Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Hvilke patienter og kræfttyper er med?
• Sådan er forsøgene bygget op
• Hvad måler forsøgene?
• Hvilke tidlige resultater beskrives?
• Vigtige begreber i forsøgsdata

Oversigt over forsøgene

Der er beskrevet to kliniske forsøg med Ict01, og begge er interventionale studier, hvilket betyder, at patienterne får en aktiv behandling som en del af forsøget.^[1][1]

Begge forsøg er i fase 1/2, så de undersøger både sikkerhed og tidlige tegn på, om behandlingen kan have en virkning mod kræft.^[1][1]

Det ene forsøg er beskrevet som et første studie i mennesker hos patienter med fremskreden, tilbagefaldende eller behandlingsresistent kræft.^[1] Det andet er et åbent studie med patienter med fremskredne solide tumorer, og det er også beskrevet som EVICTION-2.^[1]

Hvilke patienter og kræfttyper er med?

Det første forsøg omfatter patienter med fremskreden, tilbagefaldende eller behandlingsresistent kræft, både solide tumorer og blodkræft.^[1]

Forsøgsdata nævner også ny-diagnosticeret akut myeloid leukæmi, som er en kræftsygdom i blod og knoglemarv.^[1]

Det andet forsøg omfatter patienter med flere typer fremskreden solid kræft, herunder metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, metastatisk tyktarmskræft, metastatisk bugspytkirtelkræft, metastatisk eller ikke-operabel behandlingsresistent melanom og metastatisk æggestokkræft.^[1]

De to forsøg viser derfor, at Ict01 bliver undersøgt i meget syge patientgrupper, hvor der er behov for nye behandlingsmuligheder.^[1][1]

Sådan er forsøgene bygget op

I det første forsøg bliver Ict01 givet som intravenøs infusion, altså direkte i en blodåre.^[1]

Samme forsøg undersøger også Ict01 i kombination med pembrolizumab, som i forsøgsbeskrivelsen er nævnt som Keytruda.^[1]

Forsøget er opdelt i dele, hvor del 1 fokuserer på sikkerhed og tålelighed, mens del 2 ser på tidlige tegn på kræftvirkning.^[1]

Det andet forsøg er åbent, hvilket betyder, at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives.^[1]

Her undersøges Ict01 også som intravenøs behandling, blandt andet sammen med lavdosis subkutan interleukin-2, som er givet som en indsprøjtning under huden.^[1]

I nogle dele af det andet forsøg bliver Ict01 også undersøgt sammen med pembrolizumab.^[1]

Hvad måler forsøgene?

Et endepunkt er det mål, forskerne bruger til at vurdere, om et forsøg går godt.^[1][1]

I det første forsøg måles blandt andet bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger som fører til stop eller ændring af behandling, samt laboratorieafvigelser, vitale tegn, EKG og fysiske undersøgelser.^[1]

Der måles også disease control rate for solide tumorer, som viser hvor mange patienter der opnår fuld respons, delvis respons eller stabil sygdom.^[1]

For patienter med akut myeloid leukæmi måles complete remission rate, som er en mere detaljeret vurdering af fuld eller næsten fuld sygdomsro i blodkræft.^[1]

Under fortsat behandling måles også varighed af respons, altså hvor længe en eventuel behandlingseffekt varer.^[1]

I det andet forsøg er det primære sikkerhedsmål også antal og sværhedsgrad af bivirkninger, herunder dosisbegrænsende toksicitet, alvorlige bivirkninger og ændringer i laboratorieprøver, vitale tegn, EKG og fysisk undersøgelse.^[1]

Det andet forsøg måler desuden sygdomskontrol efter RECIST, som er en metode til at vurdere respons hos patienter med solide tumorer.^[1]

Hvilke tidlige resultater beskrives?

Forsøgsdata beskriver, at det første studie vil karakterisere sikkerhed og tålelighed af Ict01 som monoterapi, altså alene, og i kombination med pembrolizumab hos patienter med fremskreden kræft.^[1]

Det samme studie vil også undersøge tidlige tegn på kræftvirkning hos patienter med ny-diagnosticeret akut myeloid leukæmi, når Ict01 gives sammen med venetoclax og azacitidin.^[1]

I det andet studie er målet at se på den samlede sikkerhedsprofil og på tidlige tegn på antitumoraktivitet, altså om behandlingen ser ud til at bremse eller mindske kræften.^[1]

Der er også en fortsat behandlingsperiode i det første forsøg, hvor man vurderer, hvor længe en behandlingseffekt holder hos deltagere med vedvarende klinisk gevinst.^[1]

Vigtige begreber i forsøgsdata

Intravenøs infusion betyder, at behandlingen gives direkte i en blodåre over tid.^[1][1]

Monoterapi betyder, at behandlingen gives alene og ikke sammen med andre lægemidler i den del af forsøget.^[1]

Kombinationsbehandling betyder, at Ict01 bliver givet sammen med andre lægemidler som pembrolizumab, venetoclax, azacitidin eller interleukin-2 i bestemte forsøgsdele.^[1][1]

RECIST er et regelsæt, som bruges til at måle ændringer i solide tumorer på en ensartet måde.^[1][1]

ELN 2022 er kriterier, der bruges til at vurdere respons hos patienter med akut myeloid leukæmi.^[1]

CTCAE er et system til at gradere bivirkninger efter sværhedsgrad, så forskerne kan beskrive dem på en standardiseret måde.^[1]

Dosisbegrænsende toksicitet betyder en bivirkning, som er så alvorlig, at den kan begrænse, hvor meget behandling man kan give.^[1]