Akut HIV-infektion er en alvorlig tilstand, hvor virussen angriber immunforsvaret kort efter smitte. Der er i øjeblikket 1 igangværende klinisk forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder med langtidsvirkende antistoffer for patienter i den tidlige fase af HIV-infektion.

Kliniske forsøg for Akut HIV-infektion

Human immundefektvirus (HIV) er en virus, der angriber kroppens immunforsvar, specifikt CD4-cellerne, som er en type hvide blodlegemer. Over tid kan HIV ødelægge så mange af disse celler, at kroppen ikke længere kan bekæmpe infektioner og sygdomme. Virussen overføres gennem kontakt med visse kropsvæsker fra en inficeret person, oftest ved ubeskyttet sex eller ved deling af kanyler. Uden behandling kan HIV gradvist svække immunforsvaret og gøre kroppen mere modtagelig for infektioner og visse kræftformer.

Den tidlige fase af HIV-infektion, også kaldet akut eller primær HIV-infektion, er en kritisk periode, hvor behandling kan have stor betydning for sygdommens videre forløb. Der forskes konstant i nye behandlingsmetoder, der kan forbedre livskvaliteten og kontrollen af virussen for mennesker med HIV.

Oversigt over igangværende kliniske forsøg

Der er i øjeblikket 1 klinisk forsøg registreret i systemet for akut HIV-infektion. Dette forsøg undersøger innovative behandlingsmetoder med langtidsvirkende antistoffer.

Undersøgelse af effektiviteten af 10-1074-LS og Teropavimab til kontrol af HIV hos patienter med tidlig HIV-infektion

Lokationer: Danmark, Tyskland, Holland, Spanien, Sverige

RIO-forsøget fokuserer på behandling af HIV og undersøger effektiviteten af to specifikke lægemidler, 10-1074-LS og 3BNC117-LS, som er typer af proteiner kendt som broadly neutralizing antistoffer (bNAbs). Disse antistoffer er designet til at hjælpe med at kontrollere virussen hos personer, der for nylig er blevet diagnosticeret med HIV og allerede modtager standardbehandling. Forsøget sammenligner effekten af disse antistoffer med placebo for at se, om de kan hjælpe med at opretholde kontrol over virussen uden behov for løbende standardbehandling.

Hovedformål med forsøget:

• At undersøge om langtidsvirkende antistoffer kan opretholde viruskontrol uden antiretroviral terapi (ART)
• At måle hvor længe virussen forbliver uhåndterbar i blodet
• At overvåge immunsystemets respons, herunder niveauer af CD4 T-celler
• At vurdere sikkerheden af behandlingen ved at kontrollere for bivirkninger

Behandlingsforløb: Deltagerne i undersøgelsen vil modtage enten antistofbehandling eller placebo gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte ind i en vene. Forsøget har til formål at observere, hvor godt antistofferne virker til at holde virussen under kontrol over en periode på 20 uger efter ophør med standardbehandling.

Inklusionskriterier – hvem kan deltage:

• Alder mellem 18 og 60 år
• Nuværende CD4-antal over 500 celler pr. mikroliter, eller CD4:CD8-forhold større end 1,0
• Skal være i behandling med en integrasehæmmer eller en boostet proteasehæmmer
• Tilstrækkelige hæmoglobinniveauer: mindst 12 gram pr. deciliter for mænd og 11 gram pr. deciliter for kvinder
• Skal veje mindst 50 kilogram
• Skal være vaccineret mod COVID-19 mindst 4 uger før deltagelse
• Skal være startet på ART inden for seks måneder efter den anslåede tidspunkt for primær eller tidlig infektion
• Ingen tegn på virusresistens over for de specifikke antistoffer anvendt i undersøgelsen
• Skal teste negativ for hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV)
• Nadir CD4-antal (laveste registrerede CD4-niveau) på over 250 celler pr. mikroliter for dem diagnosticeret med bekræftet primær HIV-infektion

Eksklusionskriterier:

• Personer uden HIV kan ikke deltage
• Sårbare befolkningsgrupper, såsom dem der måske ikke kan give informeret samtykke, er ikke inkluderet

Undersøgte lægemidler:

10-1074-LS er et langtidsvirkende antistof designet til at målrette og neutralisere HIV-virussen. Det bruges i dette forsøg til at hjælpe med at kontrollere virussen hos personer, der for nylig er blevet inficeret med HIV eller er i de tidlige stadier af infektion. Målet er at se, om dette antistof kan opretholde kontrol over virussen uden behov for kontinuerlig antiretroviral terapi.

3BNC117-LS er et andet langtidsvirkende antistof, der bruges i kombination med 10-1074-LS. Det målretter også HIV-virussen med det formål at neutralisere den og hjælpe med at opretholde viruskontrol. Dette antistof er en del af forsøget for at evaluere dets effektivitet til at opretholde kontrol over virussen, når ART pauseres.

Begge lægemidler tilhører den farmakologiske klasse af broadly neutralizing antistoffer (bNAbs) og administreres via infusion. De er i øjeblikket under klinisk afprøvning og er endnu ikke en del af standardbehandling.

Opsummering

Det igangværende kliniske forsøg for akut HIV-infektion repræsenterer en lovende udvikling inden for HIV-behandling. Brugen af langtidsvirkende broadly neutralizing antistoffer (bNAbs) som 10-1074-LS og 3BNC117-LS kan potentielt revolutionere behandlingen af HIV ved at tilbyde en alternativ tilgang til livslang antiretroviral terapi.

Forsøget er særligt relevant for patienter, der er diagnosticeret i den tidlige fase af HIV-infektion, hvor interventionen kan have størst effekt. Med forsøgssteder i flere europæiske lande, herunder Danmark, er der gode muligheder for deltagelse for danske patienter, der opfylder kriterierne.

Det er vigtigt at bemærke, at forsøget har strenge inklusionskriterier, herunder specifikke krav til CD4-antal, tidspunkt for behandlingsstart og virusresistens. Patienter, der overvejer deltagelse, bør diskutere deres egnethed med deres behandlende læge.