Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Hvem forsøgene er for
• Fase og studiedesign
• Mål og endepunkter
• Status for forsøgene

Oversigt over forsøgene

Der findes to registreringer med samme NCT-id for Al8326, og begge beskriver et fase 2 interventionelt studie med oral behandling. Den ene registrering er autoriseret og omfatter patienter med småcellet lungekræft, ikke-småcellet lungekræft og nyrekræft, mens den anden er trukket tilbage og fokuserer på småcellet lungekræft alene.^[1][1]

Hvem forsøgene er for

I den autoriserede registrering kan deltagere have småcellet lungekræft (SCLC), ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller nyrekræft (RCC), og de skal have brug for behandling i mindst anden linje.^[1]

For SCLC kan patienter deltage med eller uden hjernemetastaser, hvis hjernemetastaserne er kontrollerede og der ikke er aktiv blødning.^[1]

For NSCLC gælder, at patienter kan have hjernemetastaser, når de er kontrollerede og uden aktiv blødning.^[1]

Den tilbagekaldte registrering beskriver kun patienter med SCLC, som har brug for behandling i anden linje eller senere, med samme krav om kontrollerede hjernemetastaser uden aktiv blødning.^[1]

Fase og studiedesign

Begge registreringer beskriver Al8326 som et interventionelt forsøg, hvilket betyder, at forskerne giver behandlingen og følger patienternes svar.^[1][1]

Forsøgene er i fase 2, som typisk bruges til at undersøge både sikkerhed og effekt hos patienter med en bestemt sygdom.^[1][1]

Den registrerede behandling er AL8326 givet som oral behandling, og den angivne dosis er 80 mg.^[1][1]

Det samlede planlagte antal deltagere i den autoriserede registrering er 130.^[1]

Mål og endepunkter

Et vigtigt mål i forsøgene er at finde den optimale biologiske dosis (OBD), som betyder den dosis, der giver den bedste balance mellem effekt og sikkerhed i forsøget.^[1][1]

Et andet vigtigt mål er objektiv responsrate (ORR), som viser, hvor stor en andel af patienterne der får en målbar tumorrespons på behandlingen.^[1][1]

I den autoriserede registrering vurderes OBD og ORR for alle doseringsgrupper og for en udvidet gruppe med SCLC, mens ORR også vurderes for NSCLC- og RCC-grupperne.^[1]

I den tilbagekaldte registrering er de primære mål OBD og ORR for alle doseringsgrupper samt for en udvidet SCLC-gruppe.^[1]

Status for forsøgene

Den autoriserede registrering er markeret som Authorised, hvilket betyder, at forsøget er godkendt til at fortsætte i den registrerede form.^[1]

Den anden registrering er markeret som Withdrawn, hvilket betyder, at den er trukket tilbage og ikke længere er aktiv i den form, den blev registreret i.^[1]