Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Amb-05X

Denne artikel handler om kliniske forsøg med Amb-05X. Forsøget undersøger sikkerhed, tolerabilitet, effekt og farmakokinetik hos personer med tenosynovial giant cell tumor. Det er et fase 2-studie med voksne deltagere og en langvarig opfølgning.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over studiet

Amb-05X er undersøgt i et fase 2 klinisk forsøg hos personer med tenosynovial giant cell tumor (TGCT). Forsøget var interventionelt, hvilket betyder, at deltagerne fik en aktiv behandling som en del af studiet.[1]

Studiet var afsluttet og omfattede 47 deltagere.[1]

Hvad man undersøger i Amb-05X-studiet

Forskerne ville undersøge sikkerhed, tolerabilitet, effekt, farmakokinetik og farmakodynamik ved intra-artikulær Amb-05X.[1]

Intra-artikulær betyder, at behandlingen gives direkte ind i et led.[1] Det er vigtigt, fordi studiet specifikt ser på en lokal behandling i det område, hvor sygdommen påvirker væv omkring led og sener.

Studiets korte beskrivelse siger, at forskerne ville se på resultater efter de første 24 ugers behandling og derefter i en længere opfølgnings- og/eller observationsperiode.[1]

Hvem studiet handler om

Studiet var rettet mod personer med tenosynovial giant cell tumor.[1] Det er den sygdom, som behandlingen blev testet imod.

Der er ikke angivet flere detaljer i data om alder, køn eller andre særlige krav til deltagelse.[1] Derfor kan man kun sige med sikkerhed, at målgruppen var personer med TGCT.

Studiets design og fase

Studiet blev beskrevet som open-label, hvilket betyder, at både deltagerne og forskerne vidste, hvilken behandling der blev givet.[1]

Det blev også kaldt adaptive, hvilket betyder, at forsøgets opbygning kunne justeres undervejs ud fra de data, der kom ind.[1]

Derudover var det et doseringsstudie, som normalt bruges til at undersøge forskellige doser eller behandlingsplaner for at finde den mest egnede tilgang.[1]

Studiet havde også en langtidsforlængelse, så deltagerne kunne følges efter den første behandlingsperiode.[1]

Mål og endepunkter

Det vigtigste effektmål i studiet var objektiv responsrate (ORR) ved uge 24 i del 1.[1] Objektiv respons betyder, at man ser på scanninger for at vurdere, om tumoren er blevet mindre.

Responsen blev vurderet ved central radiologisk gennemgang, som betyder, at billedscanningerne blev læst og vurderet efter faste regler af en central vurdering.[1]

Studiet brugte RECIST v1.1, som er et standardiseret system til at måle tumorændringer.[1] Her indgår både komplet respons og partiel respons, hvilket betyder henholdsvis ingen synlig tumor eller en tydelig, men ikke fuldstændig, reduktion i tumorstørrelse.[1]

Et andet vigtigt mål var behandlingsrelaterede bivirkninger, kaldet treatment-emergent adverse events (TEAEs).[1] Det er hændelser eller symptomer, som opstår under behandlingen, og som forskerne registrerer for at vurdere sikkerheden.

Hvad resultaterne kan betyde

Dette forsøg giver et billede af, hvordan Amb-05X blev testet hos personer med TGCT i en tidlig fase af udviklingen.[1] De vigtigste spørgsmål var, om behandlingen kunne tåles, om den så ud til at virke, og hvordan kroppen håndterede den over tid.[1]

Da studiet er afsluttet, kan det bruges som grundlag for at forstå, hvad forskerne ønskede at lære om Amb-05X i denne patientgruppe.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Inklusion
NCT05349643 Phase 2 Tenosynovial Giant Cell Tumor Completed 47

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Amb-05X? Forsøget undersøger, om Amb-05X kan være sikkert og have effekt ved tenosynovial giant cell tumor. Det ser også på, hvordan kroppen håndterer behandlingen over tid.
  • Hvem kan deltage i studiet? Studiet er lavet til personer med tenosynovial giant cell tumor. De præcise krav til deltagelse står i forsøgsbeskrivelsen og kan afhænge af sygdomsbilledet og andre forhold.
  • Hvilken fase er Amb-05X-studiet i? Studiet er i fase 2. Det betyder, at forskerne allerede undersøger behandlingen hos mennesker for at lære mere om sikkerhed og mulig virkning.
  • Hvilke mål måles i forsøget? Forsøget måler blandt andet objektiv respons, altså om tumoren krymper helt eller delvist. Det måler også bivirkninger, som opstår under behandlingen, samt andre mål for effekt og lægemiddelniveau i kroppen.
  • Er der mere end én del af studiet? Ja, studiet har en første del på 24 uger og derefter en længere opfølgning og/eller observation. Det hjælper forskerne med at se både kortsigtede og længerevarende resultater.

Igangværende kliniske forsøg for Amb-05X

  • Afprøvning af AMB-05X ledinjektioner til behandling af tenosynovial kæmpecelle tumor (TGCT)

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

Ordliste

  • Tenosynovial giant cell tumor (TGCT): En sjælden type tumor, som påvirker væv omkring led og sener. I dette forsøg er det den sygdom, som Amb-05X bliver undersøgt til.
  • Fase 2: Et studie, hvor en behandling testes hos mennesker for at se mere på sikkerhed og om den ser ud til at virke.
  • Åbent studie: Et forsøg, hvor både deltagere og forskere ved, hvilken behandling der gives.
  • Adaptivt studie: Et studie, hvor designet kan justeres undervejs ud fra de data, forskerne får.
  • Doseringsstudie: Et forsøg, der undersøger forskellige doser for at finde den bedst egnede mængde.
  • Langtidsforlængelse: En ekstra del af studiet, hvor deltagerne følges i længere tid for at se vedvarende effekt og sikkerhed.
  • Intra-artikulær: Betyder, at behandlingen gives direkte ind i et led.
  • Farmakokinetik: Beskriver, hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller et lægemiddel.
  • Farmakodynamik: Beskriver, hvilken virkning et lægemiddel har i kroppen.
  • Objektiv respons: Et mål for, om en tumor bliver mindre ved billedkontrol.
  • RECIST v1.1: Et standardiseret system til at måle ændringer i en tumor på scanninger.
  • Bivirkninger: Uønskede hændelser eller symptomer, som kan opstå under behandling.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-amb-05x-ledinjektioner-til-behandling-af-tenosynovial-kaempecelle-tumor-tgct/