Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Rmc-035

Kliniske forsøg undersøger Rmc-035 hos personer, der gennemgår åben hjertekirurgi. Studierne ser især på, om behandlingen kan beskytte nyrefunktionen, finde den bedste dosis og vurdere effekt og sikkerhed hos patienter med risiko for nyreskade.

Indholdsfortegnelse

Overblik over forsøget

Det beskrevne studie undersøgte Rmc-035 hos personer, der gennemgik åben brystkirurgi på hjertet. Forsøget var et fase 2b dosisfindingsstudie, og det var afsluttet.[1]

Studiet handlede om tab af nyrefunktion efter hjertekirurgi, som er den tilstand, forskerne ville forebygge eller mindske.[1]

Hvem studiet var for

Målgruppen var deltagere, som skulle have åben hjertekirurgi og som havde høj risiko for nyreskade efter operationen.[1]

Det betyder, at forsøget ikke var for alle patienter med hjertesygdom, men for en mere afgrænset gruppe, hvor nyrerne kunne blive påvirket af operationen.[1]

Sådan var studiet bygget op

Studiet var interventionelt, hvilket betyder, at forskerne gav en behandling og derefter målte resultaterne.[1]

Der blev brugt både Rmc-035 og en placebo, som er en sammenligningsbehandling uden aktivt stof.[1]

En del af formålet var at finde den optimale dosis af Rmc-035, så man kunne vurdere, hvilken mængde der bedst kunne beskytte nyrefunktionen på længere sigt.[1]

Studiet omfattede 180 deltagere.[1]

Hvilke resultater man målte

Det vigtigste mål var ændringen fra start i eGFR baseret på SCr på dag 90.[1]

eGFR er et mål for, hvor godt nyrerne filtrerer blodet, og SCr betyder serumkreatinin, som er et blodstof, der bruges til at vurdere nyrefunktion.[1]

Forskerne brugte dette mål til at se, om Rmc-035 kunne hjælpe med at bevare nyrefunktionen efter operationen.[1]

Hvad forsøget skulle finde ud af

Forsøget havde to hovedmål: at vurdere effekt og at finde den bedste dosis af Rmc-035.[1]

Effekten blev vurderet ved at sammenligne Rmc-035 med placebo for nyrefunktion på dag 90.[1]

Det overordnede spørgsmål var, om Rmc-035 kunne beskytte nyrerne hos patienter, der er i risiko for nyreskade efter hjertekirurgi.[1]

Vigtige ord forklaret

Fase 2b er et mellemstadie i klinisk forskning, hvor man ser nærmere på, om en behandling ser lovende ud, og hvilken dosis der er bedst.[1]

Dosisfindingsstudie betyder, at forskerne prøver at finde den mest passende mængde af behandlingen.[1]

Placebo bruges som sammenligning, så forskerne kan se, om effekten skyldes selve behandlingen.[1]

Nyrefunktion beskriver, hvor godt nyrerne arbejder med at rense blodet.[1]

Åben hjertekirurgi er en operation, hvor brystkassen åbnes for at kunne behandle hjertet direkte.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT06475274 Phase 2 Loss of renal function following cardiac surgery Completed 180

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Rmc-035? Forsøget undersøger, om Rmc-035 kan hjælpe med at bevare nyrefunktionen efter åben hjertekirurgi. Det sammenligner også Rmc-035 med placebo for at se, om der er en forskel.
  • Hvem er målgruppen i disse studier? Målgruppen er deltagere, som gennemgår åben brystkirurgi på hjertet og har høj risiko for nyreskade. Studiet fokuserer på personer, hvor nyrefunktionen kan falde efter operationen.
  • Hvilken fase er Rmc-035-studiet i? Det beskrevne studie er et fase 2-studie, nærmere bestemt et fase 2b dosisfindingsstudie. Det betyder, at man både ser på effekt og forsøger at finde den bedste dosis.
  • Hvilke resultater måler forsøget? Det vigtigste mål er ændring i nyrefunktion målt ved eGFR baseret på SCr på dag 90. eGFR er et mål for, hvor godt nyrerne filtrerer blodet, og SCr står for serumkreatinin.
  • Hvor mange deltog i studiet? Studiet havde 180 deltagere. Det giver forskerne mulighed for at sammenligne grupperne og vurdere, om Rmc-035 ser lovende ud.

Igangværende kliniske forsøg for Rmc-035

  • Undersøgelse af RMC-035 til forebyggelse af nyreskade hos patienter, der skal gennemgå åben hjerteoperation

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Spanien

Ordliste

  • Åben hjertekirurgi: En operation på hjertet, hvor brystkassen åbnes, så kirurgen kan arbejde direkte på hjertet.
  • Nyrefunktion: Hvor godt nyrerne arbejder med at rense blodet og fjerne affaldsstoffer og overskydende væske.
  • Nyreskade: Når nyrerne bliver påvirket og ikke fungerer så godt som normalt.
  • Placebo: En behandling uden aktivt indholdsstof, som bruges til at sammenligne med den rigtige behandling i et forsøg.
  • Fase 2: Et tidligt forsøgstrin, hvor man ser nærmere på effekt og sikkerhed hos en mindre gruppe deltagere.
  • Dosisfindingsstudie: Et studie, der forsøger at finde den mest passende mængde af en behandling.
  • eGFR: Et tal, der viser, hvor godt nyrerne filtrerer blodet. Det bruges til at vurdere nyrefunktion.
  • Serumkreatinin (SCr): Et stof i blodet, som kan bruges til at vurdere, hvordan nyrerne fungerer.
  • Dag 90: Målingen foretages 90 dage efter start eller behandling i studiet.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en bestemt behandling, så forskerne kan sammenligne resultater.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-rmc-035-til-forebyggelse-af-nyreskade-hos-patienter-der-skal-gennemgaa-aaben-hjerteoperation/