Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft hvor kræftcellerne er større end dem, der findes ved småcellet lungekræft. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft er blevet fuldstændigt fjernet gennem operation og befinder sig i stadierne IB, II eller IIIA. Disse stadier angiver, hvor udbredt kræften er, hvor stadium IB betyder, at tumoren er mindst 4 cm stor, mens stadium II og IIIA indikerer mere udbredt sygdom. Behandlingen, der undersøges, er et lægemiddel kaldet MEDI4736, som gives gennem en infusion direkte i blodåren over en periode på et år efter operationen.
Formålet med studiet er at sammenligne virkningen af MEDI4736 med placebo for at se, om medicinen kan forlænge den tid, hvor patienten forbliver fri for sygdom efter operationen. Studiet fokuserer særligt på patienter, hvis kræftceller har høje niveauer af et protein kaldet PD-L1 og som ikke har bestemte genetiske forandringer kaldet EGFR– og ALK-mutationer. PD-L1 er et protein, som kræftceller kan bruge til at skjule sig for kroppens immunforsvar, mens EGFR og ALK er proteiner, der kan påvirke, hvordan kræftceller vokser og spreder sig.
Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten MEDI4736 eller placebo, og behandlingen gives som infusioner over en periode på et år. Forskerne vil følge deltagerne for at se, om medicinen hjælper med at forhindre, at kræften kommer tilbage, og de vil også undersøge behandlingens sikkerhed og bivirkninger. Derudover vil studiet se på deltagernes livskvalitet og undersøge forskellige markører i blod og væv, som kan hjælpe med at forudsige, hvem der vil have mest gavn af behandlingen.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage det aktive lægemiddel durvalumab (MEDI4736) eller et placebo (et inaktivt stof, der ligner medicinen). Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får.
Behandlingen starter efter din operation og eventuel kemoterapi. Du får medicinen gennem en intravenøs infusion (drop direkte i blodbanen gennem en slange i armen).
Hver behandling varer cirka 60 minutter og gives på hospitalet.
2Behandlingsperiode – første år
Du vil modtage behandling hver 4. uge i det første år efter randomisering.
Dette betyder, at du skal komme på hospitalet 13 gange i løbet af det første år for at få din infusion.
Før hver behandling vil du blive undersøgt af lægen, og der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.
3Overvågning under behandling
Under hele behandlingsperioden vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og hvordan din krop reagerer på medicinen.
Du skal fortælle dit lægehold om alle symptomer eller ændringer i din tilstand, uanset hvor små de måtte virke.
Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og lavet scanninger for at kontrollere din tilstand og se, om kræften vender tilbage.
4Opfølgning efter behandling
Efter at du har afsluttet det ene års behandling, vil du fortsætte med at komme til regelmæssige kontroller.
Disse opfølgningsbesøg er vigtige for at overvåge din helbred og se, om kræften vender tilbage (sygdomsfri overlevelse).
Du vil blive fulgt i mange år efter behandlingen er afsluttet som en del af undersøgelsen.
5Livskvalitetsvurderinger
Under studiet vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker patienternes velbefindende og livskvalitet.
Du vil modtage spørgeskemaerne på bestemte tidspunkter under og efter behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft), som er blevet bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
Din kræft skal være i stadie IB (hvis tumoren er mindst 4 cm stor), stadie II eller stadie IIIA – dette betyder, hvor langt kræften har spredt sig
Du skal have fået fuldstændig kirurgisk fjernelse af kræften – det betyder, at hele tumoren og al synlig kræft er blevet fjernet under operationen
Alle operationsrande skal være fri for kræftceller – dette betyder, at der ikke er kræftceller i kanten af det væv, der blev fjernet
Du skal have fået lavet en PET-scanning af brystkassen og en MRI- eller CT-scanning af hjernen før operationen, eller disse scanninger skal laves før du starter i studiet
Din operation skal omfatte fjernelse af mindst en hel lungelap – mindre operationer som kun fjerner små dele af lungen er ikke tilstrækkelige
Der skal være undersøgt mindst 3 lymfeknuder i mellembrystet og mindst 1 lymfeknude i lungen – lymfeknuder er små bønneformede strukturer, der er en del af kroppens forsvarssystem
Din kræft skal have et bestemt protein kaldet PD-L1 på mindst 25% af kræftcellerne
Din kræft må ikke have bestemte genetiske forandringer kaldet EGFR eller ALK
Du må ikke have storcellet neuroendokrin karcinom, som er en bestemt undertype af lungekræft
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis din lungekræft ikke er blevet fuldstændigt fjernet ved operation
Du kan ikke deltage, hvis din lungekræft ikke er i det rigtige stadie – den skal være stadie IB med en tumor på mindst 4 cm, stadie II eller stadie IIIA
Du kan ikke deltage, hvis du har småcellet lungekræft – denne type kræftceller ser anderledes ud under mikroskop end de store kræftceller
Du kan ikke deltage, hvis dit tumorvæv ikke har nok PD-L1 protein – dette er et bestemt stof på kræftcellerne, som skal være til stede i mindst 25% af cellerne
Du kan ikke deltage, hvis din tumor har EGFR-mutationer – dette er forandringer i kræftcellernes arvemateriale, som påvirker hvordan cellerne vokser
Du kan ikke deltage, hvis din tumor har ALK-forandringer – dette er en anden type forandring i kræftcellernes arvemateriale
MEDI4736 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet immunterapi. Dette lægemiddel arbejder ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. MEDI4736 gives som en infusion direkte ind i blodåren over en periode på et år efter operationen. Formålet med denne behandling er at forhindre, at lungekræften kommer tilbage efter den er blevet fjernet kirurgisk. Lægemidlet er designet til at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, hvilket giver immunsystemet mulighed for at arbejde bedre mod eventuelle resterende kræftceller i kroppen.
Non-småcellet lungekræft – En type lungekræft der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde og udvikler sig fra cellerne i lungernes væv. Sygdommen opstår når normale celler i lungerne muterer og begynder at vokse ukontrolleret, hvilket kan danne tumorer. De abnorme celler kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen i en proces kaldet metastase. Non-småcellet lungekræft vokser generelt langsommere end småcellet lungekræft og opdeles i flere undertyper baseret på celletypen. Stadium IB henviser til tumorer der er 4 cm eller større men endnu ikke har spredt sig til lymfeknuder, mens stadium II og IIIA indikerer mere fremskreden lokal sygdom med mulig spredning til nærliggende lymfeknuder eller strukturer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Ungarn 