Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Azd8205

Azd8205 undersøges i kliniske forsøg for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effekt hos personer med fremskreden eller metastatisk kræft. Forsøgene omfatter både tidlige studier og et stort fase 3-studie i udvalgte patienter med endometriecancer.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over de kliniske forsøg

Der findes to beskrevne kliniske forsøg med Azd8205. Det ene er et tidligt interventionalt studie i personer med fremskreden eller metastatisk solid kræft, og det andet er et stort fase 3-studie i udvalgt endometriecancer.[1][2]

De to studier har forskellige mål. Det tidlige studie fokuserer på sikkerhed, tolerabilitet og dosis, mens fase 3-studiet undersøger, om Azd8205 kan give bedre sygdomskontrol og overlevelse end kemoterapi valgt af lægen.[1][2]

Fase 1/2a-studiet

Det første studie hedder “A Phase I/IIa Study of AZD8205 given alone or in Combination with Anticancer Drugs, in Participants with Advanced or Metastatic Solid Malignancies”. Det var et interventionalt studie og blev rapporteret som afsluttet.[1]

Studiet omfattede 183 deltagere med fremskredne eller metastatiske solide kræftformer. Formålet var at vurdere sikkerhed og tolerabilitet samt at finde den maksimale tolererede dosis, også kaldet MTD, og/eller den anbefalede fase 2-dosis, også kaldet RP2D.[1]

En maksimalt tolereret dosis er den højeste dosis, som deltagerne kan tåle uden for mange eller for alvorlige problemer. En anbefalet fase 2-dosis er den dosis, forskerne mener er bedst at bruge i næste del af udviklingen.[1]

Studiet undersøgte også monoterapi, som betyder behandling med Azd8205 alene, og kombination med andre kræftlægemidler.[1]

Fase 3-studiet ved endometriecancer

Det andet studie er et globalt fase 3-studie med titlen “A Global Phase III Study of Puxitatug Samrotecan (AZD8205) Monotherapy Compared with Physician’s Choice of Chemotherapy for B7-H4-Selected Endometrial Cancer that Progressed Following Platinum-Based Chemotherapy and Anti-PD-1/Anti-PD-L1 Therapy.”[2]

Studiet er autoriseret og planlagt til 701 deltagere. Det undersøger patienter med B7-H4-udvalgt fremskreden eller metastatisk endometriecancer, som er blevet værre efter platinbaseret kemoterapi og behandling med anti-PD-1 eller anti-PD-L1.[2]

Dette er en meget specifik patientgruppe. Endometriecancer er kræft i livmoderslimhinden, og “fremskreden” eller “metastatisk” betyder, at sygdommen er langt udviklet eller har spredt sig til andre steder i kroppen.[2]

I dette studie sammenlignes Azd8205 som monoterapi med lægens valg af kemoterapi. De kemoterapier, der nævnes i forsøgsdata, er paclitaxel og doxorubicin.[2]

Hvad forsøgene måler

Det tidlige fase 1/2a-studie havde som hovedmål at vurdere sikkerhed og tolerabilitet samt at finde MTD og/eller RP2D. Det viser, at forskerne først og fremmest ville forstå, hvordan behandlingen kunne gives bedst og sikrest.[1]

Fase 3-studiet måler progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse. Progressionsfri overlevelse, også kaldet PFS, er tiden fra randomisering til sygdomsforværring eller død, og samlet overlevelse, også kaldet OS, er tiden fra randomisering til død af en hvilken som helst årsag.[2]

Studiet bruger også vurdering efter RECIST 1.1 og BICR. RECIST 1.1 er et regelsæt til at måle, om en kræftsygdom vokser eller skrumper, og BICR betyder, at vurderingen bliver lavet uafhængigt af specialister, som ikke er en del af behandlingsholdet.[2]

Hvem der kan deltage

I fase 1/2a-studiet deltog personer med fremskreden eller metastatisk solid kræft. Det betyder, at der ikke kun var fokus på én kræfttype, men på flere forskellige solide tumorer.[1]

I fase 3-studiet er deltagerne mere nøje udvalgt. De skal have B7-H4-udvalgt fremskreden eller metastatisk endometriecancer, og sygdommen skal være blevet værre efter tidligere platinbaseret kemoterapi samt anti-PD-1/anti-PD-L1-behandling.[2]

Det betyder, at forsøget især retter sig mod personer, som allerede har fået standardbehandling, men hvor kræften stadig er aktiv.[2]

Vigtige begreber forklaret

Interventionalt studie betyder, at forskerne giver en behandling og følger deltagerne for at se, hvad der sker.[1][2]

Solid malignitet betyder en fast kræftknude, som ikke er en blodkræft.[1]

Platinbaseret kemoterapi er en type kræftbehandling, som indeholder platinholdige lægemidler, og som allerede er brugt før dette studie.[2]

Anti-PD-1/anti-PD-L1 er en type tidligere kræftbehandling, som også er nævnt i forsøgsdata som noget deltagerne allerede har fået.[2]

Randomisering betyder, at deltagere fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper, så sammenligningen bliver mere retfærdig.[2]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2022-502759-70-01 Phase I/IIa Advanced or metastatic solid malignancies Completed 183
NCT07044336 Phase 3 B7-H4-selected advanced/metastatic endometrial cancer Authorised 701

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Azd8205? Forsøgene undersøger, om Azd8205 er sikkert, tåles godt og virker mod kræft. Ét tidligt studie så på Azd8205 alene og sammen med andre kræftlægemidler, mens et fase 3-studie sammenligner Azd8205 med kemoterapi.
  • Hvem kan deltage i forsøgene? Deltagerne i de beskrevne studier har fremskreden eller metastatisk solid kræft, og i fase 3-studiet specifikt udvalgt endometriecancer med B7-H4. Det fase 3-studie omfattede patienter, hvis sygdom var blevet værre efter platinbaseret kemoterapi og anti-PD-1/anti-PD-L1-behandling.
  • Hvilke faser er Azd8205 blevet undersøgt i? Azd8205 er undersøgt i et fase 1/2a-studie og i et fase 3-studie. Fase 1/2a fokuserer typisk på sikkerhed og den rigtige dosis, mens fase 3 sammenligner behandlinger i en større gruppe.
  • Hvilken sygdom bliver især undersøgt i det store studie? Det store fase 3-studie undersøger B7-H4-udvalgt fremskreden eller metastatisk endometriecancer. Det er en kræftform i livmoderslimhinden, som har spredt sig eller er fremskreden.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? Det tidlige studie ville blandt andet finde den højeste dosis, som kan tåles, og den anbefalede dosis til næste fase. Fase 3-studiet måler progressionsfri overlevelse, som er tiden til sygdomsforværring eller død, samt samlet overlevelse.

Igangværende kliniske forsøg for Azd8205

  • Undersøgelse af puxitatug samrotecan sammenlignet med kemoterapi til patienter med fremskreden livmoderkræft, der er forværret efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie med mennesker, hvor man undersøger en behandling, for eksempel sikkerhed, effekt eller den bedste dosis.
  • Fase 1/2a: Tidlige faser af et forsøg. Her ser man især på sikkerhed, tolerabilitet og hvilken dosis der passer bedst.
  • Fase 3: Et større forsøg, hvor en behandling sammenlignes med en anden standardbehandling for at se, hvilken der virker bedst.
  • Sikkerhed: Om behandlingen kan gives uden uacceptable problemer i forsøget.
  • Tolerabilitet: Hvor godt kroppen kan klare en behandling.
  • Monoterapi: Behandling med ét lægemiddel alene.
  • Kombinationsbehandling: Når et lægemiddel gives sammen med andre kræftlægemidler.
  • Fremskreden kræft: Kræft, som er vokset langt eller ikke længere er begrænset til ét område.
  • Metastatisk: At kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Endometriecancer: Kræft i livmoderslimhinden.
  • Progressionsfri overlevelse (PFS): Tiden fra randomisering til sygdommen bliver værre, eller personen dør af en hvilken som helst årsag.
  • Samlet overlevelse (OS): Tiden fra randomisering til død af en hvilken som helst årsag.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2022-502759-70-01
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-puxitatug-samrotecan-sammenlignet-med-kemoterapi-til-patienter-med-fremskreden-livmoderkraeft-der-er-forvaerret-efter-tidligere-behandling/