Et fase III-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af RO7790121 hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for patienter med moderat til svær ulcerøs colitis, som er en kronisk tarmbetændelse der forårsager inflammation og sår i tyktarmen. Behandlingen udføres med lægemidlet RO7790121, som skal testes for at se, hvor godt det virker til at reducere sygdomsaktiviteten og opretholde forbedringer hos patienter med denne tilstand.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektivt RO7790121 er sammenlignet med placebo til at opnå og vedligeholde bedring af sygdommen. Studiet er opdelt i to faser: en induktionsfase, hvor man undersøger, om medicinen kan forbedre sygdomstilstanden, og en vedligeholdelsesfase, hvor man ser på, om forbedringerne kan opretholdes over længere tid.

Under studiet vil deltagerne modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo gennem hele behandlingsperioden. Studiet varer i alt 52 uger, og lægerne vil løbende vurdere, hvordan patienternes tarmsymptomer udvikler sig, samt overvåge eventuelle bivirkninger. Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser af tarmen for at se, hvordan behandlingen virker.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en kikkertundersøgelse (fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi) for at bekræfte aktiv colitis ulcerosa

Der vil blive udført en screening for tarmkræft

Din sygdomsaktivitet vil blive vurderet for at bekræfte moderat til svær colitis ulcerosa

2 Behandlingsfase – induktion

Du vil modtage enten RO7790121 eller placebo i 12 uger

I løbet af uge 2 vil dine tarmsymptomer blive vurderet

Ved uge 12 vil du gennemgå en ny kikkertundersøgelse og vævsprøvetagning

Din træthed og livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer

3 Behandlingsfase – vedligeholdelse

Behandlingen fortsætter fra uge 12 til uge 52

Der vil løbende blive foretaget vurderinger af dine symptomer

Ved uge 52 vil du gennemgå en afsluttende kikkertundersøgelse og vævsprøvetagning

Din brug af binyrebarkhormon vil blive registreret

4 Løbende vurderinger

Under hele studiet vil følgende blive overvåget:

Afføringsmønster og blødning fra tarmen

Mavesmerter og afføringstrang

Eventuelle bivirkninger ved behandlingen

Din generelle helbredstilstand

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel og veje mindst 40 kg
  • Du skal have fået diagnosticeret moderat til svær colitis ulcerosa (en betændelsestilstand i tyktarmen), som er bekræftet ved kikkertundersøgelse
  • Din colitis ulcerosa skal være aktiv og bekræftet ved en kikkertundersøgelse af tarmen (fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi)
  • Du skal have gennemgået en screening for tarmkræft
  • Du skal enten:
    • Have haft utilstrækkelig effekt af, mistet effekt af, eller ikke kunne tåle almindelig behandling (som aminosalicylater, binyrebarkhormon eller immunhæmmende medicin) og ikke tidligere have modtaget avanceret behandling
    • ELLER have haft utilstrækkelig effekt af, mistet effekt af, eller ikke kunne tåle avanceret behandling (som biologisk medicin eller målrettede små molekyler)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller har haft dem inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv tuberkulose eller har haft det tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft det inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (højt blodsukker)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser der ikke er velbehandlede

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Endomed s.r.o. Košice Slovakiet
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Békéscsaba Ungarn
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italien
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
CHC MontLegia Liège Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovakiet
Javorszky Odon Korhaz Vác Ungarn
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polen
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polen
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portugal
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Tjekkiet
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder Wien Wien Østrig
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgarien
Poliklinika Borzan d.o.o. Osijek Kroatien
Gastroenterologie s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Melita Medical sp. z o.o. Wrocław Polen
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
MBAL Sveta Karidad EAD Plovdiv Bulgarien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Clinfan Kft. Szekszárd Ungarn
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Abawi spol. s r.o. Vrakuna Slovakiet
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. Budapest Ungarn
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Frankfurt am Main Tyskland
Nemocnice Ceske Budejovice a.s. České Budějovice Tjekkiet
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Nowy Targ Polen
Kardiocentrum AGEL a.s. Košice Slovakiet
Cpwvzktdl Uxemczysutuxst Spafcojog Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uqivotp Lgnkf de Sfowu dq Aoeadcq Ealjnm Faro Portugal
Uvbd Cnnfmnia Trmwhj Smq z omve Łódź Polen
Havxzg Hkzwzmzf Herlev Danmark
Ckstae Huiccwdxyrl Ucyqsgwbnhpci Dx Dxild Dijon Frankrig
Asjjnesvvy Pyqxkrfz Hceyufby Dr Myxjfoydi Marseille Frankrig
Sqtyztpdc Rosomjs Unlxjhaguv Mwkdavj Ckgpkl Nijmegen Holland
Pprvolgie Ilxaceia Mcempudp Molguwbkiysu Sksws Wdivmysdnhms I Alotmsbkwwime Warszawa Polen
Cfdtnc Hjistqpqrfg Ujmyepfxfmifl Rhvep Reims Frankrig
Mirgfehckefbldtplokkvbzjfj Hkqnhfzwdcuvrmpt Halle Tyskland
Hpkxvgor Upkwwholtqqpc Mtmyctn Do Vnukurchbu Santander Spanien
Vhyndbya &sbmm Vvzkezd Sbj z obkn Wrocław Polen
Aojvxgy Sjnniheic Lbuxnb Mfrnbn Matera Italien
Usiwsdhk Vjooocsf Nyzcaslpg Swk Rdlmsvefgj Fziysxoh Nvrfmstch Ružomberok Slovakiet
Nbuwknnby Bock ajyn Bratislava Slovakiet
Uwisuwh Liaoo Dw Skgey Dp Vyebo Doiwnrstzu Esmqii Viseu Portugal
Ppcjpittrbj Esirozlyooau Wrocław Polen
Eajidjx Pnizblxwk Swn z ozht Pabianice Polen
Egvrycwz Smc z oqog Karczew Polen
Chljxiy Mxfxvlyz Lvrhiqx Jkznkv Łegs Chojnice Polen
Sdilgmwt Caslzf &tqsacyaab Io Cvjyupqkdqbtrbkeos Bukarest Rumænien
Eul Zqldzr Zamość Polen
Mknhwbcs Sl z ouot Bydgoszcz Polen
Twjkpvmo Sew z ozvu Piotrków Trybunalski Polen
Fvxctpnon Poxm Lr Iqalmzplclnba Bwntpcllw Djy Hrbcynxg Ueshgfrykyptd Lt Pky Madrid Spanien
Ubxvsumnrj Msryf Gxwyomd Oc Ceeqsvvig Catanzaro Italien
Grlsll Uwmaxxeqri Fbubkpgdm Frankfurt am Main Tyskland
Hdmobwx Hjcu Lvedooj &xucybk Gd Scu &alydzm Cli dx Bboqhywp Pessac Frankrig
Irdmedld dm Cqjnjhpboacc Hmgbambqgky Uiiavwpvflbsb dz Sqstq Eruuufl (tiptgsx Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Wlu Wldbhh Iko Podme Pqrkdlxj Kcuiyhm Warszawa Polen
Azerkjq Sjsnj Sfciihufh Toiluwopurho Rqesthjz Rho Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
31.10.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
31.10.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
31.10.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.10.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
31.10.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
31.10.2024
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
31.10.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.10.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
31.10.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
31.10.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
31.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.10.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
31.10.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.10.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
31.10.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
31.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RO7790121 er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe med at reducere betændelse og symptomer hos patienter med denne sygdom. Medicinen undersøges både som indledende behandling for at opnå forbedring og som vedligeholdelsesbehandling for at forhindre, at sygdommen blusser op igen.

Undersøgte sygdomme:

Ulcerative Colitis (UC) – En kronisk betændelsestilstand i tyktarmen, der påvirker tarmens inderste lag. Sygdommen starter typisk i endetarmen og kan sprede sig op gennem tyktarmen. Tilstanden er karakteriseret ved perioder med opblussen og rolige perioder. De mest almindelige symptomer omfatter blodig diarré, mavesmerter, hyppig afføringstrang og træthed. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær, hvor nogle oplever få symptomer, mens andre har mere udtalte gener. Betændelsen i tarmen kan medføre sårdannelser i tarmslimhinden.

Forsøgs-ID:
2024-513014-35-00
Protokolkode:
GA45329
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9