Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Anti-(Integrin Beta-3) Human Monoclonal Antibody

Dette overblik handler om kliniske forsøg med Anti-(Integrin Beta-3) Human Monoclonal Antibody. Forsøgene undersøger især sikkerhed og farmakokinetik, som betyder hvordan stoffet opfører sig i kroppen over tid, hos gravide med øget risiko for HPA-1a-alloimmunisering og føtal/neonatal alloimmun trombocytopeni.

Indholdsfortegnelse

Forsøgsoversigt

Det eneste beskrevne forsøg i materialet er et interventionelt fase 2-studie med Anti-(Integrin Beta-3) Human Monoclonal Antibody, også omtalt som RLYB212 i forsøgets titel og beskrivelse.[1] Studiet undersøgte gravide kvinder med højere risiko for HPA-1a-alloimmunisering og havde fokus på føtal og neonatal alloimmun trombocytopeni, som skyldes HPA-1a-inkompatibilitet.[1]

Formålet var at vurdere den farmakokinetiske profil under graviditet efter gentagen subkutan behandling samt at bedømme sikkerheden for både mor og foster.[1]

Hvem deltog i forsøget?

Studiet var målrettet gravide kvinder i en risikogruppe, nemlig kvinder med højere risiko for HPA-1a-alloimmunisering.[1] Det betyder, at forsøget ikke var åbent for en bred patientgruppe, men for en meget specifik gruppe, hvor der er risiko for antistofdannelse, som kan påvirke fosterets blodplader.[1]

Der deltog i alt 9 personer i studiet.[1] Den lille deltagergruppe passer til et tidligt studie, hvor man først og fremmest vil samle sikkerhedsdata og grundlæggende oplysninger om, hvordan behandlingen opfører sig i kroppen.[1]

Hvad målte forskerne?

Forsøget målte flere maternelle PK-parametre, altså mål for, hvordan stoffet opfører sig i moderens krop.[1] Det omfattede halveringstid, maksimal koncentration, tid til maksimal koncentration, tilsyneladende clearance, tilsyneladende fordelingsvolumen og arealet under koncentrationskurven.[1]

Forskerne vurderede også sikkerhed ved at registrere type, alvorlighed og hyppighed af bivirkninger samt resultater fra fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorieværdier, EKG og obstetrisk/føtal Doppler-ultralyd.[1] Disse målinger bruges til at se både på moderens generelle helbred og på fosterets tilstand under studiet.[1]

Fase, status og størrelse

Studiet var et fase 2-forsøg.[1] Fase 2-studier bruges typisk til at undersøge sikkerhed og tidlige tegn på effekt i den gruppe, man ønsker at hjælpe.[1]

Studiets status var Completed, hvilket betyder, at det er afsluttet.[1] Det er vigtigt, fordi afsluttede studier kan give mere fuldstændige data om både sikkerhed og målinger over tid.[1]

Hvad betyder resultaterne for patienterne?

Ud fra de tilgængelige data var hovedspørgsmålet ikke, om behandlingen skulle beskrives som en almindelig medicinsk behandling, men om den kunne undersøges sikkert og målbart hos gravide i en særligt udsat gruppe.[1] Derfor var fokus på blodniveauer, sikkerhedstegn og overvågning af mor og foster.[1]

For patienter betyder den slags studie, at forskerne forsøger at forstå, om en ny behandling kan undersøges i graviditet på en kontrolleret måde, og om den giver de ønskede målbare data til videre forskning.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
NCT06435845 Phase 2 Føtal og neonatal alloimmun trombocytopeni på grund af HPA-1a-inkompatibilitet Completed 9

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med Anti-(Integrin Beta-3) Human Monoclonal Antibody? Forsøget undersøger, hvordan stoffet opfører sig i kroppen hos gravide kvinder, og om det er sikkert for mor og foster. Det ser også på målinger som blodkoncentration over tid.
  • Hvem kan deltage i det beskrevne forsøg? Forsøget omfatter gravide kvinder med højere risiko for HPA-1a-alloimmunisering. Det er altså målrettet en meget specifik gruppe med risiko for føtal og neonatal alloimmun trombocytopeni.
  • Hvilken fase er forsøget i? Det beskrevne forsøg er et fase 2-forsøg. Fase 2 betyder, at man især undersøger sikkerhed og tidlige tegn på, hvordan behandlingen virker i den valgte patientgruppe.
  • Hvilke resultater måles i forsøget? Forsøget måler blandt andet halveringstid, maksimal koncentration, tid til maksimal koncentration, clearance, fordelingsvolumen og arealet under koncentrationskurven. Det vurderer også bivirkninger, blodprøver, vitale tegn, EKG og ultralyd af mor og foster.
  • Hvad er status og størrelse på det beskrevne forsøg? Det beskrevne forsøg er afsluttet. Der deltog 9 personer, som alle var gravide kvinder i den relevante risikogruppe.

Igangværende kliniske forsøg for Anti-(Integrin Beta-3) Human Monoclonal Antibody

  • Afprøvning af lægemidlet RLYB212 til gravide kvinder med risiko for blodpladeproblemer hos fosteret (HPA-1a immunisering)

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland Norge Sverige

Ordliste

  • Farmakokinetik: Beskriver, hvordan et stof optages, fordeles, nedbrydes og udskilles i kroppen over tid.
  • Sikkerhed: Handler om, hvorvidt en behandling kan gives uden uacceptable problemer eller alvorlige skader.
  • Gravid kvinde: En kvinde, som er gravid og derfor både vurderes for egen sikkerhed og for fosterets sikkerhed i forsøget.
  • HPA-1a-alloimmunisering: En tilstand, hvor moderens immunsystem kan danne antistoffer mod et bestemt blodplade-antigen, HPA-1a.
  • Føtal og neonatal alloimmun trombocytopeni: En tilstand med for få blodplader hos foster eller nyfødt på grund af antistoffer fra moderen.
  • Blodplader: Små blodceller, som hjælper blodet med at størkne og stoppe blødning.
  • Halveringstid: Den tid det tager for mængden af et stof i kroppen at falde til det halve.
  • Maksimal koncentration: Den højeste målte mængde af stoffet i blodet efter en dosis.
  • Clearance: Et mål for, hvor hurtigt kroppen fjerner et stof.
  • EKG: En test, der måler hjertets elektriske aktivitet.
  • Doppler-ultralyd: En ultralydsundersøgelse, der kan vise blodgennemstrømning og hjælpe med at vurdere mor og foster.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-laegemidlet-rlyb212-til-gravide-kvinder-med-risiko-for-blodpladeproblemer-hos-fosteret-hpa-1a-immunisering/