Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Abt-494

Denne artikel handler om kliniske forsøg med Abt-494 hos voksne med aksial spondyloartrit. Forsøgene undersøger, om behandlingen kan mindske tegn og symptomer samt vurdere sikkerhed og tålelighed hos bestemte patientgrupper.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det registrerede forsøg NCT04169373 undersøgte Abt-494 hos voksne med aksial spondyloartrit, som er en gruppe betændelsessygdomme, der især rammer ryg og bækken.[1]

Forsøget var et fase 3-forsøg, og det var afsluttet.[1] I alt deltog 690 personer.[1]

Studiet var et behandlingsforsøg, hvor man sammenlignede Abt-494 med placebo, som er en behandling uden aktivt lægemiddel.[1]

Hvem der kunne deltage

Forsøget omfattede voksne med aktiv sygdom.[1] Det betød, at deltagerne stadig havde tydelige tegn og symptomer på sygdommen.

Der var to studiegrupper i forsøget.[1] Den ene gruppe var voksne med ankyloserende spondylit, som havde haft utilstrækkelig effekt af biologisk behandling, også kaldet bDMARD-IR.[1] Den anden gruppe var voksne med ikke-radiografisk aksial spondyloartrit, som betyder, at man har sygdommen uden sikre røntgenforandringer.[1]

Hvad forskerne målte

Forsøgets vigtigste mål var ASAS 40-respons ved uge 14 for begge studier.[1] Det er et mål for, om symptomer og tegn på sygdom er blevet tydeligt bedre.

Forskerne ville også vurdere sikkerhed og tålelighed af Abt-494 hos de to patientgrupper.[1] Sikkerhed handler om, hvor godt behandlingen kan bruges uden uventede problemer, mens tålelighed handler om, hvor godt deltagerne kan holde behandlingen ud i praksis.

Forsøgsdesign og sammenligning

Abt-494 blev givet som en oral behandling i en dosis på 15 mg i forsøget, og den blev sammenlignet med en matchende placebo.[1]

Det var et interventionsstudie, hvilket betyder, at forskerne aktivt gav en behandling og derefter målte resultatet.[1]

Studiets beskrivelse viser, at forskerne ville se, om Abt-494 kunne mindske tegn og symptomer hos både personer med biologisk behandlingssvigt og personer med ikke-radiografisk sygdom.[1]

Hvorfor dette forsøg er vigtigt

Forsøget fokuserede på to vigtige patientgrupper med aktiv aksial spondyloartrit.[1] Det gør det muligt at vurdere, om behandlingen kan hjælpe både patienter med mere etableret sygdom og patienter, hvor sygdommen endnu ikke kan ses på røntgen.

Ved at bruge et tydeligt mål som ASAS 40-respons ved uge 14 kunne forskerne sammenligne forbedring på en ensartet måde.[1] Det hjælper med at forstå, om behandlingen giver en meningsfuld forbedring for patienterne.

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT04169373 Phase 3 Axial Spondyloarthritis Completed 690

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Abt-494? Forsøgene undersøger, om Abt-494 kan reducere tegn og symptomer ved aktiv aksial spondyloartrit. De ser også på sikkerhed og tålelighed hos voksne deltagere.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Forsøgene er lavet til voksne med aktiv aksial spondyloartrit. De omfatter både personer med ankyloserende spondylit, som tidligere har haft utilstrækkelig effekt af biologisk behandling, og personer med ikke-radiografisk aksial spondyloartrit.
  • Hvilken fase er forsøget i? Det registrerede forsøg med Abt-494 er et fase 3-forsøg. Det betyder, at behandlingen testes i en større gruppe for at vurdere effekt og sikkerhed.
  • Hvilket mål bruger forskerne til at måle effekt? Det vigtigste mål er ASAS 40-respons ved uge 14. Det er et mål for, om symptomerne er blevet tydeligt bedre.
  • Er der mere end én patientgruppe i forsøget? Ja, der er to studiegrupper. Den ene gruppe er voksne med ankyloserende spondylit, der ikke har haft god nok effekt af biologisk behandling, og den anden gruppe er voksne med ikke-radiografisk aksial spondyloartrit.

Igangværende kliniske forsøg for Abt-494

  • Test af lægemidlet upadacitinib til behandling af rygsøjlegigt (aksial spondyloartritis) hos voksne

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +3

Ordliste

  • Aksial spondyloartrit: En gruppe gigtsygdomme, som især rammer rygsøjlen og bækkenet og kan give smerter og stivhed.
  • Aktiv sygdom: At sygdommen stadig giver tydelige symptomer og tegn på betændelse.
  • Ankyloserende spondylit: En type aksial spondyloartrit, hvor rygsøjlen kan blive stiv og smertefuld.
  • Ikke-radiografisk aksial spondyloartrit: Aksial spondyloartrit, hvor der endnu ikke ses sikre forandringer på røntgen, men hvor symptomerne stadig er til stede.
  • Biologisk behandling: En type målrettet behandling, som bruges ved nogle betændelsessygdomme. I forsøget betyder bDMARD-IR, at tidligere biologisk behandling ikke har virket godt nok.
  • bDMARD-IR: En forkortelse for utilstrækkelig respons på biologisk sygdomsmodificerende behandling. Det betyder, at en tidligere behandling ikke har givet nok effekt.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til at sammenligne effekt i et forsøg.
  • Fase 3: En sen fase i klinisk forskning, hvor en behandling testes i en større gruppe patienter.
  • ASAS 40-respons: Et mål for forbedring ved spondyloartrit. Det betyder, at symptomerne er blevet bedre med mindst 40 % efter de faste forsøgsregler.
  • Uge 14: Tidspunktet, hvor det vigtigste effektmål i forsøget blev vurderet.
  • Tålelighed: Hvor godt deltagerne kan klare behandlingen uden at få problemer, der gør den svær at fortsætte.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-laegemidlet-upadacitinib-til-behandling-af-rygsojlegigt-aksial-spondyloartritis-hos-voksne/