Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med tiragolumab og atezolizumab mod fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige form for lungekræft. Sygdommen studeres hos patienter, hvor kræften har spredt sig lokalt og ikke kan fjernes ved operation, eller hvor den har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på tumorer, der har høje niveauer af et protein kaldet PD-L1, som findes på kræftcellernes overflade.

Deltagerne vil modtage en kombination af to lægemidler: tiragolumab og atezolizumab, eller placebo sammen med atezolizumab. Tiragolumab er et anti-TIGIT antistof, som arbejder ved at blokere et protein kaldet TIGIT på immunsystemets celler, hvilket kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften mere effektivt. Atezolizumab er et anti-PD-L1 antistof, som blokerer PD-L1 proteinet på kræftcellerne og dermed hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne. Formålet med studiet er at evaluere, om kombinationen af tiragolumab plus atezolizumab er mere effektiv end placebo plus atezolizumab til at forlænge den tid, patienter lever uden, at deres sygdom forværres, samt deres samlede overlevelsestid.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling gennem regelmæssige infusioner og blive overvåget nøje med scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan behandlingen virker og identificere eventuelle bivirkninger. Læger vil bruge standardiserede målinger til at vurdere tumorens størrelse og udbredelse over tid. Deltagernes livskvalitet vil også blive målt gennem spørgeskemaer, og der vil blive taget blodprøver for at måle lægemiddelniveauer i kroppen og kontrollere for immunreaktioner mod behandlingerne.

1 Randomisering og påbegyndelse af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får tiragolumab sammen med atezolizumab, mens den anden gruppe får placebo (en behandling uden aktive stoffer) sammen med atezolizumab.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

2 Behandlingsplan og medicindosering

Du vil modtage atezolizumab (også kaldet Tecentriq) i en dosis på 1200 mg. Dette gives som en infusion direkte i din blodåre.

Samtidig vil du også modtage enten tiragolumab eller placebo, afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Begge mediciner gives som infusion, hvilket betyder at de langsomt løber ind i din blodåre gennem et drop.

3 Behandlingsforløb og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil dit behandlingsteam overvåge, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget billeder af din kræft for at måle, om den vokser, skrumper eller forbliver stabil. Dette gøres ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle kræftens størrelse.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, der måler dit fysiske funktionsniveau og generelle helbred.

4 Sikkerhedsovervågning

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger under hele studiet.

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle koncentrationen af medicin i dit blod.

Der vil også blive undersøgt, om din krop udvikler antistoffer mod de mediciner, du modtager.

5 Regelmæssige vurderinger

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din tilstand for at se, hvor godt behandlingen virker.

Din progressionsfri overlevelse vil blive målt, hvilket betyder den tid, hvor din kræft ikke vokser eller bliver værre.

Din samlede overlevelse vil også blive fulgt som en del af studiet.

6 Fortsættende opfølgning

Selv efter at behandlingen er afsluttet, vil der være regelmæssige opfølgningsbesøg.

Disse besøg vil fortsætte for at overvåge din tilstand og evaluere behandlingens langsigtede effekter.

Din livskvalitet vil fortsat blive vurderet gennem spørgeskemaer på bestemte tidspunkter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og have en funktionsstatus på 0 eller 1, hvilket betyder, at du kan klare dig selv i dagligdagen og kan udføre normale aktiviteter
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som er lokalt fremskreden eller har spredt sig, og som ikke kan behandles med operation eller strålebehandling for at helbrede dig
  • Din kræft må ikke tidligere være blevet behandlet med systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen, som kemoterapi eller immunterapi) for den spredte form af sygdommen
  • Din tumor skal have et højt niveau af et protein kaldet PD-L1 (mindst 50%), som måles gennem en særlig laboratorietest af tumorvæv
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger, så lægerne kan følge, hvordan behandlingen virker
  • Du skal have tilstrækkeligt fungerende blod, lever og nyrer, hvilket kontrolleres gennem blodprøver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet hvis du ikke har fået bekræftet din lungekræftdiagnose gennem biopsi eller anden vævsprøve
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi, som er medicin der dræber kræftceller, indenfor de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi, som er behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft, tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder at dit immunsystem fejlagtigt angriber dine egne raske celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager systemiske kortikosteroider, som er stærk betændelsesdæmpende medicin, i doser over 10 mg dagligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft organtransplantation tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har dårlig leverfunktion med høje værdier af leverenzymer
  • Du kan ikke deltage hvis du har dårlig nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået anden kræftbehandling indenfor de sidste 2 år, undtagen hudkræft eller livmoderhalskræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjernetumorer eller metastaser til hjernen, som betyder kræftceller der har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage hvis dit generelle helbred er for dårligt til at klare behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Holland
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungarn
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polen
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Płuc i Gruźlicy Otwock Polen
Lnnjc Gmoghaq Htmcktyk Ow Agknqh Athen Grækenland
Ajstbo Mbxhcdk Cjlnnx Syqa Thessaloniki Grækenland
Unoqpvrrazfwws Chzflyt Konfbpood Gdańsk Polen
Hfhapdir Umzlnatvtmmuy Hqodtith Tuliq y Pfxoqb Igdvzrqm Cvtuno dvafrgpsirjeunwgm (kbrq Badalona Spanien
Hzmfquzw Ukrndifttsncx Rzkgrupj Du Mlnleu Malaga Spanien
Hzcwpujn Veuu djoffuru Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
03.07.2020
Holland Holland
rekrutterer ikke
03.07.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
03.07.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
03.07.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.07.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
03.07.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
03.07.2020
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
03.07.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tiragolumab er et eksperimentelt lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet antikropbehandlinger. Det er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller mere effektivt. Tiragolumab virker ved at blokere et protein kaldet TIGIT, som normalt bremser immunsystemets evne til at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan tiragolumab hjælpe immunsystemets celler med at arbejde bedre mod kræften.

Atezolizumab er et godkendt kræftlægemiddel, der også tilhører gruppen af antikropbehandlinger. Det hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Atezolizumab virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller nogle gange bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan atezolizumab hjælpe immunsystemet med at se og angribe kræftcellerne mere effektivt. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte ind i blodbanen.

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, der udgør cirka 80-85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartet væv. Kræften kan udvikle sig i forskellige dele af lungerne, herunder bronkierne, bronkiolerne eller alveolerne. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i de tidlige stadier, hvilket betyder at symptomer som hoste, kortåndethed og brystsmerter måske ikke opstår før senere i forløbet. Non-småcellet lungekræft kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen omfatter flere undertyper, herunder adenokarcinom, pladecellekarcinom og storcellekarcinom.

Forsøgs-ID:
2022-502482-17-00
Protokolkode:
GO41717
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien