Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Rmc-6291

Dette artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger Rmc-6291. Forsøgene ser på sikkerhed, tålelighed og den anbefalede dosis til videre udvikling hos patienter med avanceret RAS G12C-muteret ikke-småcellet lungekræft og andre avancerede solide tumorer.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Dette er et interventionsstudie, hvor deltagerne får en planlagt behandling, og forskerne følger resultatet nøje.[1] Studiet handler om Rmc-6291 i kombination med andre kræftbehandlinger hos patienter med avancerede RAS G12C-muterede solide tumorer, især ikke-småcellet lungekræft.[1]

Studiet er autoriseret, og den planlagte deltagergruppe er 267 personer.[1] Det er et fase 1-studie, som betyder, at man først og fremmest undersøger sikkerhed og tålelighed.[1]

Hvad studiet undersøger

Formålet er at vurdere, om Rmc-6291 kan bruges sikkert sammen med pembrolizumab, og i nogle dele også sammen med RMC-6236 og/eller kemoterapi.[1] Forsøget skal også hjælpe med at finde den anbefalede dosis til videre udvikling for Rmc-6291 i kombination med pembrolizumab, med eller uden de andre behandlinger.[1]

Det betyder, at forskerne ikke kun ser på, om behandlingen kan gives, men også på hvilken dosis der bedst kan bruges i næste del af udviklingen.[1]

Hvem kan deltage

Studiet er rettet mod patienter med avancerede RAS G12C-muterede solide tumorer og specifikt patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).[1] Den præcise deltagelse afhænger af den enkelte del af forsøget og de kriterier, som forskerne har sat op.[1]

En mutation er en ændring i arvematerialet, og i dette studie bruges RAS G12C-mutation som et vigtigt udvælgelseskriterium.[1]

Mål og endepunkter

De vigtigste endepunkter er forekomst af dosisbegrænsende bivirkninger (DLT), som viser, om en dosis er for hård for kroppen.[1] Studiet måler også behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og klinisk vigtige ændringer i laboratorieprøver, EKG og vitale tegn.[1]

Disse mål bruges til at forstå både sikkerhed og tålelighed, og om behandlingen ser ud til at kunne fortsætte til næste udviklingstrin.[1]

Forsøgsopbygning og behandlinger

Forsøget tester Rmc-6291 i kombination med flere andre behandlinger, blandt andet pembrolizumab, RMC-6236 og kemoterapi.[1] De nævnte kemoterapier omfatter blandt andet pemetrexed, cisplatin og carboplatin i forskellige præparater og formuleringer.[1]

Det betyder, at studiet undersøger flere behandlingskombinationer for at finde ud af, hvilke der er mest egnede til patienter med denne type kræft.[1]

Fase og størrelse på studiet

Studiet er i fase 1, som er den tidlige del af klinisk udvikling.[1] I denne fase er det normalt sikkerhed, bivirkninger og dosis, der er i centrum, før man går videre til større studier.[1]

Det planlagte antal deltagere er 267, hvilket giver forskerne mulighed for at samle data fra flere patienter og vurdere forskellige kombinationer af behandlingen.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Planlagt antal deltagere
NCT06162221 Phase 1 Lungekræft; avancerede RAS G12C-muterede solide tumorer Authorised 267

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med Rmc-6291? Forsøgene undersøger, om Rmc-6291 kan bruges sikkert sammen med pembrolizumab, og nogle dele ser også på kombinationer med RMC-6236 og/eller kemoterapi. Hovedfokus er sikkerhed, tålelighed og hvilken dosis der er bedst til videre studier.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Forsøgene er rettet mod patienter med avancerede solide tumorer med RAS G12C-mutation, især ikke-småcellet lungekræft. Den præcise deltagelse afhænger af den enkelte del af studiet og de fastsatte kriterier.
  • Hvilken fase er forsøget i? Studiet er i fase 1. Det betyder, at forskerne primært tester sikkerhed, tålelighed og dosis, før man går videre til større studier.
  • Hvilke resultater måler man i studiet? De vigtigste mål er forekomst af dosisbegrænsende bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og ændringer i blodprøver, EKG og vitale tegn. Disse mål hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker kroppen.
  • Hvor mange deltagere er planlagt i studiet? Der er planlagt 267 deltagere. Det giver forskerne mulighed for at samle mere viden om sikkerhed og om forskellige kombinationer af behandlingen.

Igangværende kliniske forsøg for Rmc-6291

  • Test af ny kræftmedicin RMC-6291 i kombination med andre lægemidler til behandling af lungekræft med RAS G12C-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man tester en behandling på mennesker for at finde ud af, om den er sikker og virker som forventet.
  • Fase 1: Den første del af et klinisk forsøg. Her ser man især på sikkerhed, tålelighed og dosis.
  • RAS G12C-mutation: En ændring i et gen, som kan findes i nogle kræfttyper. I dette studie bruges den til at vælge de patienter, der kan deltage.
  • Ikke-småcellet lungekræft: Den mest almindelige type lungekræft. I studiet er det en vigtig målgruppe.
  • Solide tumorer: Kræftknuder eller faste kræftsvulster i kroppen, i modsætning til blodkræft.
  • Pembrolizumab: Et lægemiddel, som indgår i nogle af forsøgets behandlingskombinationer.
  • Kemoterapi: Kræftbehandling med medicin, der dræber kræftceller eller hæmmer deres vækst.
  • Dosisbegrænsende bivirkninger: Bivirkninger, der er så kraftige, at de kan sætte grænser for, hvor høj en dosis man kan give.
  • Bivirkninger ved behandling: Uønskede virkninger, som kan opstå under behandlingen.
  • EKG: En undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet.
  • Vitale tegn: Vigtige mål som puls, blodtryk og temperatur.
  • Anbefalet dosis til videre udvikling: Den dosis, forskerne vurderer er bedst at tage med til næste fase af udviklingen.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-zoldonrasib-med-eller-uden-daraxonrasib-og-andre-kraeftlaegemidler-til-patienter-med-ras-g12d-muteret-ikke-smaacellet-lungekraeft-nsclc/