMI, hvor der er en fuldstændig blokering af pulsåren, eller som NSTEMI, hvor blokeringen er delvis. Skaden på hjertemusklen kan være permanent, og hjertets pumpefunktion kan blive reduceret. Efter det akutte stadie kan der udvikle sig arvæv i det beskadigede område.

Venstresidigt hjertesvigt – Denne tilstand opstår, når hjertets venstre side ikke kan pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Det kan udvikle sig gradvist over tid eller pludselig efter en hjerteskade som et hjerteanfald. Hjertets pumpefunktion bliver svækket, hvilket betyder, at mindre blod pumpes ud med hvert hjerteslag. Dette fører til, at blod kan samle sig i lungerne, hvilket kan forårsage åndenød og væskeophobning. Tilstanden kan forværres over tid, hvis den underliggende årsag ikke behandles. Hjertet kan også blive forstørret som kompensation for den reducerede pumpefunktion.

Forsøgs-ID:
2023-507569-24-00
Protokolkode:
CDR132L-P2-01
NCT ID:
NCT05350969
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination til kvinder med hjertesvigt sammenlignet med sædvanlig behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Et studie af virkningen og sikkerheden af PF-07328948 tabletter hos voksne med hjertesvigt

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen Spanien