Et fase III-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af RO7790121 hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

3 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for patienter med moderat til svær ulcerøs colitis, som er en kronisk tarmbetændelse der forårsager inflammation og sår i tyktarmen. Behandlingen udføres med lægemidlet RO7790121, som skal testes for at se, hvor godt det virker til at reducere sygdomsaktiviteten og opretholde forbedringer hos patienter med denne tilstand.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektivt RO7790121 er sammenlignet med placebo til at opnå og vedligeholde bedring af sygdommen. Studiet er opdelt i to faser: en induktionsfase, hvor man undersøger, om medicinen kan forbedre sygdomstilstanden, og en vedligeholdelsesfase, hvor man ser på, om forbedringerne kan opretholdes over længere tid.

Under studiet vil deltagerne modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo gennem hele behandlingsperioden. Studiet varer i alt 52 uger, og lægerne vil løbende vurdere, hvordan patienternes tarmsymptomer udvikler sig, samt overvåge eventuelle bivirkninger. Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser af tarmen for at se, hvordan behandlingen virker.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en kikkertundersøgelse (fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi) for at bekræfte aktiv colitis ulcerosa

Der vil blive udført en screening for tarmkræft

Din sygdomsaktivitet vil blive vurderet for at bekræfte moderat til svær colitis ulcerosa

2 Behandlingsfase – induktion

Du vil modtage enten RO7790121 eller placebo i 12 uger

I løbet af uge 2 vil dine tarmsymptomer blive vurderet

Ved uge 12 vil du gennemgå en ny kikkertundersøgelse og vævsprøvetagning

Din træthed og livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer

3 Behandlingsfase – vedligeholdelse

Behandlingen fortsætter fra uge 12 til uge 52

Der vil løbende blive foretaget vurderinger af dine symptomer

Ved uge 52 vil du gennemgå en afsluttende kikkertundersøgelse og vævsprøvetagning

Din brug af binyrebarkhormon vil blive registreret

4 Løbende vurderinger

Under hele studiet vil følgende blive overvåget:

Afføringsmønster og blødning fra tarmen

Mavesmerter og afføringstrang

Eventuelle bivirkninger ved behandlingen

Din generelle helbredstilstand

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel og veje mindst 40 kg
  • Du skal have fået diagnosticeret moderat til svær colitis ulcerosa (en betændelsestilstand i tyktarmen), som er bekræftet ved kikkertundersøgelse
  • Din colitis ulcerosa skal være aktiv og bekræftet ved en kikkertundersøgelse af tarmen (fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi)
  • Du skal have gennemgået en screening for tarmkræft
  • Du skal enten:
    • Have haft utilstrækkelig effekt af, mistet effekt af, eller ikke kunne tåle almindelig behandling (som aminosalicylater, binyrebarkhormon eller immunhæmmende medicin) og ikke tidligere have modtaget avanceret behandling
    • ELLER have haft utilstrækkelig effekt af, mistet effekt af, eller ikke kunne tåle avanceret behandling (som biologisk medicin eller målrettede små molekyler)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller har haft dem inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv tuberkulose eller har haft det tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft det inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (højt blodsukker)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser der ikke er velbehandlede

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Endomed s.r.o. Košice Slovakiet
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
CHC MontLegia Liège Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovakiet
Javorszky Odon Korhaz Vác Ungarn
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polen
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polen
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portugal
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Tjekkiet
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder Wien Wien Østrig
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgarien
Poliklinika Borzan d.o.o. Osijek Kroatien
Gastroenterologie s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Melita Medical sp. z o.o. Wrocław Polen
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polen
MBAL Sveta Karidad EAD Plovdiv Bulgarien
Clinfan Kft. Szekszárd Ungarn
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Abawi spol. s r.o. Vrakuna Slovakiet
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Nemocnice Ceske Budejovice a.s. České Budějovice Tjekkiet
Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Nowy Targ Polen
Kardiocentrum AGEL a.s. Košice Slovakiet
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Lecznej Łęczna Polen
Cnbjprzwg Udfixpjeqxbxrz Sxejtmdny Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ukjo Cwhtozzk Titnoa Seb z otpu Łódź Polen
Hwhctx Huxazvtg Herlev Danmark
Cihffh Hiimqrimvtm Udiemttjmtxrn Dc Dcsfc Dijon Frankrig
Atqeatgyxf Pgjrbshn Hpcdhtbw Dm Mvkfodwou Marseille Frankrig
Skcpycfja Romzafw Umjkdcylxw Mapestw Capmlr Nijmegen Holland
Prygkunai Izcmiscp Mokjxmdv Mucpcnnhkirp Swdpd Wsubwpperymf I Agandowflzgqb Warszawa Polen
Ctecrb Hnefielubfr Uhdcknssnmnyy Rciza Reims Frankrig
Hpwahonn Uizqrzqvytsuy Mfzwklr De Vbmfpkgxft Santander Spanien
Vtmwkxgy &jrgt Vlgvvez Sdi z ojhb Wrocław Polen
Aopipjl Snxasoliz Lrueee Mpmldi Matera Italien
Umxkanjp Vlgbtjel Nurizjqng Srj Rdkbmtjngp Fyxhrakk Njmbzgrus Ružomberok Slovakiet
Nrmeawxsc Bvbm adxe Bratislava Slovakiet
Eqpdrbe Pmbhtviye Sqz z odbt Pabianice Polen
Epsvbyya Sai z oraj Karczew Polen
Cnkoxdb Mysfoycl Lqphguj Jvynmo Łhgb Chojnice Polen
Smrfcvzi Chmcxu &pqdqeeqrl If Cqoqfvgaysfevmmpnn Bukarest Rumænien
Exw Zoahlk Zamość Polen
Mkzifafn Sa z oqcv Bydgoszcz Polen
Tieunpqk Sbh z ojfg Piotrków Trybunalski Polen
Fjqbprlkh Pjxc Lc Ivtijcrlkczqx Bsqpjilfg Dam Hmpvvegd Umpdhjqmzgyvf Lg Pkv Madrid Spanien
Iuzbuxse dk Cafedhctfpvx Hlmisoyiyvr Ubacqkocehrtf dy Sfutg Enkfunm (zxbxvjz Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Wfl Wowbyv Ieu Pznfd Ppvvufdt Knxpabs Warszawa Polen
Adogcsl Sdwdj Snuyujqrt Trfcxhmhpvhw Rzgrtsvn Rho Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
31.10.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
31.10.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
31.10.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.10.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
31.10.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
31.10.2024
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
31.10.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.10.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
31.10.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
31.10.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
31.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.10.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
31.10.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.10.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
31.10.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
31.10.2024

Forsøgssteder

RO7790121 er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe med at reducere betændelse og symptomer hos patienter med denne sygdom. Medicinen undersøges både som indledende behandling for at opnå forbedring og som vedligeholdelsesbehandling for at forhindre, at sygdommen blusser op igen.

Undersøgte sygdomme:

Ulcerative Colitis (UC) – En kronisk betændelsestilstand i tyktarmen, der påvirker tarmens inderste lag. Sygdommen starter typisk i endetarmen og kan sprede sig op gennem tyktarmen. Tilstanden er karakteriseret ved perioder med opblussen og rolige perioder. De mest almindelige symptomer omfatter blodig diarré, mavesmerter, hyppig afføringstrang og træthed. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær, hvor nogle oplever få symptomer, mens andre har mere udtalte gener. Betændelsen i tarmen kan medføre sårdannelser i tarmslimhinden.

Forsøgs-ID:
2024-513014-35-00
Protokolkode:
GA45329
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet mirikizumab til børn og unge med tarmbetændelse (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4
  • Evaluering af LY4268989 adipic acid hos voksne med moderat til svær aktiv ulcerøs colitis

    Rekrutterer

    2 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Tjekkiet Frankrig Grækenland Ungarn Italien +5