Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Atomoxetine Hydrochloride

Dette artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger Atomoxetine Hydrochloride. Forsøgene ser især på sikkerhed og effekt hos børn og unge med ADHD. De sammenligner også behandling hos patienter, hvor stimulanter ikke er egnede, ikke tåles eller ikke virker godt nok.

Indholdsfortegnelse

Overblik over forsøget

Det beskrevne kliniske forsøg undersøgte Atomoxetine Hydrochloride i forbindelse med ADHD hos børn og unge.[1] Forsøget var et interventionalt studie, hvilket betyder, at deltagerne fik en behandling, og forskerne fulgte resultaterne over tid.[1]

Studiet var afsluttet og omfattede 287 deltagere.[1] Det var et fase 3-forsøg, som typisk bruges til at undersøge både sikkerhed og effekt i en større gruppe.[1]

Hvem deltog

Målgruppen var børn og unge i alderen 6 til 17 år med ADHD.[1] Forsøget var særligt rettet mod patienter, hvor stimulanter ikke var egnede, ikke blev tålt eller ikke havde haft god nok effekt.[1]

Det betyder, at studiet fokuserede på en gruppe, hvor der var behov for at undersøge andre behandlingsmuligheder.[1]

Hvad man undersøger

Hovedformålet var at vurdere den langsigtede sikkerhed af behandlingen sammenlignet med atomoxetine efter 12 måneders daglig behandling.[1] Forskerne så også på kognition, som er evnen til at tænke, fokusere og bearbejde information.[1]

Der blev især set på reaktionstid og opmærksomhed gennem en computerbaseret test kaldet CANTAB RTI.[1] Denne test bruges til at måle, hvor hurtigt en person reagerer, og hvor stabil opmærksomheden er.[1]

Mål og endepunkt

Det vigtigste resultatmål var ændringen fra start i CANTAB RTI-opgaven.[1] Et primært endepunkt er det vigtigste mål i et forsøg, fordi det hjælper forskerne med at afgøre, om behandlingen virker som forventet.[1]

Studiet vurderede også resultaterne med en statistisk metode kaldet mixed-effects model for repeated measures, som bruges til at analysere flere målinger over tid hos de samme deltagere.[1]

Studiedesign og fase

Forsøget var i fase 3.[1] Denne fase bruges ofte til at bekræfte tidligere fund i en større gruppe og til at se nærmere på både sikkerhed og effekt.[1]

Interventionen omfattede Atomoxetine Hydrochloride som en del af sammenligningen i studiet.[1] De data, der er givet her, beskriver ikke alle detaljer om randomisering eller øvrige forsøgsgrupper, så fokus her er på de oplysninger, som faktisk fremgår af forsøgsbeskrivelsen.[1]

Hvad resultaterne bruges til

Resultaterne fra dette forsøg kan hjælpe med at forstå, hvordan behandlinger vurderes hos børn og unge med ADHD, især når stimulanter ikke er en god mulighed.[1] Forsøget lægger vægt på både sikkerhed og på, om behandlingen kan forbedre opmærksomhed og reaktionstid over tid.[1]

For patienter og familier betyder den slags studier, at forskere prøver at finde ud af, hvilke behandlinger der bedst kan undersøges i en bestemt gruppe børn og unge.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT04085172 Phase 3 Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) Completed 287

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Atomoxetine Hydrochloride? Forsøget ser på, hvordan Atomoxetine Hydrochloride sammenlignes med en anden behandling hos børn og unge med ADHD. Det vigtigste mål er at vurdere sikkerhed og effekt over tid.
  • Hvem var målgruppen i det beskrevne forsøg? Målgruppen var børn og unge i alderen 6 til 17 år med ADHD. Forsøget gjaldt patienter, hvor stimulanter ikke var egnede, ikke blev tålt eller ikke virkede godt nok.
  • Hvilken fase er forsøget i? Det beskrevne forsøg er i fase 3. Fase 3 betyder, at behandlingen testes i en større gruppe for at se nærmere på sikkerhed og effekt.
  • Hvilke resultater måles i forsøget? Det primære mål er ændring fra start i CANTAB RTI-opgaven. Det er en test, der måler reaktionstid, opmærksomhed og psykomotorisk hastighed, altså hvor hurtigt og præcist hjernen reagerer.
  • Hvor mange deltagere var der i forsøget? Der var 287 deltagere i forsøget. Det var et interventionalt studie, hvor deltagerne fik en aktiv behandling og blev fulgt over tid.

Igangværende kliniske forsøg for Atomoxetine Hydrochloride

  • Undersøgelse af lægemidlet guanfacin til behandling af ADHD hos børn og unge mellem 6-17 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tyskland Holland Spanien Sverige

Ordliste

  • ADHD: Attention-deficit/hyperactivity disorder. En udviklingsforstyrrelse med problemer med opmærksomhed, uro og impulsivitet.
  • Børn og unge: I dette forsøg betyder det deltagere i alderen 6 til 17 år.
  • Fase 3: En sen fase i kliniske forsøg, hvor man undersøger sikkerhed og effekt i en større gruppe mennesker.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en behandling, så forskerne kan sammenligne resultater.
  • Sikkerhed: Hvor godt en behandling tåles, og om der opstår problemer under behandlingen.
  • Effekt: Hvor godt en behandling virker mod det, man ønsker at undersøge.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste resultatmål i et forsøg. Her er det det mål, forskerne bruger til at vurdere hovedspørgsmålet.
  • CANTAB RTI: En computerbaseret test, der måler reaktionstid. Den bruges til at se på opmærksomhed og hvor hurtigt en person reagerer.
  • Psykomotorisk hastighed: Hvor hurtigt hjernen og kroppen arbejder sammen, for eksempel når man reagerer på noget.
  • Mixed-effects model for repeated measures: En statistisk metode, der bruges til at analysere flere målinger over tid hos de samme deltagere.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-laegemidlet-guanfacin-til-behandling-af-adhd-hos-born-og-unge-mellem-6-17-ar/