Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ilofotase Alfa

Kliniske forsøg med Ilofotase Alfa undersøger, om behandlingen kan beskytte nyrerne efter hjertekirurgi og påvirke biokemiske markører hos voksne med hypofosfatasi. Forsøgene ser især på sikkerhed, effekt og målbare ændringer i laboratorieværdier hos udvalgte patientgrupper.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

I de tilgængelige kliniske forsøg blev Ilofotase Alfa undersøgt i to forskellige sygdomsområder: risiko for nyreskade efter åben hjertekirurgi og hypofosfatasi hos voksne.[1][2] Begge studier var interventionsstudier, hvilket betyder, at deltagerne fik en behandling, som forskerne aktivt testede.[1][2]

Det ene forsøg var i fase 2 og havde 250 deltagere, mens det andet var i fase 1 og havde 12 deltagere.[1][2] Begge forsøg er angivet som completed, altså afsluttede.[1][2]

Forebyggelse af nyreskade efter hjertekirurgi

Forsøget NCT06168799 undersøgte, om Ilofotase Alfa kunne hjælpe med at forebygge nyreskade efter åben hjertekirurgi hos personer med risiko for denne komplikation.[1] Studiet var i fase 2 og omfattede 250 deltagere.[1]

Deltagerne fik enten Ilofotase Alfa eller en placebo, som er en uvirksom sammenligningsbehandling.[1] Forskerne ønskede at vurdere effekten på nyrefunktion efter operation.[1]

Det vigtigste mål i studiet var forholdet mellem den højeste værdi efter operationen på dag 1 til 5 og værdien før operationen for serumkreatinin, som er en blodprøve, der bruges til at følge nyrefunktionen.[1]

Forsøg ved hypofosfatasi

Det andet forsøg, 2023-503186-35-00, undersøgte en enkelt dosis Ilofotase Alfa hos voksne med hypofosfatasi.[2] Studiet var et fase 1-forsøg med 12 deltagere.[2]

Dette forsøg fokuserede på ændringer i den biokemiske profil, altså blodets indhold af bestemte stoffer, efter lav eller høj dosis af Ilofotase Alfa.[2] Den korte forsøgsbeskrivelse nævner især ændringer i Inorganic Pyrophosphate (PPi) og Pyridoxal 5’-phosphate (PLP) hos voksne patienter med hypofosfatasi.[2]

Mål og endepunkter

Et endepunkt er det mål, forskerne bruger til at afgøre, om en behandling ser ud til at have en effekt.[1][2] I forsøgene med Ilofotase Alfa blev endepunkterne valgt ud fra de sygdomme, der blev undersøgt.[1][2]

  • I hjertekirurgi-studiet var det vigtigste mål ændringer i serumkreatinin efter operation, fordi dette kan afspejle, hvordan nyrerne klarer sig.[1]

  • I hypofosfatasi-studiet var målet at se, om lav eller høj dosis gav ændringer i PPi og PLP, som er laboratoriemarkører i sygdommen.[2]

Begge studier var derfor rettet mod målbare laboratorieværdier snarere end brede symptommål.[1][2]

Hvem kunne deltage?

De tilgængelige data viser to meget forskellige målgrupper.[1][2] Det ene forsøg omfattede personer med risiko for nyreskade efter åben hjertekirurgi, mens det andet omfattede voksne patienter med hypofosfatasi.[1][2]

Der er ikke flere detaljer i de givne data om alder, køn, andre sygdomme eller præcise inklusionskriterier.[1][2]

Fase og status

Fase 1-forsøget er normalt en tidlig undersøgelse, hvor man ser på de første biologiske tegn på effekt og på, hvordan behandlingen påvirker mål i kroppen.[2] Fase 2-forsøget er et næste trin, hvor man undersøger effekten mere målrettet i en større gruppe.[1]

Begge forsøg med Ilofotase Alfa er afsluttet, så de er ikke længere åbne for deltagelse ud fra de viste oplysninger.[1][2]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT06168799 Phase 2 Risk for renal damage following open heart surgery Completed 250
2023-503186-35-00 Phase 1 Hypophosphatasia Completed 12

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Ilofotase Alfa? Forsøgene undersøger to hovedområder: forebyggelse af nyreskade efter åben hjertekirurgi og ændringer i biokemiske markører hos voksne med hypofosfatasi. Målet er at se, om Ilofotase Alfa kan give en målbar effekt i disse grupper.
  • Hvem har deltaget i forsøgene? Ét forsøg omfattede personer med risiko for nyreskade efter åben hjertekirurgi. Et andet forsøg omfattede voksne patienter med hypofosfatasi.
  • Hvilke faser er undersøgt for Ilofotase Alfa? De tilgængelige forsøg er i fase 1 og fase 2. Fase 1 undersøger tidlige effekter og laboratoriemarkører, mens fase 2 ser nærmere på, om behandlingen kan hjælpe i en større patientgruppe.
  • Hvilke resultater måles i forsøgene? Det ene forsøg måler serumkreatinin, som er en blodprøve, der bruges til at vurdere nyrefunktion. Det andet forsøg måler ændringer i inorganic pyrophosphate (PPi) og pyridoxal 5’-phosphate (PLP), som er laboratoriemarkører for sygdomsaktivitet.
  • Er forsøgene med Ilofotase Alfa afsluttet? Ja, begge tilgængelige forsøg er angivet som completed, یعنی afsluttet. Det betyder, at dataindsamlingen er færdig for disse studier.

Igangværende kliniske forsøg for Ilofotase Alfa

  • Undersøgelse af ilofotase alfa hos voksne patienter med hypofosfatasi for at måle virkningen på biomarkører

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

  • Test af medicinen ilofotase alfa til at beskytte nyrerne efter åben hjerteoperation

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tyskland Holland

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man tester en behandling på mennesker for at se, om den virker, og om den er sikker.
  • Interventionsstudie: Et forsøg, hvor deltagerne får en aktiv behandling eller placebo, så forskerne kan sammenligne virkningen.
  • Placebo: En uvirksom behandling, som ligner den rigtige behandling. Den bruges til at sammenligne effekten af den aktive behandling.
  • Fase 1: Den tidlige fase af et forsøg, hvor man ofte ser på de første tegn på effekt og på biologiske mål i kroppen.
  • Fase 2: En fase, hvor forskerne undersøger, om behandlingen ser ud til at virke i den sygdom eller situation, der testes.
  • Serumkreatinin: En blodprøve, der bruges til at vurdere, hvor godt nyrerne fungerer.
  • Hypofosfatasi: En sjælden sygdom, som blev undersøgt i et af forsøgene med Ilofotase Alfa.
  • Biokemisk profil: Målinger af stoffer i blodet, som kan vise, hvordan sygdommen påvirker kroppen.
  • Inorganic Pyrophosphate (PPi): Et laboratoriemål, som blev målt i forsøget med hypofosfatasi.
  • Pyridoxal 5’-phosphate (PLP): Et laboratoriemål, som også blev målt i forsøget med hypofosfatasi.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-medicinen-ilofotase-alfa-til-at-beskytte-nyrerne-efter-aben-hjerteoperation/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-503186-35-00