Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kbp-336

KBP-336 er et eksperimentelt lægemiddel, som undersøges i kliniske forsøg for behandling af slidgigt i knæet hos overvægtige personer. Dette lægemiddel virker på to forskellige receptorer i kroppen og gives som en ugentlig indsprøjtning under huden. Forskningen fokuserer på, om KBP-336 kan reducere smerter fra slidgigt og samtidig hjælpe med vægttab hos patienter, der lider af begge tilstande.

Indholdsfortegnelse

Hvad er KBP-336?

KBP-336 er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af slidgigt i knæet hos personer med overvægt[1][2]. Lægemidlet tilhører en gruppe kaldet DACRA (Dual Amylin and Calcitonin Receptor Agonist), hvilket betyder, at det påvirker to forskellige typer receptorer i kroppen samtidig[1][2].

KBP-336 gives som en subkutan indsprøjtning, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes ind under huden[1][2]. Det er designet til at have lang virkning, så patienter kun skal have én indsprøjtning om ugen i stedet for daglig medicin[1][2].

Hvordan virker KBP-336?

KBP-336 er en dual amylin og calcitonin receptor agonist, hvilket betyder, at det aktiverer to forskellige receptorsystemer i kroppen[1][2]. Disse receptorer spiller en rolle i:

  • Smerteregulering – kan påvirke, hvordan kroppen oplever og håndterer smerter
  • Vægtregulering – kan påvirke appetitten og kroppens forbrænding
  • Metaboliske processer – kan påvirke hvordan kroppen håndterer energi og næringsstoffer

Den ugentlige dosering gør det nemmere for patienter at følge behandlingen sammenlignet med lægemidler, der skal tages dagligt[1][2].

Hvilke tilstande behandler KBP-336?

KBP-336 undersøges specifikt til behandling af to sammenhængende tilstande:

Slidgigt i knæet (Knæartrose)

Lægemidlet testes til behandling af slidgigt i knæet hos voksne[1][2]. Patienterne skal have:

  • En diagnosticeret slidgigt baseret på American College of Rheumatology kriterier[2]
  • Symptomer der har været til stede i mindst 3 måneder[2]
  • Radiologisk slidgigt grad 2 eller 3 ifølge Kellgren-Lawrence metoden[2]
  • Være mindst 45 år gamle[2]

Overvægt (Fedme)

Patienterne skal have en BMI på 30 kg/m² eller højere, hvilket defineres som fedme[1][2]. Lægemidlet bruges som et supplement til kost og motion, ikke som erstatning[1][2].

Kliniske forsøg med KBP-336

Der foregår i øjeblikket kliniske forsøg med KBP-336 som fase IIa studier[2]. Disse forsøg er:

Studiedesign

Forsøgene er dobbeltblindede, placebo-kontrollerede, randomiserede studier[1][2]. Dette betyder:

  • Dobbeltblindet: Hverken patient eller læge ved, hvem der får det rigtige lægemiddel eller placebo
  • Placebo-kontrolleret: Nogle patienter får en “dummy-behandling” til sammenligning
  • Randomiseret: Patienterne fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper

Behandlingsgrupper

Forsøgene indeholder flere grupper[1]:

  • Tre grupper med forskellige doser af KBP-336
  • En placebo-gruppe (kontrol)

Inklusionskriterier

For at deltage i forsøgene skal patienter opfylde specifikke krav[2]:

  • Være villig til at stoppe andre smertestillende lægemidler og kun bruge tilladte redningsmedikamenter (maksimalt 4000 mg paracetamol dagligt)
  • Have god generel sundhed uden andre betydelige sygdomme
  • Have utilstrækkelig smertelindring med standard behandling
  • Score mindst 20 på WOMAC smerteskala (0-50 skala)

Hvordan måles effekten?

Primære effektmål

Forsøgene fokuserer på to hovedmål[1][2]:

  • Procentuel ændring i kropsvægt fra baseline til dag 183
  • Ændring i WOMAC smerteskala fra baseline til dag 183

WOMAC-skalaen

WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) måler tre områder[1]:

  • Smerter: 5 spørgsmål (score 0-20)
  • Stivhed: 2 spørgsmål (score 0-8)
  • Funktionsbegrænsninger: 17 spørgsmål (score 0-68)

Højere scorer indikerer værre symptomer[1].

Sekundære effektmål

Forsøgene måler også mange andre parametre[1][2]:

  • Vægttab: Andel af patienter der opnår 5%, 10% eller 15% vægttab
  • Smertereduktion: Andel af patienter med 30% eller 50% reduktion i WOMAC smerter
  • Livskvalitet: Målt med AQoL-8D skalaen
  • Daglige smerter: Målt på en 0-10 skala (NRS)
  • Kropssammensætning: Målt med DXA-scanning
  • Knogletæthed: Målt i rygsøjle, hofter og lårbenshoved
  • Patientens generelle vurdering af behandlingen

Behandlingsforløb

Behandlingsvarighed

Behandlingen med KBP-336 varer 6 måneder (183 dage)[1][2]. Patienterne får ugentlige indsprøjtninger gennem hele perioden[1][2].

Opfølgning

Under behandlingen kommer patienterne til kontrol hver anden uge for undersøgelser og tests[1]. Patienterne skal også føre symptom-dagbog og registrere brug af andre lægemidler[1].

Maksimal dosering

Den maksimale daglige dosis er 1200 mikrogram, og den maksimale samlede dosis over behandlingsperioden er 36.000 mikrogram[2].

Supplement til livsstilsændringer

KBP-336 bruges som supplement til kost og motion[1][2]. Det er ikke meningen, at lægemidlet skal erstatte sunde livsstilsændringer, men hjælpe sammen med dem.

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhedsovervågning

Forsøgene har fokus på at evaluere den overordnede sikkerhed af KBP-336 sammenlignet med placebo[2]. Der foretages regelmæssige sikkerhedsvurderinger under hele behandlingsforløbet[1][2].

Kontraindikationer

Visse patienter kan ikke deltage i forsøgene på grund af sikkerhedshensyn[2]:

  • Patienter med delvis eller komplet knæprotese
  • Personer med andre betydende ledsygdomme
  • Patienter med alvorlig depression (PHQ-9 score ≥15)
  • Historie med gigt eller pseudogigt med risiko for opblussen
  • Behandling med fedmemedikamenter medmindre dosis har været stabil i seks måneder

Præventions krav

Forsøgene har strenge krav til prævention for både mænd og kvinder i den fødedygtige alder[2]:

  • Kvinder skal bruge højeffektiv prævention fra deltagelse til 3 måneder efter studiets slut
  • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal sikre, at deres partner bruger højeffektiv prævention
  • Mænd må ikke donere sæd under og indtil 3 måneder efter studiet
Parameter Information
Lægemiddelnavn KBP-336
Type lægemiddel Dobbelt amylin- og calcitoninreceptor-agonist (DACRA)
Behandlingsform Ugentlig subkutan indsprøjtning
Hovedindikationer Slidgigt i knæet hos overvægtige personer
Behandlingsvarighed 6 måneder (183 dage)
Primære effektmål Vægttab og reduktion af knæsmerter (WOMAC-skala)
Sekundære effektmål Livskvalitet, kropssammensætning, knogletæthed, stivhed og funktion
Fase Fase IIa (tidlige kliniske forsøg)
Studietype Dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, randomiseret forsøg

FAQ

  • Hvad er KBP-336? KBP-336 er et eksperimentelt lægemiddel, der virker som en dobbelt receptor-agonist. Det påvirker både amylin- og calcitoninreceptorer i kroppen og gives som en ugentlig indsprøjtning under huden. Lægemidlet undersøges til behandling af slidgigt-smerter og vægttab hos overvægtige personer.
  • Hvilke sygdomme behandler KBP-336? KBP-336 undersøges specifikt til behandling af slidgigt i knæet hos personer med overvægt. Forskningen fokuserer på at reducere smerter fra slidgigt samtidig med at hjælpe patienterne med at tabe sig.
  • Hvor ofte skal KBP-336 tages? KBP-336 gives som en ugentlig indsprøjtning under huden. Det er designet til at have lang virkning, så patienter kun skal have en indsprøjtning hver uge i stedet for daglig medicin.
  • Hvor længe varer behandlingen med KBP-336? I de nuværende kliniske forsøg varer behandlingen med KBP-336 i 6 måneder (183 dage). Patienterne får ugentlige indsprøjtninger gennem hele denne periode og bliver overvåget hver anden uge.
  • Hvad måles i forsøgene med KBP-336? Forsøgene måler primært to ting: ændringer i kropsvægt og ændringer i knæsmerter målt på WOMAC-skalaen. Derudover undersøges livskvalitet, kropssammensætning, knogletæthed og forskellige sikkerhedsparametre.

Igangværende kliniske forsøg for Kbp-336

  • Test af KBP-336 til vægttab og knæsmerter hos overvægtige personer med slidgigt i knæet

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Polen Rumænien

Ordliste

  • DACRA (Dual Amylin and Calcitonin Receptor Agonist): En type lægemiddel der aktiverer to forskellige receptorer i kroppen samtidig – amylin- og calcitoninreceptorer. Dette kan påvirke både smertefornemmelse og vægtregulering.
  • WOMAC-skala: Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index – en standardiseret skala til måling af smerter, stivhed og funktionsbegrænsninger ved slidgigt. Højere score betyder værre symptomer.
  • Subkutan indsprøjtning: En indsprøjtning givet under huden, typisk i maven, låret eller overarmen. Det er en almindelig måde at give lægemidler på, der skal absorberes langsomt.
  • BMI (Body Mass Index): Kropsmasseindeks – et mål for om en person har normal vægt, er overvægtig eller svært overvægtig. Beregnes som vægt i kg divideret med højde i meter i anden.
  • Placebo: En 'dummy-behandling' der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder aktive ingredienser. Bruges i forsøg til at sammenligne med den rigtige behandling.
  • DXA-scanning: Dual-energy X-ray absorptiometry – en scanning der måler knogletæthed og kropssammensætning (muskler, fedt og knogler).
  • Kellgren-Lawrence graduering: Et system til at bedømme graden af slidgigt på røntgenbilleder. Skalaen går fra 0 (normal) til 4 (svær slidgigt).
  • NRS (Numerical Rating Scale): En skala fra 0-10 hvor patienter vurderer deres smerter. 0 betyder ingen smerter, 10 betyder de værst tænkelige smerter.
  • OMERACT-OARSI: Internationale standarder for at vurdere om en patient responderer godt på behandling af slidgigt. Kombinerer forbedringer i smerter, funktion og patientens generelle vurdering.
  • AQoL-8D: Assessment of Quality of Life 8 Dimensions – et spørgeskema der måler livskvalitet på otte forskellige områder som lykke, mental sundhed og selvstændighed.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06833749
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-kbp-336-til-vaegttab-og-knaesmerter-hos-overvaegtige-personer-med-slidgigt-i-knaeet/