Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem forsøget er for
- Hvad forskerne undersøger
- Hvilke resultater der måles
- Fase, status og deltagerantal
- Vigtige begreber forklaret
Oversigt over forsøget
Der findes et interventionalt fase 1/2-forsøg med Azd5863 hos voksne med fremskredne eller metastatiske solide tumorer med CLDN18.2-udtryk.[1] Forsøget er godkendt og har til formål at undersøge både sikkerhed og tidlige tegn på, om behandlingen kan have effekt.[1]
Hvem forsøget er for
Studiet er lavet til voksne deltagere med fremskreden eller metastatisk solid tumor.[1] Det betyder, at kræften enten er langt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen.[1] Deltagerne skal også have CLDN18.2-udtryk i deres tumor.[1]
Der er ikke oplyst flere detaljer i det tilgængelige materiale om andre krav til deltagelse.[1]
Hvad forskerne undersøger
I dosisoptrapningsdelen undersøger forskerne sikkerhed og tålelighed af Azd5863, enten som monoterapi eller i kombination.[1] De vil også beskrive dosisbegrænsende bivirkninger og finde den højeste dosis, der kan tåles, samt den anbefalede dosis til videre undersøgelse.[1]
I dosisudvidelsesdelen undersøger forskerne igen sikkerhed og tålelighed, men nu også de første tegn på antitumoraktivitet.[1] Antitumoraktivitet betyder, om behandlingen ser ud til at kunne bremse eller mindske kræften.[1]
Forsøget undersøger Azd5863 både alene og sammen med andre behandlinger, som i materialet nævnes som RoActemra givet intravenøst.[1] Det betyder, at forskerne vil se på flere behandlingsmåder i samme studie.[1]
Hvilke resultater der måles
Forsøget bruger flere endepunkter, som er de mål, forskerne følger for at vurdere behandlingen.[1] I dosisoptrapningen måles blandt andet antallet af bivirkninger, alvorlige bivirkninger, dosisbegrænsende bivirkninger og bivirkninger, der får en deltager til at stoppe behandlingen.[1]
Forskerne ser også på klinisk vigtige ændringer i vitale tegn og unormale laboratorieprøver.[1] Vitale tegn er for eksempel mål som puls, blodtryk og lignende grundlæggende kropsmål.[1]
I dosisudvidelsen måles de samme sikkerhedsresultater, og derudover vurderes objektiv responsrate efter RECIST v1.1.[1] Det er en standardmetode til at se, hvor mange tumorer der tydeligt bliver mindre.[1]
Fase, status og deltagerantal
Studiet er et fase 1/2-forsøg.[1] Fase 1/2 betyder, at forskerne både undersøger sikkerhed og de første tegn på, om behandlingen virker.[1]
Forsøget har status Authorised og omfatter 272 deltagere.[1] Det er et interventionalt studie, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og følger, hvad der sker.[1]
Vigtige begreber forklaret
CLDN18.2-udtryk er et vigtigt udvælgelseskriterium i dette forsøg.[1] Det hjælper forskerne med at vælge den patientgruppe, som studiet er lavet til.[1]
Dose escalation, eller dosisoptrapning, betyder, at man gradvist undersøger højere doser for at finde en passende og sikker dosis.[1] Dose expansion, eller dosisudvidelse, betyder, at flere deltagere får den valgte dosis, så forskerne kan samle mere viden om sikkerhed og mulig effekt.[1]
AE betyder bivirkning, SAE betyder alvorlig bivirkning, og DLT betyder dosisbegrænsende bivirkning.[1] Disse mål bruges til at forstå, om behandlingen kan gives sikkert.[1]
RECIST v1.1 er en metode til at måle, om en tumor ændrer størrelse.[1] ORR, eller objektiv responsrate, viser andelen af patienter, hvor tumoren bliver tydeligt mindre.[1]
