Dette studie undersøger en ny behandling for patienter med moderat til svær ulcerøs colitis, som er en kronisk tarmbetændelse der forårsager inflammation og sår i tyktarmen. Behandlingen udføres med lægemidlet RO7790121, som skal testes for at se, hvor godt det virker til at reducere sygdomsaktiviteten og opretholde forbedringer hos patienter med denne tilstand.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektivt RO7790121 er sammenlignet med placebo til at opnå og vedligeholde bedring af sygdommen. Studiet er opdelt i to faser: en induktionsfase, hvor man undersøger, om medicinen kan forbedre sygdomstilstanden, og en vedligeholdelsesfase, hvor man ser på, om forbedringerne kan opretholdes over længere tid.
Under studiet vil deltagerne modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo gennem hele behandlingsperioden. Studiet varer i alt 52 uger, og lægerne vil løbende vurdere, hvordan patienternes tarmsymptomer udvikler sig, samt overvåge eventuelle bivirkninger. Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser af tarmen for at se, hvordan behandlingen virker.
1Indledende undersøgelse
Du vil gennemgå en kikkertundersøgelse (fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi) for at bekræfte aktiv colitis ulcerosa
Der vil blive udført en screening for tarmkræft
Din sygdomsaktivitet vil blive vurderet for at bekræfte moderat til svær colitis ulcerosa
2Behandlingsfase – induktion
Du vil modtage enten RO7790121 eller placebo i 12 uger
I løbet af uge 2 vil dine tarmsymptomer blive vurderet
Ved uge 12 vil du gennemgå en ny kikkertundersøgelse og vævsprøvetagning
Din træthed og livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer
3Behandlingsfase – vedligeholdelse
Behandlingen fortsætter fra uge 12 til uge 52
Der vil løbende blive foretaget vurderinger af dine symptomer
Ved uge 52 vil du gennemgå en afsluttende kikkertundersøgelse og vævsprøvetagning
Din brug af binyrebarkhormon vil blive registreret
4Løbende vurderinger
Under hele studiet vil følgende blive overvåget:
Afføringsmønster og blødning fra tarmen
Mavesmerter og afføringstrang
Eventuelle bivirkninger ved behandlingen
Din generelle helbredstilstand
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mellem 18 og 80 år gammel og veje mindst 40 kg
Du skal have fået diagnosticeret moderat til svær colitis ulcerosa (en betændelsestilstand i tyktarmen), som er bekræftet ved kikkertundersøgelse
Din colitis ulcerosa skal være aktiv og bekræftet ved en kikkertundersøgelse af tarmen (fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi)
Du skal have gennemgået en screening for tarmkræft
Du skal enten:
Have haft utilstrækkelig effekt af, mistet effekt af, eller ikke kunne tåle almindelig behandling (som aminosalicylater, binyrebarkhormon eller immunhæmmende medicin) og ikke tidligere have modtaget avanceret behandling
ELLER have haft utilstrækkelig effekt af, mistet effekt af, eller ikke kunne tåle avanceret behandling (som biologisk medicin eller målrettede små molekyler)
Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller har haft dem inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv tuberkulose eller har haft det tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft det inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjerte-kar-sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (højt blodsukker)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg
Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser der ikke er velbehandlede
RO7790121 er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe med at reducere betændelse og symptomer hos patienter med denne sygdom. Medicinen undersøges både som indledende behandling for at opnå forbedring og som vedligeholdelsesbehandling for at forhindre, at sygdommen blusser op igen.
Ulcerative Colitis (UC) – En kronisk betændelsestilstand i tyktarmen, der påvirker tarmens inderste lag. Sygdommen starter typisk i endetarmen og kan sprede sig op gennem tyktarmen. Tilstanden er karakteriseret ved perioder med opblussen og rolige perioder. De mest almindelige symptomer omfatter blodig diarré, mavesmerter, hyppig afføringstrang og træthed. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær, hvor nogle oplever få symptomer, mens andre har mere udtalte gener. Betændelsen i tarmen kan medføre sårdannelser i tarmslimhinden.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.