Indholdsfortegnelse
- Overblik over forsøgene
- Forsøget ved plaque psoriasis
- Forsøget ved leddegigt
- Hvad blev målt i forsøgene?
- Hvem var forsøgene lavet til?
- Status og størrelse på studierne
Overblik over forsøgene
Der findes to kliniske forsøg med Sar441566 i de data, der er givet her. Begge forsøg er fase 2-studier og er markeret som afsluttede.[1][2]
Det ene forsøg undersøgte voksne med plaque psoriasis, og det andet undersøgte voksne med rheumatoid arthritis, som også kaldes leddegigt.[1][2]
Forsøget ved plaque psoriasis
Forsøget ved plaque psoriasis hed: “A study to evaluate efficacy and safety of SAR441566 in adults with plaque psoriasis”. Det var et interventionelt studie, hvor deltagerne fik en aktiv behandling eller placebo, så forskerne kunne sammenligne resultaterne.[1]
Studiet havde 490 deltagere og var lavet til voksne med moderat til svær plaque psoriasis i den såkaldte Naïve Targeted Immunotherapy Population (NTIP). Det betyder, at deltagerne tilhørte en gruppe, som ikke tidligere havde fået denne type målrettede immunbehandling.[1]
Forsøget sammenlignede SAR441566 med placebo, som er en behandling uden aktivt lægemiddel. Målet var at vise, at SAR441566 var bedre end placebo for denne patientgruppe.[1]
Forsøget ved leddegigt
Det andet forsøg hed: “A study to evaluate SAR441566 efficacy and safety in adults with rheumatoid arthritis”. Det var også et fase 2– og interventionelt studie.[2]
Studiet havde 821 deltagere og var lavet til voksne med moderat til svær rheumatoid arthritis. I forsøget blev SAR441566 sammenlignet med placebo, og methotrexat indgik også i studiet som en del af behandlingssammenligningen.[2]
Formålet var at undersøge, om SAR441566 kunne være effektiv i behandlingen af leddegigt, når man så på forbedring i sygdomssymptomer og tegn.[2]
Hvad blev målt i forsøgene?
I psoriasis-forsøget var det vigtigste resultat andelen af deltagere, som opnåede PASI75 ved uge 12. PASI står for Psoriasis Area and Severity Index og er en måde at måle, hvor svær psoriasis er. PASI75 betyder mindst 75 % forbedring fra startniveauet.[1]
I leddegigt-forsøget var det vigtigste resultat andelen af deltagere, som opnåede mindst 20 % forbedring i ACR-score ved uge 12. ACR er en standardmåling i leddegigt, som bruges til at vurdere, om sygdommen bliver bedre.[2]
Begge forsøg fokuserede altså på både effekt og sikkerhed, men de vigtigste mål var de målbare forbedringer efter 12 uger.[1][2]
Hvem var forsøgene lavet til?
Begge studier var lavet til voksne med aktiv sygdom. Psoriasis-forsøget gjaldt voksne med moderat til svær plaque psoriasis, og leddegigt-forsøget gjaldt voksne med moderat til svær rheumatoid arthritis.[1][2]
De oplysninger, der er givet her, viser ikke alle detaljer om optagelseskrav. Men de viser tydeligt, at forsøgene var målrettet patienter med tydelig og aktiv sygdom, som kunne vurderes over en 12-ugers periode.[1][2]
Status og størrelse på studierne
Psoriasis-forsøget havde 490 deltagere og er registreret som completed, altså afsluttet.[1]
Leddegigt-forsøget havde 821 deltagere og er også registreret som completed.[2]
Samlet set viser de to studier, at Sar441566 er blevet undersøgt i to forskellige sygdomme, begge i fase 2 og begge i voksne med moderat til svær sygdom.[1][2]
