Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ngi226

NGI226 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for akillessenebetændelse. Dette innovative lægemiddel er i form af mikropartikler, der injiceres direkte omkring senen for at hjælpe med at reparere og regenerere beskadiget senevæv. Der foregår i øjeblikket kliniske forsøg for at teste sikkerheden og effekten af denne nye behandlingsmetode.

Indholdsfortegnelse

Hvad er NGI226?

NGI226 er et innovativt eksperimentelt lægemiddel, der udvikles af Novartis Pharma AG til behandling af akillessenebetændelse[1][2]. Lægemidlet består af mikropartikler, som er meget små partikler, der kan levere det aktive stof direkte til det beskadigede senevæv[1][2].

NGI226 kommer som et pulver til suspension til injektion, hvor maksimaldosis er 120 mg, og det gives som en enkelt behandling[2]. Det aktive stof i lægemidlet hedder også NGI226, og det er et kemisk produceret stof[2].

Behandling af akillessenebetændelse

NGI226 er specifikt designet til at behandle midtdels akillessenebetændelse (mid-portion Achilles tendinopati)[1][2]. Dette er en tilstand, hvor den del af akillessenen, der ligger 2-6 cm over hælbenet, bliver beskadiget og smertefuld[2].

Lægemidlet gives ved hjælp af en peritendon injektion, hvilket betyder, at det injiceres omkring senen, men ikke direkte ind i senen selv[1][2]. Denne metode gør det muligt for lægemidlet at virke på det beskadigede område, mens det minimerer risikoen for yderligere skade på senen.

Formålet med NGI226 er at fremme seneregenerering og genoprette senens normale struktur og funktion[1][2]. Dette kunne potentielt være en stor forbedring i forhold til nuværende behandlingsmuligheder for patienter med kronisk akillessenebetændelse.

Design af de kliniske forsøg

De kliniske forsøg med NGI226 er struktureret som fase 2-studier[2]. Forsøget er et todelt, randomiseret, deltager- og undersøgerblindede, 2-armede, paralleldesign, placebokontrolleret studie[1][2].

Dette betyder følgende:

  • Randomiseret: Deltagerne tildeles tilfældigt enten NGI226 eller placebo
  • Blinded: Hverken deltagere eller forskere ved, hvem der får det rigtige lægemiddel
  • Placebokontrolleret: Nogle deltagere får inaktive mikropartikler til sammenligning

Forsøget har to hovedgrupper[1]:

  1. NGI226 mikropartikler – enkelt peritendon injektion
  2. Placebo mikropartikler – enkelt peritendon injektion

Krav til deltagere

For at deltage i forsøget med NGI226 skal patienter opfylde specifikke kriterier[2]:

Inklusionskriterier

  • Være mellem 30-70 år gamle
  • Have skriftligt samtykke til at deltage
  • Have klinisk diagnosticeret akillessenebetændelse med lokale smerter ved belastning og ømhed ved berøring 2-6 cm over hælbenet
  • Diagnosen skal være bekræftet med ultralyd (lokal fortykkelse af senen med mørkere områder og uregelmæssig fiberorientering) eller MR-skanning
  • Have haft symptomer i mindst 8 uger, men mindre end 12 måneder
  • Have prøvet mindst 6 ugers konservativ behandling uden tilstrækkelig bedring (fysioterapi, antiinflammatorisk medicin, hvile-is-kompression-elevation)

Eksklusionskriterier

Patienter kan ikke deltage, hvis de har[2]:

  • Medicinske tilstande, der påvirker sikkerheden ved injektion (f.eks. karproblemer, brug af blodfortyndende medicin)
  • Historie med gentagne akutte infektioner eller aktive infektioner
  • Betydelige hjerte- eller karsygdomme
  • Historie med blodpropper
  • Tidligere operation på akillessenen eller anklen
  • Fuldstændigt brud på akillessenen

Sikkerhed og overvågning

Det primære formål med forsøgene er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af NGI226[1][2]. Forskerne overvåger nøje for både lokale og systemiske bivirkninger i op til 169 dage efter injektionen[1].

Lokale bivirkninger

Ved injektionsstedet overvåges der for[1][2]:

  • Ændringer i smerte
  • Hævelse
  • Rødme
  • Varme
  • Bevægelighed
  • Kløe
  • Tegn på infektion

Systemiske overvågning

For at sikre patienternes generelle sundhed overvåges[1][2]:

  • Blodprøver (klinisk kemi, blodtal, koagulation, leverfunktion, urinanalyse)
  • EKG-parametre (hjerterytme)
  • Vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur)

Måling af behandlingseffekt

For at vurdere om NGI226 virker, måler forskerne ændringer i senens biomekaniske integritet efter 12 uger[1][2]. Dette gøres ved hjælp af en avanceret ultralydsundersøgelse kaldet shear wave elastografi[1][2].

Denne undersøgelse kan måle senens stivhed og elasticitet, hvilket giver forskerne information om, hvor godt senen har helbredt sig efter behandlingen[1][2]. En sund akillessene skal have en bestemt stivhed for at fungere optimalt, og denne test kan vise, om NGI226 hjælper med at genoprette disse normale egenskaber.

Målingerne sammenlignes med baseline-værdier (målinger før behandling) for at vurdere forbedringen[1][2]. Dette giver forskerne objektive data om, hvordan NGI226 påvirker senens struktur og funktion sammenlignet med placebo-behandlingen.

Aspekt Information
Lægemiddelnavn NGI226
Lægemiddeltype Mikropartikler i pulverform til injektion
Behandlingsområde Akillessenebetændelse (midtdel af senen)
Administrationsmåde Enkelt peritendon injektion omkring senen
Forsøgstype Fase 2, placebokontrolleret, randomiseret
Primære mål Sikkerhed, tolerabilitet og lokale bivirkninger
Sekundære mål Forbedring af senens stivhed og struktur
Målgruppe Voksne 30-70 år med kronisk akillessenebetændelse
Forsøgsvarighed 169 dage (24 uger) opfølgning
Virksomhed Novartis Pharma AG

FAQ

  • Hvad er NGI226? NGI226 er et eksperimentelt lægemiddel i form af mikropartikler, der undersøges som en mulig behandling for akillessenebetændelse. Det gives som en enkelt injektion omkring senen for at fremme heling og regenerering af beskadiget senevæv.
  • Hvordan gives NGI226? NGI226 gives som en enkelt injektion omkring akillessenen (peritendon injektion). Lægemidlet kommer som et pulver, der blandes med væske før injektionen. Behandlingen kræver kun én injektion.
  • Hvem kan deltage i forsøgene med NGI226? Deltagere skal være mellem 30-70 år gamle og have haft akillessenebetændelse i mindst 8 uger, men mindre end 12 måneder. Tilstanden skal være bekræftet med ultralyd eller MR-scanning, og deltageren skal have prøvet mindst 6 ugers konservativ behandling uden tilstrækkelig bedring.
  • Hvilke bivirkninger overvåges der for? Forskerne overvåger både lokale reaktioner omkring injektionsstedet (smerte, hævelse, rødme, varme, kløe) og systemiske bivirkninger i hele kroppen. De følger også blodprøver, hjerterytme og andre vitale tegn for at sikre patienternes sikkerhed.
  • Hvor lang tid varer forsøget? Det kliniske forsøg følger deltagerne i op til 169 dage (omkring 24 uger) efter injektionen. Den primære effektmåling foretages efter 12 uger, hvor man bruger ultralydsskanning til at måle ændringer i senens stivhed og struktur.

Igangværende kliniske forsøg for Ngi226

  • Test af ny behandling med NGI226 mikropartikler til patienter med smerter i akillessenen

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Holland

Ordliste

  • Akillessenebetændelse: En smertefuld tilstand hvor akillessenen, der forbinder lægmusklen med hælbenet, bliver irriteret og beskadiget. Symptomerne inkluderer smerte, hævelse og stivhed i senen.
  • Mikropartikler: Meget små partikler, der kan indeholde lægemidler og frigive dem langsomt over tid. I NGI226 bruges mikropartikler til at levere det aktive stof direkte til det beskadigede senevæv.
  • Peritendon injektion: En injektion der gives omkring senen, men ikke direkte ind i senen selv. Dette gør det muligt for lægemidlet at virke på det beskadigede område uden at beskadige senen yderligere.
  • Shear wave elastografi: En avanceret ultralydsundersøgelse der måler senens stivhed og elasticitet. Dette hjælper med at vurdere, hvor godt senen har helbredelse sig efter behandling.
  • Placebokontrolleret forsøg: En type klinisk forsøg hvor nogle deltagere får det rigtige lægemiddel, mens andre får en inaktiv behandling (placebo). Hverken patient eller læge ved, hvem der får hvad, før forsøget er færdigt.
  • Konservativ behandling: Ikke-kirurgisk behandling som hvile, is, kompression, elevation, fysioterapi og smertestillende medicin. Dette er normalt den første behandling, man prøver ved akillessenebetændelse.
  • Tendinopati: Det medicinske udtryk for sygdomme og skader i sener. Akillessenebetændelse er en type tendinopati, der specifikt påvirker akillessenen.
  • Hypoekogenicitet: Et ultralydsbegreb der beskriver områder i senen, som ser mørkere ud på skærmen. Dette tyder på beskadiget eller unormalt senevæv.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05592990
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-behandling-med-ngi226-mikropartikler-til-patienter-med-smerter-i-akillessenen/