Dette indgående klinisk forsøg undersøger en ny behandling kaldet DS-3939a til patienter med fremskreden kræft, herunder recidiverende pankreascarcinom. Studiet evaluerer både sikkerheden og effektiviteten af denne eksperimentelle lægemiddelkandidat hos patienter med avancerede solide tumorer, der har spredt sig eller er vendt tilbage.

Igangværende kliniske forsøg for recidiverende pankreascarcinom

Recidiverende pankreascarcinom er en alvorlig tilstand, hvor bugspytkirtelkræft vender tilbage efter tidligere behandling. For patienter med denne sygdom er der begrænset antal behandlingsmuligheder, hvilket gør deltagelse i kliniske forsøg til en vigtig mulighed. I øjeblikket er der 1 klinisk forsøg tilgængeligt i systemet for denne sygdom.

Detaljeret information om aktuelle kliniske forsøg

Undersøgelse af DS-3939a hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Lokation: Belgien, Frankrig, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på undersøgelse af avancerede solide tumorer, som er kræftformer, der har spredt sig ud over deres oprindelige placering og er vanskelige at behandle. Forsøget tester en ny behandling kaldet DS-3939a, som gives som en opløsning gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder, at den leveres direkte ind i blodbanen gennem en vene. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af DS-3939a og se, hvor godt den virker til behandling af disse avancerede kræftformer.

Studiet er opdelt i to dele. I første del vil deltagerne modtage DS-3939a for at vurdere lægemidlets sikkerhed og hvor godt det tolereres af kroppen. I anden del vil studiet fortsætte med at evaluere sikkerheden og også måle behandlingens effektivitet ved en anbefalet dosis. Dette vil omfatte observation af, hvordan kræften reagerer på behandlingen, hvilket kaldes den objektive responsrate. Deltagerne kan have forskellige typer af avanceret kræft, herunder kræft i lungerne, brystet, æggestokkene og bugspytkirtlen, blandt andre.

Inklusionskriterier:

• Underskrive og datere hovedsamtykkeerklæringen (ICF)
• Have en venstre ventrikel ejektionsfraktion på 50% eller højere, som er et mål for, hvor godt hjertet pumper blod, kontrolleret ved hjerteultralyd eller en speciel scanning inden for 28 dage før tilmelding til studiet
• Have tilstrækkelig organfunktion, hvilket betyder, at organerne fungerer godt nok til at deltage i studiet
• Have målbar sygdom baseret på RECIST V1.1, som er en standardmetode til at måle, hvordan kræft reagerer på behandling
• Have en Eastern Cooperative Oncology Group performance status score på 0 eller 1, hvilket betyder, at man er fuldt aktiv eller har nogle symptomer, men kan udføre let arbejde
• For del 1: Have en bekræftet diagnose af lokalt fremskreden, metastatisk eller uoperabel kræft i blæren, lungerne, brystet, æggestokkene, galdegangen eller bugspytkirtlen, uanset specifikke kræfttyper
• For del 2: Have en bekræftet diagnose af lokalt fremskreden, metastatisk eller uoperabel kræft, der opfylder studiets kriterier og viser sygdomsprogression på scanninger under eller efter den seneste kræftbehandling
• For del 2: Kunne levere en baseline tumorprøve, enten en frisk prøve taget under screeningsperioden eller en prøve fra en tidligere biopsi eller operation udført inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF

Eksklusionskriterier:

• Patienter med specifikt definerede metastatiske eller avancerede solide tumorer, som ikke opfylder inklusionskriterierne, kan ikke deltage. En metastatisk solid tumor er en type kræft, der har spredt sig fra sin oprindelige placering til andre dele af kroppen. En avanceret solid tumor er en kræft, der er vokset betydeligt og kan have spredt sig til andre områder
• Patienter, der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe for studiet, kan ikke deltage
• Patienter, der er en del af en sårbar befolkningsgruppe, som kan omfatte grupper som gravide kvinder eller personer, der ikke er i stand til at give samtykke, kan ikke deltage
• Patienter, der ikke opfylder sikkerheds- og tolerabilitetskravene for studiemedicinen DS-3939a, kan ikke deltage. Sikkerhed og tolerabilitet refererer til, hvordan kroppen håndterer lægemidlet, og om det forårsager skadelige virkninger

Undersøgelseslægemiddel:

DS-3939a er et nyt lægemiddel, der testes i dette kliniske forsøg. Det er designet til at hjælpe med at behandle avancerede solide tumorer, som er en type kræft, der dannes i kroppens væv. Forsøget har til formål at finde ud af, om DS-3939a er sikkert for mennesker at bruge, og hvor godt det virker til at behandle disse tumorer. Studiet er opdelt i to dele: den første del fokuserer på at forstå sikkerheden og eventuelle bivirkninger af DS-3939a, mens den anden del ser på, hvor effektivt lægemidlet er til at formindske eller kontrollere tumorerne. På molekylært niveau virker DS-3939a ved at målrette specifikke veje, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig, selvom den præcise mekanisme stadig er under undersøgelse.

Forløb i forsøget:

Gennem hele forsøget vil deltagerne blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres helbred. Dette inkluderer regelmæssige kontroller, laboratorieprøver, elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn og fysiske undersøgelser for at sikre patientens velbefindende. Patientens respons på behandlingen vil blive evalueret ved hjælp af den objektive responsrate (ORR), som måler procentdelen af patienter, hvis kræft mindskes eller forsvinder efter behandling. Yderligere vurderinger kan omfatte måling af sygdomskontrolraten (DCR), responsvarigheden (DoR) og andre parametre for at forstå behandlingens effektivitet.

Studiet forventes at afsluttes den 11. juli 2027, og deltagerne vil blive informeret om eventuelle opfølgningsprocedurer eller yderligere pleje, der er nødvendig.

Opsummering

For patienter med recidiverende pankreascarcinom er der i øjeblikket ét aktivt klinisk forsøg tilgængeligt, som undersøger den eksperimentelle behandling DS-3939a. Dette lægemiddel gives intravenøst og målretter avancerede solide tumorer, herunder bugspytkirtelkræft, der har spredt sig eller er vendt tilbage.

Forsøget gennemføres i flere europæiske lande (Belgien, Frankrig og Spanien) og er designet i to faser: en sikkerhedsfase og en effektivitetsfase. Det vigtigste ved dette studie er, at det fokuserer på patienter med fremskreden sygdom, der har oplevet progression under eller efter tidligere behandling.

Deltagerne skal opfylde specifikke krav, herunder tilstrækkelig hjerte- og organfunktion samt målbar sygdom. Gennem hele behandlingen vil patienterne modtage tæt medicinsk overvågning med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at evaluere både sikkerhed og behandlingsrespons.

For patienter med recidiverende pankreascarcinom kan deltagelse i et sådant klinisk forsøg give adgang til potentielt lovende nye behandlinger, samtidig med at de bidrager til den videnskabelige forståelse af, hvordan man bedst kan behandle denne udfordrende sygdom.